Den kliniske studien på isoflavon genistein i omstrukturering av tarmen mikrobiota hos hyperlipidemia -pasienter
20. mars 2025 oppdatert av: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital ved Southern Medical University
: I foreløpige dyreforsøk fant vi at soyabønnet isoflavonforbindelse genistein kunne redusere TMAO-nivåer i serum i mus med høyt fett-kosthold (HFD), og denne effekten var avhengig av tarmmikrobiota.
Videre oppdaget vi at Genisteins regulatoriske effekt på tarmmikrobiota hos høye fettdiettmus er avhengig av verts-kolon PKI-NOS2-banen.
Genistein er en isoflavonforbindelse ekstrahert fra soyabønner og er den mest effektive funksjonelle ingrediensen i soyabønne isoflavonprodukter.
Den har flere fysiologiske funksjoner, og flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) har vist at inntaket av genistein effektivt kan lindre hyperlipidemia, overvekt, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdommer, noe som tyder på dens sikkerhet og effekt som et klinisk helsetilskudd.
Derfor tar vi sikte på å gjennomføre kliniske studier for ytterligere å demonstrere at genistein også påvirker tarmmikrobiota hos hyperlipidemia -pasienter, og dermed reduserer TMAO -nivåene i serum.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 30-65 år, uavhengig av kjønn
- Unormal donasjon og lån: inkludert forhøyet total kolesterol og triglyserider, høye triglyserider og høye triglyserider
- Frivillig til å delta i kliniske studier, forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
- Pasienter med gastrointestinale eller kroniske smittsomme sykdommer (dvs. diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabelt tarmsyndrom, divertikulær sykdom, gastrisk eller duodenalsår, hepatitt, HIV, kreft, etc.), eller med en historie med slike sykdommer
- Kronisk eller akutt nyresykdom, EGFR <50 i to eller flere laboratorietester de siste 6 månedene; diagnose av skrumplever eller leversvikt; Hyperkalemia (definert som kalium> 5.4 i to eller flere laboratorietester de siste 6 månedene)
- Alvorlig immunsvikt (HIV-positive, transplantasjonspasienter, tar medisiner mot avvising, tar steroider i> 30 dager, eller får cellegift eller strålebehandling det siste året)
- Alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning, nylige endringer i tarmvaner (<3 måneder), eller magesmerter
- Pasienter med ondartede sykdommer eller noen samtidig organsykdommer i sluttstadiet
- Pasienter som har tatt antibiotika eller kosttilskudd (prebiotika, probiotika, fiber, resveratrol, fiskeolje, frøolje, ginkgo -blad, ginseng, fruktpulverekstrakt og DHA) i løpet av en måned
- Pasienter som har tatt kinesisk patentmedisin eller kinesisk urtedokok i løpet av en måned
- Unngå å spise sjømat eller fisk 24 timer før hvert besøk
- Vegetarisk/vegansk kosthold eller matallergier eller andre matproblemer som vil forhindre inntak av forskningsprodukter
- Gravid eller forbereder seg på graviditet og ammende kvinner
- Allergisk konstitusjon, eller kjent allergi mot isoflavon genistein
- Delta i andre medikamentelle kliniske studier innen 1 måned
- I følge etterforskerens dom kan ikke pasienten fullføre denne studien eller kan ikke oppfylle kravene i denne studien (på grunn av ledelsesgrunner eller andre grunner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genistein
Kostholdstilskudd: Genistein hyperlipidemia pasienter tar en 125 mg genistein kapsel daglig, en gang om dagen.
|
Hyperlipidemia pasienter tar en 125 mg genistein kapsel daglig, en gang om dagen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen tar ikke genisteinmedisinen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum TMAO -nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fekalt TMA -nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mikrobiell flora -struktur
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum Chol -nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Serum TG -nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Serum LDLC -nivå
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Beskyttende agenter
- Østrogener
- Fytoøstrogener
- Østrogener, ikke-steroide
- Antikreftfremkallende midler
- Genistein
Andre studie-ID-numre
- NYSZYYEC2024K072R001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .