- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06895980
Effekt af periodontal behandling på metabolisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet i det kardiovaskulære HealT-program (T2D)
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af periodontal behandling på reduktionen af glycerede hæmoglobinniveauer hos voksne patienter med samtidig type 2 -diabetes mellitus og periodontitis.
Ikke-kirurgisk periodontal behandling og anvendelsen af en livskvalitetsundersøgelse udføres, og derefter udføres kontroller i 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af periodontal behandling på reduktionen af HBA1C-niveauer hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der er brugere af det kardiovaskulære sundhedsprogram og også at måle deres livskvalitet ved hjælp af en undersøgelse OHIP-14SP.
Ikke-kirurgisk periodontal behandling og efterfølgende opfølgning af periodontale kliniske parametre og HBA1C-værdier ved 3, 6, 9 og 12 måneder vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melisa Vera, Specialist in periodontics
- Telefonnummer: +569 +56976442451
- E-mail: mvera@odontologia.uchile.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jorge Gamonal, Specialist in periodontics
- E-mail: jgamonal@odontologia.uchile.cl
Studiesteder
-
-
Providencia
-
Santiago de Chile, Providencia, Chile
- Rekruttering
- Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Melisa Vera Melisa Vera DSD
- Telefonnummer: +56979660028
- E-mail: mvera@odontologia.uchile.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1a. Patienter, der er indskrevet i PSCV med en diagnose af type 2 -diabetes mellitus, og som til gengæld har en glyceret hæmoglobin ≥ 7% (i løbet af de sidste 6 måneder).
- 1b. Patienter med en diagnose af periodontitis (≥ 2 ikke-tilstødende tænder med påviselig klinisk interproximalt tilknytningstab eller tilknytningstab ≥ 3 mm med dybde til sondering ≥ 3 mm på frie ansigter på ≥ 2 tænder, hvor vedhæftetab ikke tilskrives ikke-periodontale årsager (Papapanou et al., 2018)).
Ekskluderingskriterier:
- 2a. Patienter, der har modtaget periodontal behandling i løbet af det sidste år.
- 2b. Graviditet/amning, fordi de er under behandling under den eksplicitte sundhedsgaranti "mundtlig og integreret sundhed hos gravide kvinder".
- 2c. Terapi med antibiotika og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i de sidste 6 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med periodontitis og diabetes mellitus type 2
Der vil være en gruppe patienter at gribe ind, der præsenterer periodontitis og diabetes mellitus type 2.
|
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil blive udført med periodontal vedligeholdelsesbehandling ved 3, 6, 9 og 12 måneder med måling af glyceret hæmoglobin hver gang og anvendelse af OHIP-14SP oral sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (det glycerede hæmoglobin)
Tidsramme: 13 måneder
|
Den glycerede hæmoglobin (HBA1C) er en blodprøve, der måler det gennemsnitlige blodsukkerniveau i de sidste to til tre måneder, udtrykt i procent. Det bruges til at diagnosticere diabetes og prediabetes og til at overvåge diabetesbehandling. En højere procentdel indikerer dårligere glykæmisk kontrol. Værdien måles i begyndelsen af periodontal behandling og under vedligeholdelsesbehandling 3, 6, 9 og 12 måneder. |
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens selvrapporterede livskvalitet.
Tidsramme: 13 måneder
|
Brug af OHIP-14-undersøgelsesspørgeskemaet, der vurderer folks livskvalitet i forhold til deres mundtlige sundhed. Det administreres gennem spørgsmål, der kvantificerer virkningen af orale lidelser. Det er baseret på 7 dimensioner: fysisk smerte, funktionel begrænsning, psykologisk ubehag, fysisk handicap, psykologisk handicap og social handicap. Resultater spænder fra 0 til 56 og opnås ved at opsummere ordinære værdier for de 14 poster. Højere score indikerer en værre livskvalitet, og lavere score indikerer en bedre livskvalitet. Den spanske version er valideret hos ældre voksne i Chile. Vi anvender undersøgelsen i begyndelsen af studiet og 12 måneder senere. |
13 måneder
|
|
Probing dybt i periodontal evaluering
Tidsramme: 13 måneder
|
Undersøgelsesdybde er afstanden mellem tandkødsmarginen og bunden af den periodontale lomme. Det måles i millimeter ved hjælp af en periodontal sonde. Det måles ved seks punkter på hver tand. Proben indsættes parallelt med rodoverfladen i den periodontale lomme. Det flyttes rundt om tandkødsmarginen. I sunde områder bør sonderingsdybde ikke overstige 3 mm. Dybder større end 3,9 mm kan indikere periodontal sygdom. Vi administrerer denne vurdering ved indtræden i undersøgelsen og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. |
13 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab i periodontal evaluering
Tidsramme: 13 måneder
|
Klinisk tilknytningstab er forskellen mellem tyggegummiets placering og sonderingsdybden. Det måles ved seks punkter på hver tand ved hjælp af en periodontal sonde. Det måles i millimeter. Det klassificeres i henhold til definerede trin: Trin 1: 1 til 2 millimeter Trin 2: 2 til 3 millimeter trin 3 og 4: 5 millimeter eller mere vurderes vurderingen ved optagelse og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. |
13 måneder
|
|
Blødning af sondering i periodontal evaluering
Tidsramme: 13 måneder
|
Blødning ved sondering er en klinisk parameter, der indikerer betændelse i tandkødets bindevæv. Det udføres med en standardiseret periodontal sonde. Det måles på seks steder pr. Tand. Det er en dikotom variabel, der betragtes som positiv, hvis der opstår blødning, eller negativ, hvis der ikke opstår blødning. En værdi på mindre end 10% blødning fra alle steder betragtes som periodontal stabilitet. Det vurderes ved optagelse og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. |
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Baeza M, Morales A, Cisterna C, Cavalla F, Jara G, Isamitt Y, Pino P, Gamonal J. Effect of periodontal treatment in patients with periodontitis and diabetes: systematic review and meta-analysis. J Appl Oral Sci. 2020 Jan 10;28:e20190248. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0248. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Paradentose
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Periodontale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Chrysarobin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/12
- Gianina Cánnepa SPCH (Anden identifikator: Periodontics Society of Chile)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)