- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895954
Het klinische onderzoek naar isoflavongenisteïne bij het herstructureren van de darmmicrobiota van patiënten met hyperlipidemie
20 maart 2025 bijgewerkt door: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
: In voorlopige dierexperimenten vonden we dat de soja-isoflavonverbindingsgenisteïne serum TMAO-niveaus in vetrijk dieet (HFD) muizen kon verlagen, en dit effect was afhankelijk van de darmmicrobiota.
Verder hebben we ontdekt dat het regulerende effect van Genistein op de darmmicrobiota in vetrijke dieet muizen afhankelijk is van de PKI-NOS2-route van de gastheer.
Genistein is een isoflavonverbinding geëxtraheerd uit sojabonen en is het meest effectieve functionele ingrediënt in soja -isoflavonproducten.
Het heeft meerdere fysiologische functies en verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat de inname van genisteïne hyperlipidemie, obesitas, metabool syndroom en cardiovasculaire ziekten effectief kan verlichten, wat suggereert dat de veiligheid en werkzaamheid de veiligheid en werkzaamheid als een klinisch gezondheidssupplement.
Daarom willen we klinische onderzoeken uitvoeren om verder aan te tonen dat genisteïne ook de darmmicrobiota bij patiënten met hyperlipidemie beïnvloedt, waardoor de serum -TMAO -niveaus worden verlaagd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 30-65 jaar oud, ongeacht geslacht
- Abnormale donatie en lening: inclusief verhoogde totale cholesterol en triglyceriden, hoge triglyceriden en hoge triglyceriden
- Meld je aan om deel te nemen aan klinische proeven, het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Patiënten met gastro -intestinale of chronische infectieziekten (d.w.z. diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbare darmsyndroom, diverticulaire ziekte, maag- of darmzweren, hepatitis, hiv, kanker, enz.), Of met een geschiedenis van dergelijke ziekten
- Chronische of acute nierziekte, EGFR <50 in twee of meer laboratoriumtests in de afgelopen 6 maanden; diagnose van cirrose of leverfalen; Hyperkaliëmie (gedefinieerd als kalium> 5,4 in twee of meer laboratoriumtests in de afgelopen 6 maanden)
- Ernstige immunodeficiëntie (HIV-positieve, transplantatiepatiënten, het nemen van anti-afwijzingsgeneesmiddelen, het nemen van steroïden gedurende> 30 dagen of het ontvangen van chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar)
- Alarmkenmerken zoals gewichtsverlies, rectale bloedingen, recente veranderingen in darmgewoonten (<3 maanden) of buikpijn
- Patiënten met kwaadaardige ziekten of gelijktijdige orgaanziekten in het eindstadium
- Patiënten die antibiotica of voedingssupplementen hebben genomen (prebiotica, probiotica, vezels, resveratrol, visolie, zaadolie, ginkgo blad, ginseng, fruitpoeder -extract en DHA) binnen een maand
- Patiënten die binnen een maand Chinees patentgeneeskunde of Chinees kruidenafkooksel hebben gemaakt
- Vermijd het eten van zeevruchten of vis 24 uur voor elk bezoek
- Vegetarisch/veganistisch dieet of voedselallergieën of andere voedselproblemen die de inname van onderzoeksproducten voorkomen
- Zwanger of voorbereidingen op zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
- Allergische grondwet, of bekende allergie voor isoflavone genisteïne
- Deelnemen aan andere klinische studies van geneesmiddelen binnen 1 maand
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de patiënt deze studie niet voltooien of niet kan voldoen aan de vereisten van deze studie (vanwege managementredenen of andere redenen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genisteïne
Dieetsupplement: Patiënten met hyperlipidemie van genisteïne nemen dagelijks een 125 mg genisteïne capsule, eenmaal per dag.
|
Hyperlipidemie patiënten nemen dagelijks een 125 mg genisteïne capsule, eenmaal per dag.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep neemt geen genisteïne -medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum TMAO -niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Fecaal TMA -niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Microbiële flora -structuur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum -cholniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Serum Tg -niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Serum LDLC -niveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Beschermende middelen
- Oestrogenen
- Fyto-oestrogenen
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Anticarcinogene middelen
- Genisteïne
Andere studie-ID-nummers
- NYSZYYEC2024K072R001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .