Wpływ leczenia przyzębia na kontrolę metaboliczną u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonym w programie HealT sercowo-naczyniowym (T2D)
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu leczenia przyzębia na zmniejszenie poziomu hemoglobiny glikowanej u dorosłych pacjentów z równoczesną cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia.
Niesprawne leczenie przyzębia i zastosowanie ankiety jakości życia zostanie przeprowadzone, a następnie kontrole będą przeprowadzane przez 1 rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu leczenia przyzębia na zmniejszenie poziomów HBA1C u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są użytkownikami programu zdrowia sercowo-naczyniowego, a także mierzenie ich jakości życia za pomocą ankiety OHIP-14SP.
Przeprowadzi się niechirurgiczne leczenie przyzębia, a następnie śledzenie przyzębia parametrów klinicznych i wartości HbA1c po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melisa Vera, Specialist in periodontics
- Numer telefonu: +569 +56976442451
- E-mail: mvera@odontologia.uchile.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jorge Gamonal, Specialist in periodontics
- E-mail: jgamonal@odontologia.uchile.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Providencia
-
Santiago de Chile, Providencia, Chile
- Rekrutacyjny
- Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Melisa Vera Melisa Vera DSD
- Numer telefonu: +56979660028
- E-mail: mvera@odontologia.uchile.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1a. Pacjenci włączeni do PSCV z diagnozą cukrzycy typu 2 i którzy z kolei mają glikowaną hemoglobinę ≥ 7% (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- 1b. Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia przyzębia (≥ 2 nieodocesyjne zęby z wykrywalną kliniczną utratą przyczepności międzyprzewodowej lub utratę przyczepności ≥ 3 mm z głębokością do sondowania ≥ 3 mm na wolnych twarzach ≥ 2 zębów, gdzie utrata przywiązania nie była przypisywana przyczynom nieobrzewodowym (Papapanou i in., 2018).
Kryteria wykluczenia:
- 2a. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przyzębia w ciągu ostatniego roku.
- 2b. Ciąża/laktacja, ponieważ są one leczone pod wyraźną gwarancją zdrowia „doustne i integralne zdrowie kobiet w ciąży”.
- 2C. Terapia antybiotykami i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zapaleniem przyzębia i cukrzycą Mellitus typu 2
Będzie grupa pacjentów do interwencji, którzy przedstawiają zapalenie przyzębia i cukrzycę typu 2.
|
Będzie wykonywane niechirurgiczne leczenie przyzębia, z przyzębią terapią podtrzymującą na poziomie 3, 6, 9 i 12 miesięcy, z pomiarem glikowanej hemoglobiny w każdym czasie i zastosowania ankiety związanej ze zdrowiem doustnym OHIP-14SP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HBA1C (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Glikatowana hemoglobina (HBA1C) to badanie krwi, które mierzy średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy, wyrażony jako procent. Służy do diagnozowania cukrzycy i przedcukrzycej oraz do monitorowania leczenia cukrzycy. Wyższy odsetek wskazuje na gorszą kontrolę glikemiczną. Wartość będzie mierzona na początku leczenia przyzębia i podczas terapii podtrzymującej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. |
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Wykorzystanie kwestionariusza ankietowego OHIP-14, który ocenia jakość życia ludzi w odniesieniu do ich zdrowia jamy ustnej. Podawane jest przez pytania, które kwantyfikują wpływ zaburzeń doustnych. Opiera się na 7 wymiarach: ból fizyczny, ograniczenie funkcjonalne, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna i niepełnosprawność społeczna. Wyniki wahają się od 0 do 56 i są uzyskiwane przez sumowanie wartości porządkowych 14 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wersja hiszpańska została zatwierdzona u osób starszych w Chile. Zastosujemy ankietę na początku badania i 12 miesięcy później. |
13 miesięcy
|
|
Sondowanie głęboko w ocenie przyzębia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Głębokość sondowania to odległość między marginesem dziąseł a dnem kieszeni przyzębia. Jest mierzony w milimetrach za pomocą sondy przyzębia. Jest mierzony w sześciu punktach na każdym zębie. Sonda jest wstawiana równolegle do powierzchni korzeni w kieszeni przyzębia. Jest poruszany wokół marginesu dziąseł. Na zdrowych obszarach głębokość sondowania nie powinna przekraczać 3 mm. Głębokości większe niż 3,9 mm mogą wskazywać na chorobę przyzębia. Będziemy przeprowadzić tę ocenę przy wejściu do badania oraz o 3, 6, 9 i 12 miesiącach. |
13 miesięcy
|
|
Utrata przywiązania klinicznego w ocenie przyzębia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Utrata przyczepności klinicznej jest różnicą między położeniem gumy a głębokością sondowania. Jest mierzony w sześciu punktach na każdym zębie za pomocą sondy przyzębia. Jest mierzony w milimetrach. Jest klasyfikowany zgodnie z określonymi etapami: Etap 1: 1 do 2 milimetrów etap 2: 2 do 3 milimetrów stadia 3 i 4: 5 milimetrów lub więcej ocenę przeprowadza się przy przyjęciu i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. |
13 miesięcy
|
|
Krwawienie z sondowania w ocenie przyzębia
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Krwawienie z sondowania jest parametrem klinicznym, który wskazuje na zapalenie w tkance łącznej dziąseł. Jest to wykonywane ze znormalizowaną sondy przyzębia. Jest mierzony w sześciu miejscach na ząb. Jest to zmienna dychotomiczna, uważana za pozytywną, jeśli nastąpi krwawienie, lub negatywne, jeśli nie nastąpi krwawienie. Wartość mniej niż 10% krwawienia ze wszystkich miejsc jest uważana za stabilność przyzębia. Zostanie oceniony przy przyjęciu i 3, 6, 9 i 12 miesięcy. |
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Baeza M, Morales A, Cisterna C, Cavalla F, Jara G, Isamitt Y, Pino P, Gamonal J. Effect of periodontal treatment in patients with periodontitis and diabetes: systematic review and meta-analysis. J Appl Oral Sci. 2020 Jan 10;28:e20190248. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0248. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zapalenie ozębnej
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca
- Choroby przyzębia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Chryzarobina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/12
- Gianina Cánnepa SPCH (Inny identyfikator: Periodontics Society of Chile)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .