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心血管HEALTプログラムで治療された2型糖尿病患者の代謝コントロールに対する歯周治療の影響 (T2D)

2025年3月19日 更新者：MELISA VERA、University of Chile

この臨床試験の目的は、同時2型糖尿病および歯周炎の成人患者における糖化ヘモグロビンレベルの減少に対する歯周治療の効果を評価することです。

非外科的歯周治療と生活の質調査の適用が実施され、コントロールが1年間行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、心血管健康プログラムのユーザーである2型糖尿病患者のHBA1Cレベルの低下に対する歯周治療の効果を評価し、調査OHIP-14SPの調査による生活の質を測定することです。

3、6、9、12ヶ月での歯周期治療とその後の歯周臨床パラメーターとHBA1C値の追跡調査が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • Providencia
      • Santiago de Chile、Providencia、チリ
        • 募集
        • Universidad de Chile
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1a。 2型糖尿病の診断でPSCVに登録された患者は、糖化ヘモグロビン≥7％（過去6か月）を獲得しました。
  • 1b。歯周炎の診断を受けた患者（検出可能な臨床的閉じた付着喪失を伴う2つ以上の非隣接歯、または2本以上の歯の自由面で深さまで3mm以上の付着損失≥3mmで、付着損失は非周期的原因に起因していませんでした（Papanoou et al。、2018））。

除外基準：

  • 2a。昨年中に歯周治療を受けた患者。
  • 2b。妊娠/授乳は、明示的な健康保証の下で治療中であるため、「妊婦の口頭および不可欠な健康」。
  • 2c。研究の最後の6か月前の抗生物質および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歯周炎および糖尿病2型患者
介入する患者のグループがあり、歯周炎と糖尿病2型を呈します。
手順：非外科的歯周治療、糖化ヘモグロビン測定およびOHIP-14SP調査の適用。
非外科的歯周治療が行われ、歯周維持療法は3、6、9、12か月で、Glycated Hemoglobinを毎回測定し、OHIP-14SP口腔健康関連の生活の質調査を適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1C（糖化ヘモグロビン）
時間枠：13か月

糖化したヘモグロビン（HBA1C）は、過去2〜3か月間の平均血糖値を測定する血液検査であり、パーセンテージとして表されます。 糖尿病と前糖尿病の診断と糖尿病の治療を監視するために使用されます。

より高い割合は、血糖コントロールが低いことを示します。 値は、歯周治療の開始時に、および3、6、9、12か月の維持療法中に測定されます。
13か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己報告された生​​活の質。
時間枠：13か月

口腔衛生に関連する人々の生活の質を評価するOHIP-14調査アンケートの使用。

口腔障害の影響を定量化する質問を通じて管理されます。 それは、身体的痛み、機能的制限、心理的不快感、身体障害、心理的障害、社会障害の7つの次元に基づいています。

スコアの範囲は0〜56で、14項目の順序値を合計することで取得されます。 スコアが高いほど生活の質が悪いことを示し、スコアの低下は生活の質が向上していることを示します。

スペイン語版は、チリの高齢者で検証されています。 調査の開始時と12か月後に調査を適用します。
13か月
歯周評価の深い調査
時間枠：13か月

調査の深さは、歯肉縁と歯周ポケットの底部との間の距離です。 歯周プローブを使用してミリメートルで測定されます。

各歯の6点で測定されます。 プローブは、歯周ポケットの根面に平行に挿入されます。 歯肉の縁の周りに移動します。 健康な地域では、調査の深さは3 mmを超えてはなりません。 3.9 mmを超える深さは、歯周病を示す可能性があります。 この評価は、研究への参入時、および3、6、9、および12か月で管理します。
13か月
歯周評価における臨床付着損失
時間枠：13か月

臨床的付着損失は、歯茎の位置と調査の深さの違いです。

歯周プローブを使用して、各歯の6点で測定されます。 ミリメートルで測定されます。

定義された段階に従って分類されます。

ステージ1：1〜2ミリメートルステージ2：2〜3ミリメートルステージ3および4：5ミリメートル以上の評価は、入院時に、3、6、9、および12か月で実行されます。
13か月
歯周評価におけるプロービングの出血
時間枠：13か月

プロービングの出血は、歯茎の結合組織の炎症を示す臨床パラメーターです。

標準化された歯周プローブで実行されます。 歯ごとに6つのサイトで測定されます。 これは二分変数であり、出血が発生した場合、または出血が発生しない場合は負と見なされます。

すべてのサイトからの10％未満の出血の値は、歯周の安定性と見なされます。

入院時および3、6、9、および12か月で評価されます。
13か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chile

捜査官

  • 主任研究者：Melisa Vera, Specialist in periodontics、University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月22日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (推定)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/12
  • Gianina Cánnepa SPCH (その他の識別子：Periodontics Society of Chile)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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