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Un ensayo de SHR-A2102 con otras terapias antitumorales en tumores sólidos avanzados

21 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de fase II, multicéntrico y abierto de seguridad, tolerabilidad y eficacia de SHR-A2102 para la inyección en combinación con otras terapias antitumorales en pacientes con tumores sólidos avanzados

El estudio se está realizando para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SHR-A2102 con otras terapias antitumorales en tumores sólidos avanzados para explorar la dosis razonable, la seguridad y la eficacia de SHR-A2102 para tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jie Wang
        • Contacto:
          • Jie Wang
          • Número de teléfono: +86-0351-4881611
          • Correo electrónico: zlhuxi@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de firmar el consentimiento informado es de 18 a 70 años, independientemente del género.
  2. Al menos una lesión medible según los criterios Recist V1.1.
  3. El puntaje ECOG es 0 o 1.
  4. Supervivencia esperada ≥12 semanas.
  5. Buen nivel de función de órganos.
  6. Tener la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con el plan de tratamiento.
  7. Se requiere que los sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil y sujetas femeninas que son fértiles usen métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterios de exclusión:

  1. Metástasis del sistema nervioso central tratado inadecuadamente o la presencia de metástasis del sistema nervioso central activo no controlado o sintomático.
  2. Compresión de la médula espinal no curada por cirugía y/o radioterapia.
  3. Sujetos con dolor relacionado con tumores no controlado.
  4. Recibió la terapia antitumoral dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  5. Sujetos con enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave.
  6. Historia de inmunodeficiencia, incluida una prueba positiva de VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Droga: SHR-A2102
SHR-A2102 para inyección.
Droga: Inyección de bevacizumab
Inyección de bevacizumab.
Droga: Inyección de adebelimab
Inyección de adebelimab.
Droga: Tabletas de mesilato de ametinib
Tabletas de mesilato de ametinib.
Droga: Tabletas de mesilato de osimertinib
Tabletas de mesilato de osimertinib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 90 días después de la última dosis.
Del día 1 a 90 días después de la última dosis.
Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Del día 1 a 90 días después de la última dosis.
Del día 1 a 90 días después de la última dosis.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-A2102-209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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