- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06895954
L'étude clinique sur l'isoflavone génistéine dans la restructuration du microbiote intestinal des patients atteints d'hyperlipidémie
20 mars 2025 mis à jour par: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Hôpital Shenzhen de Southern Medical University
: Dans les expériences d'animaux préliminaires, nous avons constaté que le composé d'isoflavone de soja de la génistéine pouvait réduire les taux sériques de TMAO chez les souris de régime riche en graisses (HFD), et cet effet dépendait du microbiote intestinal.
De plus, nous avons découvert que l'effet régulateur de la génistéine sur le microbiote intestinal chez les souris alimentaires riches en gras repose sur la voie colique pKI-NOS2 hôte.
La génistéine est un composé d'isoflavone extrait du soja et est l'ingrédient fonctionnel le plus efficace des produits d'isoflavones de soja.
Il a plusieurs fonctions physiologiques, et plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que l'apport de génistéine peut atténuer efficacement l'hyperlipidémie, l'obésité, le syndrome métabolique et les maladies cardiovasculaires, suggérant sa sécurité et son efficacité en tant que supplément de santé clinique.
Par conséquent, nous visons à mener des essais cliniques pour démontrer davantage que la génistéine influence également le microbiote intestinal chez les patients atteints d'hyperlipidémie, réduisant ainsi les taux sériques de TMAO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 30 à 65 ans, quel que soit le sexe
- Don et prêt anormal: y compris un cholestérol total élevé et des triglycérides, des triglycérides élevés et des triglycérides élevés
- Se porter volontaire pour participer aux essais cliniques, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
- Les patients atteints de maladies infectieuses gastro-intestinales ou chroniques (c'est-à-dire la diarrhée, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable, les maladies diverticulaires, l'ulcère gastrique ou duodénal, l'hépatite, le VIH, le cancer, etc.), ou avec des antécédents de maladies,
- Maladie rénale chronique ou aiguë, EGFR <50 dans deux tests de laboratoire ou plus au cours des 6 derniers mois; diagnostic de cirrhose ou insuffisance hépatique; hyperkaliémie (définie comme potassium> 5,4 dans deux tests de laboratoire ou plus au cours des 6 derniers mois)
- Immunodéficience sévère (VIH positive, patients transplantés, prenant des médicaments anti-rejet, prenant des stéroïdes pendant> 30 jours ou recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de la dernière année)
- Caractéristiques d'alarme telles que la perte de poids, les saignements rectaux, les changements récents des habitudes intestinales (<3 mois) ou les douleurs abdominales
- Patients atteints de maladies malignes ou de maladies d'organes concomitantes
- Les patients qui ont pris des antibiotiques ou des compléments alimentaires (prébiotiques, probiotiques, fibres, resvératrol, huile de poisson, huile de graines, feuille de ginkgo, ginseng, extrait de poudre de fruits et DHA) dans un mois
- Les patients qui ont pris une médecine chinoise des brevets ou une décoction à base de plantes chinoises dans un délai d'un mois
- Évitez de manger des fruits de mer ou du poisson 24 heures avant chaque visite
- Allergies végétariennes / végétaliennes ou autres problèmes alimentaires ou autres problèmes alimentaires qui empêcheront la consommation de produits de recherche
- Enceinte ou se préparer à la grossesse et à l'allaitement
- Constitution allergique, ou allergie connue à l'isoflavone Genistein
- Participer à d'autres études cliniques de médicament dans un délai d'un mois
- Selon le jugement de l'investigateur, le patient ne peut pas terminer cette étude ou ne peut pas se conformer aux exigences de cette étude (pour des raisons de gestion ou d'autres raisons)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Génistein
Supplément alimentaire: les patients atteints d'hyperlipidémie génisteine prennent quotidiennement une capsule de génistéine de 125 mg, une fois par jour.
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Les patients atteints d'hyperlipidémie prennent une capsule de génistéine de 125 mg par jour, une fois par jour.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne prend pas le médicament génistein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de TMAO sérique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau de TMA fécal
Délai: 12 mois
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12 mois
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Structure de la flore microbienne
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de chol sérique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de TG sérique
Délai: 12 mois
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12 mois
|
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Taux de LDLC sérique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents de protection
- Œstrogènes
- Phytoestrogènes
- Œstrogènes non stéroïdiens
- Agents anticancérigènes
- Génistéine
Autres numéros d'identification d'étude
- NYSZYYEC2024K072R001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .