Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het klinische onderzoek naar isoflavongenisteïne bij het herstructureren van de darmmicrobiota van patiënten met hyperlipidemie

20 maart 2025 bijgewerkt door: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

: In voorlopige dierexperimenten vonden we dat de soja-isoflavonverbindingsgenisteïne serum TMAO-niveaus in vetrijk dieet (HFD) muizen kon verlagen, en dit effect was afhankelijk van de darmmicrobiota. Verder hebben we ontdekt dat het regulerende effect van Genistein op de darmmicrobiota in vetrijke dieet muizen afhankelijk is van de PKI-NOS2-route van de gastheer. Genistein is een isoflavonverbinding geëxtraheerd uit sojabonen en is het meest effectieve functionele ingrediënt in soja -isoflavonproducten. Het heeft meerdere fysiologische functies en verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat de inname van genisteïne hyperlipidemie, obesitas, metabool syndroom en cardiovasculaire ziekten effectief kan verlichten, wat suggereert dat de veiligheid en werkzaamheid de veiligheid en werkzaamheid als een klinisch gezondheidssupplement. Daarom willen we klinische onderzoeken uitvoeren om verder aan te tonen dat genisteïne ook de darmmicrobiota bij patiënten met hyperlipidemie beïnvloedt, waardoor de serum -TMAO -niveaus worden verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 0086510282
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 30-65 jaar oud, ongeacht geslacht
  • Abnormale donatie en lening: inclusief verhoogde totale cholesterol en triglyceriden, hoge triglyceriden en hoge triglyceriden
  • Meld je aan om deel te nemen aan klinische proeven, het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Patiënten met gastro -intestinale of chronische infectieziekten (d.w.z. diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulaire ziekte, maag- of darmzweren, hepatitis, hiv, kanker, enz.), Of met een geschiedenis van dergelijke ziekten
  • Chronische of acute nierziekte, EGFR <50 in twee of meer laboratoriumtests in de afgelopen 6 maanden; diagnose van cirrose of leverfalen; Hyperkaliëmie (gedefinieerd als kalium> 5,4 in twee of meer laboratoriumtests in de afgelopen 6 maanden)
  • Ernstige immunodeficiëntie (HIV-positieve, transplantatiepatiënten, het nemen van anti-afwijzingsgeneesmiddelen, het nemen van steroïden gedurende> 30 dagen of het ontvangen van chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar)
  • Alarmkenmerken zoals gewichtsverlies, rectale bloedingen, recente veranderingen in darmgewoonten (<3 maanden) of buikpijn
  • Patiënten met kwaadaardige ziekten of gelijktijdige orgaanziekten in het eindstadium
  • Patiënten die antibiotica of voedingssupplementen hebben genomen (prebiotica, probiotica, vezels, resveratrol, visolie, zaadolie, ginkgo blad, ginseng, fruitpoeder -extract en DHA) binnen een maand
  • Patiënten die binnen een maand Chinees patentgeneeskunde of Chinees kruidenafkooksel hebben gemaakt
  • Vermijd het eten van zeevruchten of vis 24 uur voor elk bezoek
  • Vegetarisch/veganistisch dieet of voedselallergieën of andere voedselproblemen die de inname van onderzoeksproducten voorkomen
  • Zwanger of voorbereidingen op zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergische grondwet, of bekende allergie voor isoflavone genisteïne
  • Deelnemen aan andere klinische studies van geneesmiddelen binnen 1 maand
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de patiënt deze studie niet voltooien of niet kan voldoen aan de vereisten van deze studie (vanwege managementredenen of andere redenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genisteïne
Dieetsupplement: Patiënten met hyperlipidemie van genisteïne nemen dagelijks een 125 mg genisteïne capsule, eenmaal per dag.
Hyperlipidemie patiënten nemen dagelijks een 125 mg genisteïne capsule, eenmaal per dag.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep neemt geen genisteïne -medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum TMAO -niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Fecaal TMA -niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Microbiële flora -structuur
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum -cholniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Serum Tg -niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Serum LDLC -niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren