Periodontaalisen hoidon vaikutus metaboliseen kontrolliin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota hoidetaan sydän- (T2D)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida periodontaalisen hoidon vaikutusta glykoidun hemoglobiinitasojen vähentymiseen aikuisilla potilailla, joilla on samanaikainen tyypin 2 diabetes mellitus ja parodontiitti.
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito ja elämänlaatukyselyn soveltaminen suoritetaan ja sitten valvonta suoritetaan yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida periodontaalisen hoidon vaikutusta HbA1C-tasojen alenemiseen aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka ovat sydän- ja verisuonitautien terveysohjelman käyttäjiä ja myös mitata heidän elämänlaadunsa tutkimuksen OHIP-14SP: n avulla.
Ei-kirurginen periodontaalihoito ja myöhempi periodontaalisten kliinisten parametrien ja HbA1C-arvojen seuranta 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melisa Vera, Specialist in periodontics
- Puhelinnumero: +569 +56976442451
- Sähköposti: mvera@odontologia.uchile.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jorge Gamonal, Specialist in periodontics
- Sähköposti: jgamonal@odontologia.uchile.cl
Opiskelupaikat
-
-
Providencia
-
Santiago de Chile, Providencia, Chile
- Rekrytointi
- Universidad de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Melisa Vera Melisa Vera DSD
- Puhelinnumero: +56979660028
- Sähköposti: mvera@odontologia.uchile.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1a. Potilailla, jotka osallistuivat PSCV: hen tyypin 2 diabeteksen diagnoosin kanssa ja joilla puolestaan on glykotoitu hemoglobiini ≥ 7% (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- 1B. Potilaat, joilla oli parodontiitin diagnoosi (≥ 2 vierekkäistä hammasta, joilla on havaittavissa oleva kliininen proksimaalinen kiinnittymishäviö tai kiinnittymishäviö ≥ 3 mm, syvyyden koettelemiseen ≥ 3 mm ≥ 2 hampaiden vapaita pintoja, joissa kiinnittymishäviö ei johdu muista kuin periodoniaalisista syistä (Papapanou et al., 2018)).
Poissulkemiskriteerit:
- 2a. Potilaat, jotka ovat saaneet periodontaalista hoitoa viime vuoden aikana.
- 2b. Raskaus/imetys, koska ne ovat hoidon alaisena nimenomaisella terveystakuulla "raskaana olevien naisten suun ja kiinteä terveys".
- 2C. Hoito antibiooteilla ja/tai ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä (NSAID) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on parodontiitti ja diabetes mellitus tyyppi 2
Siellä on joukko potilaita, jotka ovat puuttuneet, joilla on tyypin 2 parodontiitti ja diabetes mellitus.
|
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito suoritetaan periodontaalisella ylläpidon hoidolla 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla glykoidun hemoglobiinin mittaamalla kullakin kerralla ja OHIP-14SP: n suun terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkimustutkimuksen soveltaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c (glykatoitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Glykatoitu hemoglobiini (HBA1C) on verikoe, joka mittaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen kahden tai kolmen kuukauden aikana, ilmaistuna prosentteina. Sitä käytetään diabeteksen ja prediabeteksen diagnosointiin ja diabeteksen käsittelyyn. Suurempi prosenttiosuus osoittaa huonomman glykeemisen hallinnan. Arvo mitataan periodontaalisen hoidon alussa ja ylläpitohoidon aikana 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. |
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itse ilmoittama elämänlaatu.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
OHIP-14-kyselylomakkeen käyttö, joka arvioi ihmisten elämänlaatua suhteessa heidän suun terveyteen. Sitä annetaan kysymyksillä, jotka kvantifioivat suun häiriöiden vaikutukset. Se perustuu 7 ulottuvuuteen: fyysinen kipu, toiminnallinen rajoitus, psykologinen epämukavuus, fyysinen vamma, psykologinen vamma ja sosiaalinen vammaisuus. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 56, ja ne saadaan summaamalla 14 kohteen ordinaaliset arvot. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun, ja pienemmät pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. Espanjan versio on validoitu vanhemmilla aikuisilla Chilen. Sovelemme tutkimusta tutkimuksen alussa ja 12 kuukautta myöhemmin. |
13 kuukautta
|
|
Koetaan syvään periodontaaliseen arviointiin
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Koettimen syvyys on etäisyys ikenen marginaalin ja periodontaalitaskun pohjan välillä. Se mitataan millimetreinä käyttämällä periodontaalista koetinta. Se mitataan kuudessa pisteessä jokaisessa hampaassa. Koetin asetetaan periodontaalitaskuon juuren pinnan yhdensuuntaisesti. Sitä siirretään ikenen marginaalin ympäri. Terveillä alueilla koettomuuden syvyys ei saisi ylittää 3 mm. Yli 3,9 mm: n syvyydet voivat viitata periodontaaliseen sairauteen. Annamme tämän arvioinnin tutkimuksen tuloksena ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. |
13 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymyksen menetys periodontaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kliininen kiinnittymishäviö on ero kumin sijainnin ja koettimen syvyyden välillä. Se mitataan kuudessa pisteessä jokaisessa hampaassa periodontaalisella koettimella. Se mitataan millimetreinä. Se luokitellaan määriteltyjen vaiheiden mukaan: Vaihe 1: 1 - 2 millimetriä vaiheen 2: 2–3 millimetriä vaiheet 3 ja 4: 5 millimetriä tai enemmän arviointi suoritetaan maahantulossa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. |
13 kuukautta
|
|
Koettimen verenvuoto periodontaalisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Koettimen verenvuoto on kliininen parametri, joka osoittaa tulehduksen ikenien sidekudoksessa. Se suoritetaan standardisoidulla periodontaalisella koettimella. Se mitataan kuudessa paikassa hammasta kohti. Se on kaksitahoinen muuttuja, jota pidetään positiivisena, jos verenvuoto tapahtuu, tai negatiivinen, jos verenvuotoa ei tapahdu. Alle 10%: n verenvuotoa kaikista paikoista pidetään periodontaalisen stabiilisuuden. Se arvioidaan maahantulon aikana ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla. |
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Baeza M, Morales A, Cisterna C, Cavalla F, Jara G, Isamitt Y, Pino P, Gamonal J. Effect of periodontal treatment in patients with periodontitis and diabetes: systematic review and meta-analysis. J Appl Oral Sci. 2020 Jan 10;28:e20190248. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0248. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Parodontiitti
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Parodontaaliset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Krysarobiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/12
- Gianina Cánnepa SPCH (Muu tunniste: Periodontics Society of Chile)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .