Efecto del tratamiento periodontal sobre el control metabólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratado en el programa Cardiovascular Healt (T2D)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto del tratamiento periodontal en la reducción de los niveles de hemoglobina glucosed en pacientes adultos con diabetes mellitus y periodontitis concurrente tipo 2.
El tratamiento periodontal no quirúrgico y la aplicación de una encuesta de calidad de vida se realizarán y luego los controles se llevarán a cabo durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto del tratamiento periodontal en la reducción de los niveles de HbA1c en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que son usuarios del programa de salud cardiovascular y también medir su calidad de vida mediante una encuesta OHIP-14SP.
Se realizará el tratamiento periodontal no quirúrgico y el seguimiento posterior de los parámetros clínicos periodontales y los valores de HbA1c a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melisa Vera, Specialist in periodontics
- Número de teléfono: +569 +56976442451
- Correo electrónico: mvera@odontologia.uchile.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorge Gamonal, Specialist in periodontics
- Correo electrónico: jgamonal@odontologia.uchile.cl
Ubicaciones de estudio
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Providencia
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Santiago de Chile, Providencia, Chile
- Reclutamiento
- Universidad de Chile
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Contacto:
- Melisa Vera Melisa Vera DSD
- Número de teléfono: +56979660028
- Correo electrónico: mvera@odontologia.uchile.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1a. Los pacientes inscritos en el PSCV con un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y que, a su vez, tienen una hemoglobina glucosada ≥ 7% (durante los últimos 6 meses).
- 1b. Los pacientes con un diagnóstico de periodontitis (≥ 2 dientes no adyacentes con pérdida de unión interproximal clínica detectable o pérdida de unión ≥ 3 mm con profundidad a sondeo ≥ 3 mm en caras libres de ≥ 2 dientes, donde la pérdida de unión no se atribuyó a causas no periodontal (Papapanou et al., 2018)).
Criterios de exclusión:
- 2a. Pacientes que han recibido tratamiento periodontal durante el último año.
- 2b. Embarazo/lactancia, porque están bajo tratamiento bajo la garantía de salud explícita "salud oral e integral de las mujeres embarazadas".
- 2c. Terapia con antibióticos y/o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los últimos 6 meses antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con periodontitis y diabetes mellitus tipo 2
Habrá un grupo de pacientes para intervenir, que presentan periodontitis y diabetes mellitus tipo 2.
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Se realizará un tratamiento periodontal no quirúrgico, con una terapia de mantenimiento periodontal a los 3, 6, 9 y 12 meses, con la medición de la hemoglobina glicada en cada momento y la aplicación de la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud oral OHIP-14SP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c (la hemoglobina glucosal)
Periodo de tiempo: 13 meses
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La hemoglobina glicada (HbA1c) es un análisis de sangre que mide el nivel promedio de glucosa en sangre en los últimos dos o tres meses, expresado como un porcentaje. Se utiliza para diagnosticar diabetes y prediabetes, y para monitorear el tratamiento con diabetes. Un porcentaje más alto indica un control glucémico más pobre. El valor se medirá al comienzo del tratamiento periodontal y durante la terapia de mantenimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses. |
13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente Calidad de vida autoinformada.
Periodo de tiempo: 13 meses
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Uso del cuestionario de la encuesta OHIP-14 que evalúa la calidad de vida de las personas en relación con su salud bucal. Se administra a través de preguntas que cuantifican el impacto de los trastornos orales. Se basa en 7 dimensiones: dolor físico, limitación funcional, incomodidad psicológica, discapacidad física, discapacidad psicológica y discapacidad social. Los puntajes varían de 0 a 56 y se obtienen sumando los valores ordinales de los 14 elementos. Los puntajes más altos indican una peor calidad de vida, y los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida. La versión española ha sido validada en adultos mayores en Chile. Aplicaremos la encuesta al comienzo del estudio y 12 meses después. |
13 meses
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Probar en profundidad en la evaluación periodontal
Periodo de tiempo: 13 meses
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La profundidad de sondeo es la distancia entre el margen gingival y la parte inferior del bolsillo periodontal. Se mide en milímetros utilizando una sonda periodontal. Se mide en seis puntos en cada diente. La sonda se inserta paralela a la superficie de la raíz en el bolsillo periodontal. Se mueve alrededor del margen gingival. En áreas saludables, la profundidad de sondeo no debe exceder los 3 mm. Las profundidades superiores a 3.9 mm pueden indicar enfermedad periodontal. Administraremos esta evaluación al ingresar al estudio y a los 3, 6, 9 y 12 meses. |
13 meses
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Pérdida de apego clínico en la evaluación periodontal
Periodo de tiempo: 13 meses
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La pérdida de apego clínico es la diferencia entre la posición de la goma y la profundidad de sondeo. Se mide a seis puntos en cada diente usando una sonda periodontal. Se mide en milímetros. Se clasifica de acuerdo con las etapas definidas: Etapa 1: 1 a 2 milímetros Etapa 2: 2 a 3 milímetros Etapas 3 y 4: 5 milímetros o más La evaluación se realiza al ingreso, y a los 3, 6, 9 y 12 meses. |
13 meses
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sangrado del sondeo en la evaluación periodontal
Periodo de tiempo: 13 meses
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El sangrado en el sondeo es un parámetro clínico que indica inflamación en el tejido conectivo de las encías. Se realiza con una sonda periodontal estandarizada. Se mide en seis sitios por diente. Es una variable dicotómica, considerada positiva si se produce sangrado o negativo si no se produce sangrado. Un valor de menos del 10% de sangrado de todos los sitios se considera la estabilidad periodontal. Se evaluará al ingreso y a los 3, 6, 9 y 12 meses. |
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Baeza M, Morales A, Cisterna C, Cavalla F, Jara G, Isamitt Y, Pino P, Gamonal J. Effect of periodontal treatment in patients with periodontitis and diabetes: systematic review and meta-analysis. J Appl Oral Sci. 2020 Jan 10;28:e20190248. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0248. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Periodontitis
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Enfermedades periodontales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Crisarobina
Otros números de identificación del estudio
- 2023/12
- Gianina Cánnepa SPCH (Otro identificador: Periodontics Society of Chile)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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