Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af periodontal behandling på metabolisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet i det kardiovaskulære HealT-program (T2D)

19. marts 2025 opdateret af: MELISA VERA, University of Chile

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​periodontal behandling på reduktionen af ​​glycerede hæmoglobinniveauer hos voksne patienter med samtidig type 2 -diabetes mellitus og periodontitis.

Ikke-kirurgisk periodontal behandling og anvendelsen af ​​en livskvalitetsundersøgelse udføres, og derefter udføres kontroller i 1 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​periodontal behandling på reduktionen af ​​HBA1C-niveauer hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der er brugere af det kardiovaskulære sundhedsprogram og også at måle deres livskvalitet ved hjælp af en undersøgelse OHIP-14SP.

Ikke-kirurgisk periodontal behandling og efterfølgende opfølgning af periodontale kliniske parametre og HBA1C-værdier ved 3, 6, 9 og 12 måneder vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Providencia
      • Santiago de Chile, Providencia, Chile
        • Rekruttering
        • Universidad de Chile
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1a. Patienter, der er indskrevet i PSCV med en diagnose af type 2 -diabetes mellitus, og som til gengæld har en glyceret hæmoglobin ≥ 7% (i løbet af de sidste 6 måneder).
  • 1b. Patienter med en diagnose af periodontitis (≥ 2 ikke-tilstødende tænder med påviselig klinisk interproximalt tilknytningstab eller tilknytningstab ≥ 3 mm med dybde til sondering ≥ 3 mm på frie ansigter på ≥ 2 tænder, hvor vedhæftetab ikke tilskrives ikke-periodontale årsager (Papapanou et al., 2018)).

Ekskluderingskriterier:

  • 2a. Patienter, der har modtaget periodontal behandling i løbet af det sidste år.
  • 2b. Graviditet/amning, fordi de er under behandling under den eksplicitte sundhedsgaranti "mundtlig og integreret sundhed hos gravide kvinder".
  • 2c. Terapi med antibiotika og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i de sidste 6 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med periodontitis og diabetes mellitus type 2
Der vil være en gruppe patienter at gribe ind, der præsenterer periodontitis og diabetes mellitus type 2.
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil blive udført med periodontal vedligeholdelsesbehandling ved 3, 6, 9 og 12 måneder med måling af glyceret hæmoglobin hver gang og anvendelse af OHIP-14SP oral sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (det glycerede hæmoglobin)
Tidsramme: 13 måneder

Den glycerede hæmoglobin (HBA1C) er en blodprøve, der måler det gennemsnitlige blodsukkerniveau i de sidste to til tre måneder, udtrykt i procent. Det bruges til at diagnosticere diabetes og prediabetes og til at overvåge diabetesbehandling.

En højere procentdel indikerer dårligere glykæmisk kontrol. Værdien måles i begyndelsen af ​​periodontal behandling og under vedligeholdelsesbehandling 3, 6, 9 og 12 måneder.

13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens selvrapporterede livskvalitet.
Tidsramme: 13 måneder

Brug af OHIP-14-undersøgelsesspørgeskemaet, der vurderer folks livskvalitet i forhold til deres mundtlige sundhed.

Det administreres gennem spørgsmål, der kvantificerer virkningen af ​​orale lidelser. Det er baseret på 7 dimensioner: fysisk smerte, funktionel begrænsning, psykologisk ubehag, fysisk handicap, psykologisk handicap og social handicap.

Resultater spænder fra 0 til 56 og opnås ved at opsummere ordinære værdier for de 14 poster. Højere score indikerer en værre livskvalitet, og lavere score indikerer en bedre livskvalitet.

Den spanske version er valideret hos ældre voksne i Chile. Vi anvender undersøgelsen i begyndelsen af ​​studiet og 12 måneder senere.

13 måneder
Probing dybt i periodontal evaluering
Tidsramme: 13 måneder

Undersøgelsesdybde er afstanden mellem tandkødsmarginen og bunden af ​​den periodontale lomme. Det måles i millimeter ved hjælp af en periodontal sonde.

Det måles ved seks punkter på hver tand. Proben indsættes parallelt med rodoverfladen i den periodontale lomme. Det flyttes rundt om tandkødsmarginen. I sunde områder bør sonderingsdybde ikke overstige 3 mm. Dybder større end 3,9 mm kan indikere periodontal sygdom. Vi administrerer denne vurdering ved indtræden i undersøgelsen og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

13 måneder
Klinisk tilknytningstab i periodontal evaluering
Tidsramme: 13 måneder

Klinisk tilknytningstab er forskellen mellem tyggegummiets placering og sonderingsdybden.

Det måles ved seks punkter på hver tand ved hjælp af en periodontal sonde. Det måles i millimeter.

Det klassificeres i henhold til definerede trin:

Trin 1: 1 til 2 millimeter Trin 2: 2 til 3 millimeter trin 3 og 4: 5 millimeter eller mere vurderes vurderingen ved optagelse og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

13 måneder
Blødning af sondering i periodontal evaluering
Tidsramme: 13 måneder

Blødning ved sondering er en klinisk parameter, der indikerer betændelse i tandkødets bindevæv.

Det udføres med en standardiseret periodontal sonde. Det måles på seks steder pr. Tand. Det er en dikotom variabel, der betragtes som positiv, hvis der opstår blødning, eller negativ, hvis der ikke opstår blødning.

En værdi på mindre end 10% blødning fra alle steder betragtes som periodontal stabilitet.

Det vurderes ved optagelse og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.

13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Anslået)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Abonner