Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące genisteiny izoflawonu w restrukturyzacji mikroflory jelitowej pacjentów z hiperlipidemią

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

: We wstępnych eksperymentach na zwierzętach stwierdziliśmy, że genisteina związku izoflawonu soi może obniżyć poziomy TMAO w surowicy u myszy o wysokiej zawartości tłuszczu (HFD), a efekt ten był zależny od mikroflory jelitowej. Ponadto odkryliśmy, że wpływ regulacyjny Genisteina na mikroflorę jelit u myszy o wysokiej zawartości tłuszczu opiera się na szlaku PKI-NOS2 okrężnicy gospodarza. Genisteina jest związkiem izoflawonu ekstrahowanym z soi i jest najskuteczniejszym składnikiem funkcjonalnym produktów izoflawonowych sojowych. Ma wiele funkcji fizjologicznych, a kilka randomizowanych kontrolowanych badań (RCT) wykazało, że spożycie genisteiny może skutecznie złagodzić hiperlipidemię, otyłość, zespół metaboliczny i choroby sercowo -naczyniowe, co sugeruje jej bezpieczeństwo i skuteczność jako suplement zdrowia klinicznego. Dlatego staramy się przeprowadzić badania kliniczne w celu dalszego wykazania, że ​​genisteina wpływa również na mikroflorę jelitową u pacjentów z hiperlipidemią, zmniejszając w ten sposób poziomy TMAO w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 0086510282
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 30 do 65 lat, niezależnie od płci
  • Nieprawidłowa darowizna i pożyczka: w tym podwyższony całkowitego cholesterolu i trójglicerydów, wysokie trójglicerydy i wysokie trójglicerydy
  • Zgłaszać się na ochotnika do uczestnictwa w badaniach klinicznych, zrozumieniu i podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Pacjenci z przewodami przewodowymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi (tj. Biegunka, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, chorobę uchyłkową, wrzodem żołądka lub dwunastnicy, zapalenie wątroby, HIV, rak itp.
  • Przewlekła lub ostra choroba nerek, EGFR <50 w dwóch lub więcej testach laboratoryjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; diagnoza marskości wątroby lub niewydolności wątroby; hiperkaliemia (zdefiniowana jako potas> 5,4 w dwóch lub więcej testach laboratoryjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciężki niedobór odporności (Pozytywnie HIV, pacjenci z przeszczepem, przyjmowanie leków przeciw odrzucaniu, przyjmowanie sterydów przez> 30 dni lub otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii w ubiegłym roku)
  • Cechy alarmu, takie jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytnicy, ostatnie zmiany nawyków jelit (<3 miesiące) lub ból brzucha
  • Pacjenci z chorobami złośliwymi lub dowolnymi jednoczesnymi końcowymi chorobami narządów
  • Pacjenci, którzy wzięli jakiekolwiek antybiotyki lub suplementy diety (prebiotyki, probiotyki, błonnik, resweratrol, olej rybny, olej z nasion, liść ginkgo, żeń -szeń, ekstrakt z proszku owocowego i DHA)
  • Pacjenci, którzy przyjęli chińską medycynę patentową lub chińską wywar zioła w ciągu jednego miesiąca
  • Unikaj jedzenia owoców morza lub ryb 24 godziny przed każdą wizytą
  • Dieta wegetariańska/wegańska lub alergie pokarmowe lub inne problemy z żywnością, które zapobiegną spożyciu produktów badawczych
  • W ciąży lub przygotowuje się do kobiet w ciąży i karmienia piersią
  • Konstytucja alergiczna lub znana alergia na genisteinę izoflawonu
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 1 miesiąca
  • Zgodnie z osądem badacza pacjent nie może ukończyć tego badania lub nie może przestrzegać wymagań niniejszego badania (z powodów zarządzania lub innych powodów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genistein
Suplement diety: Pacjenci z hiperlipidemią genisteiną przyjmują kapsułkę genisteinową 125 mg dziennie, raz dziennie.
Suplement diety: Genistein
Pacjenci z hiperlipidemią przyjmują kapsułkę genisteinową 125 mg dziennie, raz dziennie.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie przyjmuje leków genisteinowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom TMAO w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom TMA kału
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Struktura flory drobnoustrojów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom Chol w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom TG w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Poziom LDLC w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYSZYYEC2024K072R001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj