Lo studio clinico sulla genisteina isoflavone nella ristrutturazione del microbiota intestinale dei pazienti con iperlipidemia
20 marzo 2025 aggiornato da: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital della Southern Medical University
: Negli esperimenti su animali preliminari, abbiamo scoperto che la genisteina del composto di isoflavone di soia potrebbe ridurre i livelli sierici di TMAO nei topi dietetici ricchi di grassi (HFD) e questo effetto dipendeva dal microbiota intestinale.
Inoltre, abbiamo scoperto che l'effetto normativo di Genistein sul microbiota intestinale nei topi dietetici ricchi di grassi si basa sul percorso PKI-NOS2 del colon ospite.
La genisteina è un composto di isoflavone estratto dalla soia ed è l'ingrediente funzionale più efficace nei prodotti isoflavoni di soia.
Ha molteplici funzioni fisiologiche e diversi studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che l'assunzione di genisteina può alleviare efficacemente l'iperlipidemia, l'obesità, la sindrome metabolica e le malattie cardiovascolari, suggerendo la sua sicurezza ed efficacia come supplemento di salute clinica.
Pertanto, miriamo a condurre studi clinici per dimostrare ulteriormente che la genisteina influenza anche il microbiota intestinale nei pazienti con iperlipidemia, riducendo così i livelli sierici di TMAO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 30 e 65 anni, indipendentemente dal genere
- Donazione e prestito anormale: inclusi colesterolo totale elevato e trigliceridi, trigliceridi elevati e trigliceridi elevati
- Volontario per partecipare a studi clinici, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
- Pazienti con malattie infettive gastrointestinali o croniche (cioè diarrea, malattia di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, malattia diverticolare, ulcera gastrica o duodenale, epatite, HIV, cancro, ecc.
- Malattia renale cronica o acuta, EGFR <50 in due o più test di laboratorio negli ultimi 6 mesi; Diagnosi di cirrosi o insufficienza epatica; Iperkalemia (definita come potassio> 5,4 in due o più test di laboratorio negli ultimi 6 mesi)
- Immunodeficienza grave (HIV positivo, pazienti trapianti, assumendo farmaci anti-reiezione, assumendo steroidi per> 30 giorni o ricevere chemioterapia o radioterapia nell'anno passato)
- Caratteristiche di allarme come perdita di peso, sanguinamento rettale, recenti cambiamenti nelle abitudini intestinali (<3 mesi) o dolore addominale
- Pazienti con malattie maligne o malattie di organi finali concomitanti
- I pazienti che hanno assunto antibiotici o integratori alimentari (prebiotici, probiotici, fibre, resveratrolo, olio di pesce, olio di semi, foglia di ginkgo, ginseng, estratto di polvere di frutta e DHA)
- Pazienti che hanno preso qualsiasi medicina di brevetto cinese o decotto di erbe cinesi entro un mese
- Evita di mangiare frutti di mare o pesce 24 ore prima di ogni visita
- Dieta vegetariana/vegana o allergie alimentari o altri problemi alimentari che impediranno l'assunzione di prodotti di ricerca
- Incinta o preparazione per le donne in gravidanza e allattamento
- Costituzione allergica o allergia nota all'isoflavone genisteina
- Partecipare ad altri studi clinici sui farmaci entro 1 mese
- Secondo il giudizio dell'investigatore, il paziente non può completare questo studio o non può soddisfare i requisiti di questo studio (per motivi di gestione o altri motivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Genisteina
Supplemento dietetico: i pazienti con iperlipidemia di genisteina assumono una capsula di genisteina da 125 mg al giorno, una volta al giorno.
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I pazienti con iperlipidemia assumono una capsula di genisteina da 125 mg ogni giorno, una volta al giorno.
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Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo non prende il farmaco Genistein.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello sierico TMAO
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello TMA fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Struttura della flora microbica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello sierico di chol
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Livello sierico TG
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Livello sierico LDLC
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Agenti protettivi
- Estrogeni
- Fitoestrogeni
- Estrogeni, non steroidei
- Agenti anticancerogeni
- Genistein
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYSZYYEC2024K072R001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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