Die klinische Studie über Isoflavon -Genistein bei der Umstrukturierung der Darmmikrobiota von Hyperlipidämiepatienten
20. März 2025 aktualisiert von: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital der Southern Medical University
: In vorläufigen tierischen Experimenten fanden wir, dass die Sojabohnen-Isoflavonverbindungsverbindungs Genistein die Serum-TMAO-Spiegel in Mäusen mit fettreichem Diät (HFD) reduzieren könnte, und dieser Effekt war von der Darmmikrobiota abhängig.
Darüber hinaus stellten wir fest, dass Genisteins regulatorische Wirkung auf die Darmmikrobiota in fettreichen Diät-Mäusen auf dem Colonic PKI-NOS2-Weg des Wirts beruht.
Genistein ist eine aus Sojabohnen extrahierte Isoflavonverbindung und der effektivste funktionelle Bestandteil in Sojabohnen -Isoflavonprodukten.
Es hat mehrere physiologische Funktionen, und mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass die Aufnahme von Genistein die Hyperlipidämie, die Fettleibigkeit, das metabolische Syndrom und die Herz -Kreislauf -Erkrankungen effektiv lindern kann, was auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit als klinische Gesundheits ergänzende Ergänzung hindeutet.
Daher wollen wir klinische Studien durchführen, um weiter nachzuweisen, dass Genistein auch die Darmmikrobiota bei Hyperlipidämie -Patienten beeinflusst, wodurch die Serum -TMAO -Spiegel verringert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
- Abnormale Spende und Darlehen: einschließlich erhöhter Gesamtcholesterinspiegel und Triglyceride, hohen Triglyceriden und hohen Triglyceriden
- Freiwillige zur Teilnahme an klinischen Studien, Verständnis und Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Patienten mit gastrointestinalen oder chronischen Infektionskrankheiten (d. H. Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulceros
- Chronische oder akute Nierenerkrankung, EGFR <50 in zwei oder mehr Labortests in den letzten 6 Monaten; Diagnose von Zirrhose oder Leberversagen; Hyperkaliämie (definiert als Kalium> 5,4 in zwei oder mehr Labortests in den letzten 6 Monaten)
- Schwere Immunschwäche (HIV-positive, Transplantationspatienten, Einnahme von Anti-Abliege-Medikamenten, Einnahme von Steroiden für> 30 Tage oder Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie im vergangenen Jahr)
- Alarmmerkmale wie Gewichtsverlust, Rektalblutungen, jüngste Veränderungen der Darmgewohnheiten (<3 Monate) oder Bauchschmerzen
- Patienten mit bösartigen Krankheiten oder Begleitpersonen im Endstadium-Organerkrankungen
- Patienten, die Antibiotika oder Nahrungsergänzungsmittel (Präbiotika, Probiotika, Ballaststoffe, Resveratrol, Fischöl, Samenöl, Ginkgo -Blatt, Ginseng, Obstpulverextrakt und DHA) eingenommen haben
- Patienten, die innerhalb eines Monats eine chinesische Patentmedizin oder chinesische Kräuterkochung eingenommen haben
- Vermeiden Sie es, 24 Stunden vor jedem Besuch Meeresfrüchte oder Fisch zu essen
- Vegetarische/vegane Ernährung oder Lebensmittelallergien oder andere Lebensmittelprobleme, die die Aufnahme von Forschungsprodukten verhindern
- Schwanger oder auf die Schwangerschaft und stillende Frauen vorbereiten
- Allergische Verfassung oder bekannte Allergie gegen Isoflavongenistein
- Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 1 Monat
- Nach dem Urteil des Ermittlers kann der Patient diese Studie nicht abschließen oder kann die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen (aus Managementgründen oder anderen Gründen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Genistein
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein Hyperlipidämie -Patienten nehmen einmal täglich eine 125 mg Genisteinkapsel ein.
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Hyperlipidämie -Patienten nehmen täglich einmal täglich eine 125 mg Genisteinkapsel ein.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe nimmt das Genistein -Medikament nicht ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serum Tmao Level
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Fäkal -TMA -Ebene
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mikrobielle Flora -Struktur
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum -Chol -Level
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
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Serum -TG -Ebene
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Serum -LDLC -Level
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Östrogene
- Phytoöstrogene
- Östrogene, nichtsteroidal
- Antikarzinogene Wirkstoffe
- Genistein
Andere Studien-ID-Nummern
- NYSZYYEC2024K072R001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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