O estudo clínico sobre genisteína de isoflavona na reestruturação da microbiota intestinal de pacientes com hiperlipidemia
20 de março de 2025 atualizado por: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Hospital Shenzhen da Southern Medical University
: Em experimentos preliminares de animais, descobrimos que o composto de isoflavona de soja genisteína poderia reduzir os níveis séricos de TMAO em camundongos com dieta rica em gordura (HFD), e esse efeito dependia da microbiota intestinal.
Além disso, descobrimos que o efeito regulatório da Genisteína na microbiota intestinal em camundongos dietéticos de alto teor de gordura depende da via do colônico hospedeiro PKI-NOS2.
A genisteína é um composto de isoflavona extraído da soja e é o ingrediente funcional mais eficaz nos produtos de isoflavona de soja.
Possui múltiplas funções fisiológicas, e vários ensaios clínicos randomizados (ECRs) mostraram que a ingestão de genisteína pode efetivamente aliviar hiperlipidemia, obesidade, síndrome metabólica e doenças cardiovasculares, sugerindo sua segurança e eficácia como suplemento clínico de saúde.
Portanto, pretendemos realizar ensaios clínicos para demonstrar ainda mais que a genisteína também influencia a microbiota intestinal em pacientes com hiperlipidemia, reduzindo assim os níveis séricos de TMAO.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 30 e 65 anos, independentemente do sexo
- Doação e empréstimos anormais: incluindo colesterol total elevado e triglicerídeos, triglicerídeos altos e triglicerídeos altos
- Voluntarie para participar de ensaios clínicos, entender e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Pacientes com doenças infecciosas gastrointestinais ou crônicas (isto é, diarréia, doença de Crohn, colite ulcerosa, síndrome do intestino irritável, doença diverticular, úlcera gástrica ou duodenal, hepatite, HIV, câncer, etc.) ou com histórico de doenças,
- Doença renal crônica ou aguda, EGFR <50 em dois ou mais testes de laboratório nos últimos 6 meses; diagnóstico de cirrose ou insuficiência hepática; Hipercalemia (definida como potássio> 5,4 em dois ou mais testes de laboratório nos últimos 6 meses)
- Imunodeficiência grave (HIV positivo, pacientes transplantados, tomando medicamentos anti-rejeição, tomando esteróides por> 30 dias ou recebendo quimioterapia ou radioterapia no ano passado)
- Recursos de alarme, como perda de peso, sangramento retal, mudanças recentes nos hábitos intestinais (<3 meses) ou dor abdominal
- Pacientes com doenças malignas ou quaisquer doenças de órgãos de estágio final concomitante
- Pacientes que tomaram antibióticos ou suplementos alimentares (prebióticos, probióticos, fibras, resveratrol, óleo de peixe, óleo de semente, folha de ginkgo, ginseng, extrato de pó de frutas e DHA) dentro de um mês
- Pacientes que tomaram algum medicamento em patente chinês ou decocção de ervas chinesas dentro de um mês
- Evite comer frutos do mar ou peixe 24 horas antes de cada visita
- Dieta vegetariana/vegana ou alergias alimentares ou outros problemas alimentares que impedirão a ingestão de produtos de pesquisa
- Grávida ou preparação para gravidez e amamentação
- Constituição alérgica, ou alergia conhecida à isoflavona genisteína
- Participando de outros estudos clínicos de drogas dentro de 1 mês
- De acordo com o julgamento do investigador, o paciente não pode concluir este estudo ou não pode cumprir os requisitos deste estudo (devido a motivos de gerenciamento ou outros motivos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Genistein
Suplemento alimentar: Os pacientes com hiperlipidemia da genisteína tomam uma cápsula de 125 mg de genisteína diariamente, uma vez por dia.
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Os pacientes com hiperlipidemia tomam uma cápsula de 125 mg de genisteína diariamente, uma vez por dia.
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Sem intervenção: Controlar
O grupo controle não toma o medicamento da genisteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível sérico de TMAO
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nível de TMA fecal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estrutura de flora microbiana
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível sérico de chol
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Nível sérico de TG
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Nível sérico de LDLC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Agentes Protetores
- Estrogênios
- Fitoestrógenos
- Estrogênios não esteróides
- Agentes Anticarcinogênicos
- Genisteína
Outros números de identificação do estudo
- NYSZYYEC2024K072R001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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