El estudio clínico sobre la genisteína isoflavona en la reestructuración de la microbiota intestinal de los pacientes con hiperlipidemia
20 de marzo de 2025 actualizado por: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Hospital Shenzhen de la Southern Medical University
: En experimentos preliminares de animales, encontramos que el compuesto de isoflavona de soja genisteína podría reducir los niveles séricos de TMAO en ratones con dieta alta en grasas (HFD), y este efecto dependía de la microbiota intestinal.
Además, descubrimos que el efecto regulatorio de Genistein en la microbiota intestinal en ratones de dieta alta en grasas se basa en la vía PKI-NOS2 del colon huésped.
Genistein es un compuesto de isoflavona extraído de la soja y es el ingrediente funcional más efectivo en los productos de isoflavona de soja.
Tiene múltiples funciones fisiológicas, y varios ensayos controlados aleatorios (ECA) han demostrado que la ingesta de genisteína puede aliviar efectivamente la hiperlipidemia, la obesidad, el síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares, lo que sugiere su seguridad y eficacia como un suplemento de salud clínica.
Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar ensayos clínicos para demostrar aún más que la genisteína también influye en la microbiota intestinal en pacientes con hiperlipidemia, reduciendo así los niveles séricos de TMAO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De entre 30 y 65 años, independientemente del género
- Donación y préstamo anormales: incluyendo colesterol total elevado y triglicéridos, triglicéridos altos y triglicéridos altos
- Voluntario para participar en ensayos clínicos, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión
- Pacientes con enfermedades infecciosas gastrointestinales o crónicas (es decir, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, enfermedad diverticular, úlcera gástrica o duodenal, hepatitis, VIH, cáncer, etc.), o con antecedentes de tales enfermedades
- Enfermedad renal crónica o aguda, EGFR <50 en dos o más pruebas de laboratorio en los últimos 6 meses; diagnóstico de cirrosis o insuficiencia hepática; hipercalemia (definida como potasio> 5.4 en dos o más pruebas de laboratorio en los últimos 6 meses)
- Inmunodeficiencia severa (VIH positivos, pacientes con trasplante, tomando fármacos contra el rehijado, tomando esteroides durante> 30 días o recibiendo quimioterapia o radioterapia en el último año)
- Características de la alarma como pérdida de peso, sangrado rectal, cambios recientes en los hábitos intestinales (<3 meses) o dolor abdominal
- Pacientes con enfermedades malignas o enfermedades concomitantes en etapa terminal
- Pacientes que han tomado antibióticos o suplementos dietéticos (prebióticos, probióticos, fibra, resveratrol, aceite de pescado, aceite de semilla, hoja de ginkgo, ginseng, extracto de polvo de fruta y DHA) dentro de un mes
- Pacientes que han tomado cualquier medicina de patente china o decocción de hierbas chinas en un mes
- Evite comer mariscos o pescar las 24 horas antes de cada visita
- Dieta vegetariana/vegana o alergias alimentarias u otros problemas alimentarios que evitarán la ingesta de productos de investigación
- Embarazada o prepararse para el embarazo y las mujeres que amamantan
- Constitución alérgica, o alergia conocida a la genistein isoflavona
- Participar en otros estudios clínicos de drogas dentro de 1 mes
- Según el juicio del investigador, el paciente no puede completar este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio (debido a razones de gestión u otras razones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Genista
Suplemento dietético: los pacientes con hiperlipidemia de genisteína toman una cápsula de genisteína de 125 mg diariamente, una vez al día.
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Los pacientes con hiperlipidemia toman una cápsula de genisteína de 125 mg diariamente, una vez al día.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no toma el medicamento de genisteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de TMAO en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel de TMA fecal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estructura de flora microbiana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de chol de suero
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel de TG en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel de LDLC en suero
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes protectores
- Estrógenos
- Fitoestrógenos
- Estrógenos no esteroides
- Agentes anticancerígenos
- Genisteína
Otros números de identificación del estudio
- NYSZYYEC2024K072R001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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