Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-A2102: n koe muiden antituumoriterapioiden kanssa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II, monikeskus, avoin leimaustutkimus SHR-A2102: n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta injektiota varten yhdessä muiden antituumoriterapioiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tutkimusta tehdään SHR-A2102: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi muihin edistyneissä kiinteissä kasvaimissa olevien kasvaimen vastaisten hoitomuotojen kanssa tutkimaan SHR-A2102: n kohtuullista annosta, turvallisuutta ja tehokkuutta edistyneille kiinteille kasvaimille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Jie Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Wang
          • Puhelinnumero: +86-0351-4881611
          • Sähköposti: zlhuxi@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ikä on 18–70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  2. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
  3. ECOG -pistemäärä on 0 tai 1.
  4. Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa.
  5. Hyvä elintoiminnan taso.
  6. On kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa hoitosuunnitelmaa.
  7. Miesten henkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä ikäisiä naisia, ja hedelmällisiä naisia, jotka ovat hedelmällisiä, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittävästi käsiteltyjä keskushermoston etäpesäkkeitä tai hallitsemattomien tai oireellisten aktiivisten keskushermostojen etäpesäkkeiden läsnäoloa.
  2. Selkäytimen puristus ei paranneta leikkauksella ja/tai sädehoitoa.
  3. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon tuumoriin liittyvä kipu.
  4. Vastaanoton vastainen terapia 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
  5. Koehenkilöt, joilla on vaikea sydän- ja verisuonisairaus.
  6. Immuunikatohistoria, mukaan lukien positiivinen HIV -testi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Lääke: SHR-A2102
SHR-A2102 injektiota varten.
Lääke: Bevasitsumabi -injektio
Bevasitsumabi -injektio.
Lääke: Adebelimab -injektio
Adebelimab -injektio.
Lääke: Ametinibmesylaattitabletit
Ametinib -mesylaattitabletit.
Lääke: Osimerinib -mesylaattitabletit
Osimerinib -mesylaattitabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Päivästä 1 - 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Päivästä 1 - 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-A2102-209

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa