- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06895980
심혈관 HEALT 프로그램에서 치료 된 2 형 당뇨병 환자의 대사 대조군에 대한 치주 치료의 영향 (T2D)
이 임상 시험의 목적은 동시 제 2 형 당뇨병 및 치주염을 가진 성인 환자에서 당화 된 헤모글로빈 수준의 감소에 대한 치주 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
비수술 적 치주 치료 및 삶의 질 조사의 적용이 수행되고 1 년 동안 통제가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 심혈관 건강 프로그램의 사용자 인 제 2 형 당뇨병 환자의 성인 환자에서 HBA1C 수준의 감소에 대한 치주 치료의 영향을 평가하고 OHIP-14SP를 통해 조사를 통해 삶의 질을 측정하는 것입니다.
3, 6, 9 및 12 개월에서 치주 임상 파라미터 및 HBA1C 값의 비수술 적 치주 치료 및 후속 추적 관찰이 수행 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melisa Vera, Specialist in periodontics
- 전화번호: +569 +56976442451
- 이메일: mvera@odontologia.uchile.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Jorge Gamonal, Specialist in periodontics
- 이메일: jgamonal@odontologia.uchile.cl
연구 장소
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Providencia
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Santiago de Chile, Providencia, 칠레
- 모병
- Universidad de Chile
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연락하다:
- Melisa Vera Melisa Vera DSD
- 전화번호: +56979660028
- 이메일: mvera@odontologia.uchile.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1A. 제 2 형 당뇨병 진단으로 PSCV에 등록한 환자와 WHO는 당연한 헤모글로빈 ≥ 7% (지난 6 개월 동안)를 가지고 있습니다.
- 1B. 치주염 진단 환자 (≥ 2 개 이상의 임상 적 출시성 부착 손실이있는 2 개 이상의 비 판결 적 치아 또는 ≥ 2 치아의 자유면에서 ≥ 3mm를 조사하는 데 깊이가있는 부착 손실 ≥ 3mm, 부착 손실은 비 영양 원인에 기인하지 않았다 (Papapanou et al., 2018).
제외 기준 :
- 2A. 작년에 치주 치료를받은 환자.
- 2B. 임신/수유, 그들은 명백한 건강 보증 "임산부의 경구 및 필수 건강"에 따라 치료를 받고 있기 때문에.
- 2c. 연구 전 6 개월 동안 항생제 및/또는 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)를 이용한 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치주염 및 당뇨병 환자 2 형 환자
치주염과 당뇨병 유형 2를 나타내는 환자 그룹이 개입 할 수 있습니다.
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비수술 적 치주 치료는 3, 6, 9 및 12 개월에 치주 유지 요법으로 수행되며, 각 시간에 당화 된 헤모글로빈을 측정하고 OHIP-14SP 경구 건강 관련 삶의 질 조사의 적용을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C (당화 헤모글로빈)
기간: 13 개월
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당화 된 헤모글로빈 (HBA1C)은 지난 2-3 개월 동안 평균 혈당 수준을 측정하는 혈액 검사로 백분율로 표현됩니다. 당뇨병 및 전 당뇨병을 진단하고 당뇨병 치료를 모니터링하는 데 사용됩니다. 더 높은 비율은 혈당 조절이 좋지 않음을 나타냅니다. 값은 치주 치료 시작시 및 유지 요법 3, 6, 9 및 12 개월에 측정됩니다. |
13 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가보고 된 삶의 질.
기간: 13 개월
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구강 건강과 관련하여 사람들의 삶의 질을 평가하는 OHIP-14 설문 조사 설문지 사용. 구강 장애의 영향을 정량화하는 질문을 통해 관리됩니다. 신체적 통증, 기능 제한, 심리적 불편, 신체 장애, 심리적 장애 및 사회 장애의 7 가지 차원을 기반으로합니다. 점수는 0에서 56 사이이며 14 개 항목의 서수 값을 합산하여 얻습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나빠지고 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 스페인어 버전은 칠레의 노인들에게 검증되었습니다. 우리는 연구가 시작될 때와 12 개월 후에 설문 조사를 적용 할 것입니다. |
13 개월
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치주 평가에서 깊은 조사
기간: 13 개월
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프로빙 깊이는 치은 마진과 치주 포켓의 바닥 사이의 거리입니다. 치주 프로브를 사용하여 밀리미터로 측정됩니다. 각 치아의 6 점에서 측정됩니다. 프로브는 치주 포켓의 뿌리 표면에 평행하게 삽입됩니다. 치은 마진 주위로 이동합니다. 건강한 지역에서는 탐사 깊이가 3mm를 초과해서는 안됩니다. 3.9mm보다 큰 깊이는 치주 질환을 나타낼 수 있습니다. 우리는이 평가를 연구에 입국 할 때 그리고 3, 6, 9 및 12 개월에 시행 할 것입니다. |
13 개월
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치주 평가에서 임상 부착 손실
기간: 13 개월
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임상 부착 손실은 껌의 위치와 프로빙 깊이의 차이입니다. 치주 프로브를 사용하여 각 치아의 6 점에서 측정됩니다. 밀리미터로 측정됩니다. 정의 된 단계에 따라 분류됩니다. 1 단계 : 1 ~ 2 밀리미터 2 단계 : 2 ~ 3 밀리미터 단계 3 및 4 : 5 밀리미터 이상의 평가는 입원시, 3, 6, 9 및 12 개월에 수행됩니다. |
13 개월
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치주 평가에서 프로브의 출혈
기간: 13 개월
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프로브에 대한 출혈은 잇몸의 결합 조직에서 염증을 나타내는 임상 파라미터입니다. 표준화 된 치주 프로브로 수행됩니다. 치아 당 6 개의 부위에서 측정됩니다. 그것은 이분법적인 변수이며, 출혈이 발생하면 양성으로 간주되거나 출혈이 발생하지 않으면 음성입니다. 모든 사이트에서 10% 미만의 출혈 값은 치주 안정성으로 간주됩니다. 입원 및 3, 6, 9 및 12 개월에 평가됩니다. |
13 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Baeza M, Morales A, Cisterna C, Cavalla F, Jara G, Isamitt Y, Pino P, Gamonal J. Effect of periodontal treatment in patients with periodontitis and diabetes: systematic review and meta-analysis. J Appl Oral Sci. 2020 Jan 10;28:e20190248. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0248. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/12
- Gianina Cánnepa SPCH (기타 식별자: Periodontics Society of Chile)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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