Kliininen tutkimus isoflavoni -genisteiinistä hyperlipidemiapotilaiden suoliston mikrobiotan uudelleenjärjestely
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hongwei Zhou, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Shenzhenin eteläisen lääketieteellisen yliopiston sairaala
: Alustavissa eläinkokeissa havaitsimme, että soijapavun isoflavoniyhdiste-genisteiini voisi vähentää seerumin TMAO-tasoja korkearasvaisessa ruokavaliossa (HFD) ja tämä vaikutus oli riippuvainen suolen mikrobiotasta.
Lisäksi huomasimme, että Genisteinin säätelyvaikutus suolen mikrobiotaan korkearasvaisilla ruokavaliohiirillä riippuu isännän paksusuolen PKI-NOS2-reitistä.
Genisteiini on isoflavoniyhdiste, joka on uutettu soijapavuista ja on tehokkain funktionaalinen aineosa soijapapujen isoflavone -tuotteissa.
Sillä on useita fysiologisia toimintoja, ja useat satunnaistetut kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ovat osoittaneet, että genisteiinin saanti voi tehokkaasti lievittää hyperlipidemiaa, liikalihavuutta, metabolista oireyhtymää ja sydän- ja verisuonitauteja, mikä viittaa sen turvallisuuteen ja tehokkuuteen kliinisenä terveyslisäaineena.
Siksi pyrimme suorittamaan kliiniset tutkimukset edelleen osoittaakseen, että genisteiini vaikuttaa myös suoliston mikrobiotaan hyperlipidemiapotilailla, mikä vähentää seerumin TMAO -tasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 0086510282
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotias, sukupuolesta riippumatta
- Epänormaali luovutus ja laina: Sisältää kohotetut kokonaiskolesterolit ja triglyseridit, korkeat triglyseridit ja korkeat triglyseridit
- Vapaaehtoinen osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, joilla on maha -suolikanava tai krooninen tartuntatauti (ts. Ripuli, Crohnin tauti, haavainen koliitti, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikulaarinen sairaus, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumat, hepatiitti, HIV, syöpä jne.) Tai sellaisten sairauksien historia
- Krooninen tai akuutti munuaissairaus, EGFR <50 kahdessa tai useammassa laboratoriokokeessa viimeisen 6 kuukauden aikana; maksakirroosin tai maksan vajaatoiminnan diagnoosi; Hyperkalemia (määritelty kaliumiksi> 5.4 kahdessa tai useammassa laboratoriokokeessa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Vakava immuunikato (HIV-positiiviset, elinsiirtopotilaat, anti-hyljuntalääkkeiden ottaminen, steroidien ottaminen> 30 päivän ajan tai kemoterapian tai sädehoidon saaminen viimeisen vuoden aikana)
- Hälytysominaisuudet, kuten painonpudotus, peräsuolen verenvuoto, viimeaikaiset muutokset suolistotavoissa (<3 kuukautta) tai vatsakipu
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia tai samanaikaisia päätevaiheen elintaudit
- Potilaat, jotka ovat ottaneet antibiootteja tai ruokavaliolisäaineita (prebiootit, probiootit, kuidut, resveratroli, kalaöljy, siemenöljy, ginkgonlehti, ginseng, hedelmäjauheuute ja DHA) yhden kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet minkä tahansa kiinalaisen patenttilääketieteen tai kiinalaisen yrttien keittämisen kuukauden kuluessa
- Vältä merenelävien tai kalojen syömistä 24 tuntia ennen jokaista vierailua
- Kasvisruoka/vegaaniruokavalio tai ruoka -allergiat tai muut ruokaongelmat, jotka estävät tutkimustuotteiden saantia
- Raskaana tai valmistautuminen raskauteen ja imettäviä naisia
- Allerginen perustuslaki tai tunnettu allergia isoflavoni -genisteiinille
- Osallistuminen muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin yhden kuukauden sisällä
- Tutkijan arvioinnin mukaan potilas ei voi suorittaa tätä tutkimusta tai ei voida noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia (johdon syistä tai muista syistä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genisteiini
Ruokavalio: Genisteiinihyperlipidemiapotilaat ottavat 125 mg: n genisteiinikapselin päivittäin, kerran päivässä.
|
Hyperlipidemiapotilaat ottavat 125 mg genisteiinikapselin päivittäin, kerran päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Kontrolliryhmä ei ota genisteiinilääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin TMAO -taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
FECAL TMA -taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Mikrobinen kasvistorakenne
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin koliotaso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin TG -taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin LDLC -taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Estrogeenit
- Fytoestrogeenit
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Karsinogeeniset aineet
- Genistein
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYSZYYEC2024K072R001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .