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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06895954
고지혈증 환자의 장내 미생물을 구조 조정하는 이소 플라본 제니스테인에 대한 임상 연구
2025년 3월 20일 업데이트: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
남부 의과 대학의 심천 병원
: 예비 동물 실험에서, 우리는 대두 이소 플라본 화합물 제니스테인이 고지 방식이 (HFD) 마우스에서 혈청 TMAO 수준을 감소시킬 수 있음을 발견했으며,이 효과는 장 미생물 총에 의존했다.
또한, 우리는 고지 방식이 마우스에서 장 미생물 총에 대한 제니스테인의 조절 효과가 숙주 결장 PKI-NOS2 경로에 의존한다는 것을 발견했다.
제니스테인은 대두에서 추출한 이소 플라본 화합물이며 대두 이소 플라본 제품에서 가장 효과적인 기능성 성분입니다.
그것은 여러 생리 학적 기능을 가지고 있으며, 여러 무작위 대조 시험 (RCT)은 제니스테인 섭취가 고지혈증, 비만, 대사 증후군 및 심혈관 질환을 효과적으로 완화시켜 임상 건강 보충제로서의 안전성과 효능을 암시한다는 것을 보여 주었다.
따라서, 우리는 제니스테인이 고지혈증 환자의 장 미생물 총에 영향을 미쳐 혈청 TMAO 수준을 감소 시킨다는 것을 증명하기 위해 임상 시험을 수행하는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성별에 관계없이 30-65 세 사이
- 비정상 기증 및 대출 : 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드, 고 트리글리세리드 및 높은 트리글리세리드 포함
- 임상 시험에 참여하고 사전 동의서를 이해하고 서명하는 자원 봉사자
제외 기준 :
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 위장 또는 만성 전염병 환자 (즉, 설사, 크론 질환, 궤양 성 대장염, 과민성 대장 증후군, 부종 질환, 위 또는 십이지장 궤양, 간염, 암 등) 또는 그러한 질병의 병력이있는 환자
- 만성 또는 급성 신장 질환, 지난 6 개월 동안 2 개 이상의 실험실 테스트에서 EGFR <50; 간경변 또는 간부전의 진단; 고 칼륨 혈증 (지난 6 개월 동안 두 개 이상의 실험실 검사에서 칼륨> 5.4로 정의)
- 심각한 면역 결핍 (HIV 양성, 이식 환자, 반사제 약물 복용,> 30 일 동안 스테로이드 복용, 지난해 화학 요법 또는 방사선 요법을받는 경우)
- 체중 감량, 직장 출혈, 최근 장 습관의 변화 (<3 개월) 또는 복통과 같은 경보 기능
- 악성 질환이 있거나 수반되는 최종 단계 장기 질환이있는 환자
- 한 달 이내에 항생제 또는식이 보조제 (프리 바이오 틱, 프로바이오틱스, 섬유, 레스베라트롤, 생선 기름, 종자 오일, 진천, 과일 분말 추출물 및 DHA)를 복용 한 환자
- 1 개월 이내에 중국 특허 나 중국 허브 달인을받은 환자
- 방문마다 24 시간 전에 해산물이나 생선을 먹지 마십시오
- 채식/비건식이 또는 식품 알레르기 또는 연구 제품 섭취를 방지하는 기타 음식 문제
- 임신 또는 임신 및 모유 수유 여성 준비
- 알레르기 헌법 또는 이소 플라본 제니스테인에 대한 알레르기
- 1 개월 이내에 다른 약물 임상 연구에 참여합니다
- 조사자의 판단에 따르면, 환자는이 연구를 완료 할 수 없거나이 연구의 요구 사항을 준수 할 수 없습니다 (관리 이유 또는 기타 이유로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제니스테인
식이 보충제 : 제니스테인 고지혈증 환자는 하루에 한 번 125mg의 제니스테인 캡슐을 복용합니다.
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고지혈증 환자는 하루에 한 번 125mg의 제니스테인 캡슐을 복용합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 제니스테인 약물을 복용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 tmao 레벨
기간: 12 개월
|
12 개월
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대변 TMA 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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미생물 식물상 구조
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 콜 레벨
기간: 12 개월
|
12 개월
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혈청 TG 레벨
기간: 12 개월
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12 개월
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|
혈청 LDLC 레벨
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NYSZYYEC2024K072R001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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