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Un essai de SHR-A2102 avec d'autres thérapies antitumorales dans des tumeurs solides avancées

21 avril 2025 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase II, multicentrique et ouverte de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de SHR-A2102 pour l'injection en combinaison avec d'autres thérapies antitumorales chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

L'étude est en cours pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de SHR-A2102 avec d'autres thérapies antitumorales dans des tumeurs solides avancées pour explorer le dosage, l'innocuité et l'efficacité raisonnables de SHR-A2102 pour les tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jie Wang
        • Contact:
          • Jie Wang
          • Numéro de téléphone: +86-0351-4881611
          • E-mail: zlhuxi@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. L'âge de la signature du consentement éclairé est de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe.
  2. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1.
  3. Le score ECOG est de 0 ou 1.
  4. Survie attendue ≥12 semaines.
  5. Bon niveau de fonction d'organe.
  6. Avoir la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer au plan de traitement.
  7. Les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer et des sujets féminins qui sont fertiles doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces.

Critères d'exclusion:

  1. Métastases du système nerveux central insuffisamment traitées ou la présence de métastases du système nerveux central actif incontrôlé ou symptomatique.
  2. Compression de la moelle épinière non durcie par la chirurgie et / ou la radiothérapie.
  3. Sujets souffrant de douleur non contrôlée liée à la tumeur.
  4. A reçu une thérapie antitumorale dans les 4 semaines avant le début de l'étude.
  5. Sujets atteints de maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire sévère.
  6. Antécédents d'immunodéficience, y compris un test de VIH positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Médicament: SHR-A2102
SHR-A2102 pour l'injection.
Médicament: Injection de bevacizumab
Injection de bevacizumab.
Médicament: Injection d'Adebelimab
Injection d'Adebelimab.
Médicament: Comprimés de mésylate d'amétinib
Comprimés de mésylate d'amétinib.
Médicament: Comprimés de mésylate d'osimertinib
Comprimés de mésylate d'osimertinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (AES)
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose.
Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose.
Événements indésirables graves (SAE)
Délai: Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose.
Du jour 1 à 90 jours après la dernière dose.
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ 2 ans.
Environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 2 ans.
Environ 2 ans.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 2 ans.
Environ 2 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans.
Environ 2 ans.
Survie globale (OS)
Délai: Environ 2 ans.
Environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-A2102-209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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