Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование изофлавонного генистеина в реструктуризации кишечной микробиоты пациентов с гиперлипидемией

20 марта 2025 г. обновлено: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Шэньчжэнь больница Южного медицинского университета

: В предварительных экспериментах на животных мы обнаружили, что соединение изофлавона сои может снизить уровень TMAO в сыворотке у мышей с высоким содержанием жира (HFD), и этот эффект зависел от кишечной микробиоты. Кроме того, мы обнаружили, что регуляторный эффект Genistein на кишечную микробиоту у мышей с высоким содержанием жиров зависит от пути PKI-NOS2-хозяина. Genistein - это изофлавоновое соединение, извлеченное из соевых бобов, и является наиболее эффективным функциональным ингредиентом в продуктах изофлавона сои. Он имеет множественные физиологические функции, и несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показали, что потребление генистеина может эффективно облегчать гиперлипидемию, ожирение, метаболический синдром и сердечно -сосудистые заболевания, что предполагает его безопасность и эффективность в качестве клинического здоровья. Поэтому мы стремимся провести клинические испытания, чтобы еще больше продемонстрировать, что генистеин также влияет на микробиоту кишечника у пациентов с гиперлипидемией, тем самым снижая уровни TMAO в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 0086510282
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 30 до 65 лет, независимо от пола
  • Аномальное пожертвование и кредит: в том числе повышенный общий холестерин и триглицериды, высокие триглицериды и высокие триглицериды
  • Волонтер для участия в клинических испытаниях, понимать и подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют критериям включения
  • Пациенты с желудочно -кишечными или хроническими инфекционными заболеваниями (то есть диареей, болезнью Крона, язвенным колитом, синдромом раздраженного кишечника, дивертикулярным заболеванием, желудочным или язвой двенадцатиперстной кишки, гепатитом, ВИЧ, раком и т. Д.) Или в анамнезе таких заболеваний, гепатит, ВИЧ, рак и т. Д.)
  • Хроническое или острое заболевание почек, EGFR <50 в двух или более лабораторных испытаниях за последние 6 месяцев; Диагностика цирроза или печени; Гиперкалиемия (определяется как калий> 5,4 в двух или более лабораторных тестах за последние 6 месяцев)
  • Тяжелый иммунодефицит (ВИЧ-положительный, пациенты с трансплантацией, принятие антиотрационных препаратов, принимание стероидов в течение> 30 дней или получение химиотерапии или лучевой терапии в прошлом году)
  • Особенности тревоги, такие как потеря веса, ректальное кровотечение, недавние изменения в привычках кишечника (<3 месяца) или боль в животе
  • Пациенты со злокачественными заболеваниями или любыми сопутствующими заболеваниями органов конечной стадии
  • Пациенты, которые приняли любые антибиотики или пищевые добавки (пребиотики, пробиотики, клетчатка, ресвератрол, рыбий жир, масла для семя
  • Пациенты, которые приняли любую китайскую патентную медицину или переоборудование китайского травяного растительного перерыва в течение одного месяца
  • Избегайте употребления морепродуктов или рыбы за 24 часа до каждого посещения
  • Вегетарианская/веганская диета или пищевая аллергия или другие проблемы с пищевой продукцией, которые предотвратят потребление исследовательских продуктов
  • Беременна или готовится к беременности и кормлению женщин
  • Аллергическая конституция или известная аллергия на изофлавон генистеин
  • Участие в других клинических исследованиях лекарств в течение 1 месяца
  • Согласно суждению следователя, пациент не может завершить это исследование или не может соблюдать требования этого исследования (по причинам управления или другими причинами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Genistein
Диетическая добавка: пациенты с гиперлипидемией генистеина ежедневно принимают капсулу генистеина 125 мг ежедневно, один раз в день.
Пациенты с гиперлипидемией ежедневно принимают капсулу генистеина 125 мг каждый раз в день.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не принимает лекарства Genistein.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сыворотка TMAO Уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Фекальный уровень ТМА
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Микробная структура флоры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сыворотка TG Уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сыворотка LDLC Уровень
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться