Klinická studie o genisteinu isoflavonu při restrukturalizaci střevní mikrobioty pacientů s hyperlipidemií
20. března 2025 aktualizováno: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
: V předběžných experimentech na zvířatech jsme zjistili, že sójový isoflavonový sloučeninový genistein by mohl snížit hladiny TMAO v séru u myší s vysokým obsahem tuku (HFD) a tento účinek byl závislý na střevní mikrobiotě.
Dále jsme zjistili, že genisteinův regulační účinek na střevní mikrobiotu u vysokotučných dietních myší se spoléhá na hostitelskou cestu PKI-NOS2 Colonionu.
Genistein je isoflavonová sloučenina extrahovaná ze sójových bobů a je nejúčinnější funkční složkou v produktech isoflavonu sóji.
Má několik fyziologických funkcí a několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ukázalo, že příjem genisteinu může účinně zmírnit hyperlipidemii, obezitu, metabolický syndrom a kardiovaskulární onemocnění, což naznačuje jeho bezpečnost a účinnost jako klinický doplněk ke zdraví.
Naším cílem je proto provádět klinické studie, abychom dále prokázali, že genistein také ovlivňuje střevní mikrobiotu u pacientů s hyperlipidemií, čímž se snižuje hladiny TMAO v séru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 30–65 lety, bez ohledu na pohlaví
- Abnormální dar a půjčka: včetně zvýšeného celkového cholesterolu a triglyceridů, vysokých triglyceridů a vysokých triglyceridů
- Dobrovolně se účastnit klinických hodnocení, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Pacienti s gastrointestinálními nebo chronickými infekčními onemocněními (tj. Průjem, Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, syndrom dráždivého střeva, divertikulární onemocnění, žaludeční nebo duodenální vřed, hepatitida, HIV, rakovina atd.), Nebo s anamnézou takových onemocnění.
- Chronické nebo akutní onemocnění ledvin, EGFR <50 ve dvou nebo více laboratorních testech za posledních 6 měsíců; Diagnóza cirhózy nebo selhání jater; Hyperkalémie (definovaná jako draslík> 5,4 ve dvou nebo více laboratorních testech za posledních 6 měsíců)
- Těžká imunodeficience (pozitivní na HIV, pacienty s transplantací, užívání léků proti rejekci, užívání steroidů po dobu> 30 dnů nebo v uplynulém roce dostávají chemoterapii nebo radioterapii))
- Alarmové rysy, jako je hubnutí, rektální krvácení, nedávné změny návyků střev (<3 měsíce) nebo bolest břicha
- Pacienti s maligními chorobami nebo doprovodnými onemocněními orgánů v konečném stádiu
- Pacienti, kteří vzali jakákoli antibiotika nebo doplňky stravy (prebiotika, probiotika, vlákno, resveratrol, rybí olej, olej z semen, list ginkgo, ženšen, ovocný prášek extrakt a DHA) do jednoho měsíce
- Pacienti, kteří do jednoho měsíce užívali jakýkoli čínský patentový medicína nebo čínské bylinné odvahy
- Vyvarujte se jíst mořské plody nebo ryby 24 hodin před každou návštěvou
- Vegetariánská/veganská dieta nebo alergie na potraviny nebo jiné problémy s potravinami, které zabrání příjmu výzkumných produktů
- Těhotná nebo příprava na těhotenství a kojení žen
- Alergická ústava nebo známá alergie na isoflavonový genistein
- Účast na jiných drogových klinických studiích do 1 měsíce
- Podle úsudku vyšetřovatele nemůže pacient tuto studii dokončit nebo nemůže splnit požadavky této studie (z důvodu řízení nebo jiných důvodů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genistein
Doplněk stravy: Pacienti s hyperlipidemií genisteinu užívají denně denně 125 mg genisteinové tobolky.
|
Pacienti s hyperlipidemií berou 125 mg genisteinových tobolek denně, jednou denně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebere léky na genisteiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová úroveň TMAO
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Fekální úroveň TMA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Mikrobiální struktura flóry
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérová hladina CHOL
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sérová úroveň TG
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sérová úroveň LDLC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Ochranné prostředky
- Estrogeny
- Fytoestrogeny
- Estrogeny, nesteroidní
- Antikarcinogenní látky
- Genistein
Další identifikační čísla studie
- NYSZYYEC2024K072R001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .