Den kliniske undersøgelse af isoflavon genistein til omstrukturering af tarmmikrobiota hos hyperlipidæmipatienter
20. marts 2025 opdateret af: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
: I foreløbige dyreforsøg fandt vi, at sojabønne isoflavonforbindelsesgenistein kunne reducere serum-TMAO-niveauer i mus med fedtfattig diæt (HFD), og denne effekt var afhængig af tarmmikrobiota.
Desuden opdagede vi, at Genisteins lovgivningsmæssige virkning på tarmmikrobiotaen i diætmus med fedtfattige er afhængig af værten Colonic PKI-NOS2-stien.
Genistein er en isoflavonforbindelse, der er ekstraheret fra sojabønner og er den mest effektive funktionelle ingrediens i sojabønne isoflavonprodukter.
Det har flere fysiologiske funktioner, og adskillige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist, at indtagelsen af genistein effektivt kan lindre hyperlipidæmi, fedme, metabolisk syndrom og hjerte -kar -sygdomme, hvilket antyder dets sikkerhed og effektivitet som et klinisk sundhedstilskud.
Derfor sigter vi mod at udføre kliniske forsøg for yderligere at demonstrere, at genistein også påvirker tarmmikrobiota hos hyperlipidæmipatienter og derved reducerer serum TMAO -niveauer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 30-65 år gammel, uanset køn
- Unormal donation og lån: inklusive forhøjet total kolesterol og triglycerider, høje triglycerider og høje triglycerider
- Frivillig til at deltage i kliniske forsøg, forstå og underskrive formularen informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inkluderingskriterierne
- Patienter med gastrointestinal eller kroniske infektionssygdomme (dvs. diarré, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, irritabel tarmsyndrom, divertikulær sygdom, gastrisk eller duodenal mavesår, hepatitis, HIV, kræft osv.), Eller med en historie med sådanne sygdomme
- Kronisk eller akut nyresygdom, EGFR <50 i to eller flere laboratorieundersøgelser i de sidste 6 måneder; Diagnose af cirrhose eller leversvigt; Hyperkalæmi (defineret som kalium> 5,4 i to eller flere laboratorieundersøgelser i de sidste 6 måneder)
- Alvorlig immundefekt (HIV-positive, transplantationspatienter, tager anti-afvisningsmedicin, tager steroider i> 30 dage eller modtager kemoterapi eller strålebehandling i det forløbne år)
- Alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, nylige ændringer i tarmvaner (<3 måneder) eller mavesmerter
- Patienter med ondartede sygdomme eller enhver samtidig ende-fase organdsygdomme
- Patienter, der har taget antibiotika eller kosttilskud (prebiotika, probiotika, fiber, resveratrol, fiskeolie, frøolie, ginkgo -blad, ginseng, frugtpulverekstrakt og DHA) inden for en måned
- Patienter, der har taget enhver kinesisk patentmedicin eller kinesisk urtekok inden for en måned
- Undgå at spise skaldyr eller fisk 24 timer før hvert besøg
- Vegetarisk/vegansk diæt eller fødevareallergi eller andre fødevarer, der forhindrer indtagelse af forskningsprodukter
- Gravid eller forbereder sig til graviditet og ammende kvinder
- Allergisk forfatning eller kendt allergi mod isoflavon genistein
- Deltager i andre kliniske medikamentskliniske studier inden for 1 måned
- I henhold til efterforskerens dom kan patienten ikke gennemføre denne undersøgelse eller kan ikke overholde kravene i denne undersøgelse (på grund af ledelsesårsager eller andre grunde)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genistein
Diættilskud: Genistein -hyperlipidæmi -patienter tager en 125 mg genistein -kapsel dagligt, en gang om dagen.
|
Hyperlipidæmi -patienter tager en 125 mg genistein -kapsel dagligt, en gang om dagen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen tager ikke genistein -medicinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum TMAO -niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fækalt TMA -niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mikrobiel flora -struktur
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum COL -niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Serum TG -niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Serum LDLC -niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Østrogener
- Fytoøstrogener
- Østrogener, ikke-steroide
- Antikarcinogene midler
- Genistein
Andre undersøgelses-id-numre
- NYSZYYEC2024K072R001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .