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高脂血症患者の腸内微生物叢の再構築におけるイソフラボンゲニステインに関する臨床研究

2025年3月20日 更新者:Hongwei Zhou、Shenzhen Hospital of Southern Medical University

南部医科大学の深Shenzhen病院

:予備的な動物実験では、大豆イソフラボン化合物ゲニステインが高脂肪食(HFD)マウスの血清TMAOレベルを低下させることがあり、この効果は腸内微生物叢に依存することがわかりました。 さらに、高脂肪食マウスの腸内微生物叢に対するゲニステインの調節効果は、宿主の結腸PKI-NOS2経路に依存していることを発見しました。 Genisteinは、大豆から抽出されたイソフラボン化合物であり、大豆イソフラボン製品で最も効果的な機能成分です。 複数の生理学的機能があり、いくつかのランダム化比較試験(RCT)は、ゲニステインの摂取量が高脂血症、肥満、メタボリックシンドローム、および心血管疾患を効果的に緩和できることを示しており、臨床健康サポートとしての安全性と有効性を示唆しています。 したがって、臨床試験を実施して、ゲニステインが高脂血症患者の腸内微生物叢にも影響を与え、それによって血清TMAOレベルを低下させることをさらに実証することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、0086510282
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別に関係なく、30〜65歳の年齢
  • 異常な寄付とローン:総コレステロールとトリグリセリド、高トリグリセリド、高トリグリセリドの上昇を含む
  • 臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームを理解して署名するボランティア

除外基準:

  • 選択基準を満たしていない患者
  • 胃腸または慢性感染性疾患(すなわち、下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室疾患、胃潰瘍、肝炎、HIV、がんなど)、またはそのような疾患の病歴がある患者、またはそのような疾患の病歴
  • 慢性または急性の腎臓病、過去6か月間の2つ以上の臨床検査でEGFR <50。肝硬変または肝不全の診断;高カリウム血症(過去6か月間の2つ以上の臨床検査でカリウム> 5.4として定義)
  • 重度の免疫不全(HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬の服用、30日以上のステロイドの服用、または過去1年間に化学療法または放射線療法を受けた)
  • 減量、直腸出血、腸習慣の最近の変化(<3ヶ月)、腹痛などのアラーム機能
  • 悪性疾患または付随する末期臓器疾患の患者
  • 抗生物質または栄養補助食品(プレバイオティクス、プロバイオティクス、繊維、レスベラトロール、魚油、種油、イチョウの葉、高麗人参、フルーツパウダーエキス、DHA)を1か月以内に服用した患者
  • 1か月以内に中国の特許医学または中国のハーブ煎じ薬を服用した患者
  • 各訪問の24時間前に魚介類や魚を食べないでください
  • ベジタリアン/ビーガンダイエットや食物アレルギー、または研究製品の摂取を妨げるその他の食物の問題
  • 妊娠または妊娠および母乳育児の女性の準備
  • アレルギー構成、またはイソフラボンゲニステインに対する既知のアレルギー
  • 1か月以内に他の薬物臨床研究に参加しています
  • 調査員の判断によると、患者はこの研究を完了することができないか、この研究の要件に従うことができません(管理上の理由やその他の理由により)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲニステイン
栄養補助食品:ゲニステイン高脂血症患者は、1日1回、毎日125mgのゲニステインカプセルを服用しています。
高脂血症患者は、1日1回、毎日125mgのゲニステインカプセルを服用しています。
介入なし:コントロール
対照群はゲニステインの薬を服用していません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清TMAOレベル
時間枠:12か月
12か月
糞便TMAレベル
時間枠:12か月
12か月
微生物叢構造
時間枠:12か月
12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清cholレベル
時間枠:12か月
12か月
血清TGレベル
時間枠:12か月
12か月
血清LDLCレベル
時間枠:12か月
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月13日

一次修了 (実際)

2025年2月20日

研究の完了 (実際)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月20日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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