- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06895980
Efeito do tratamento periodontal no controle metabólico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados no programa de cura cardiovascular (T2D)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do tratamento periodontal na redução dos níveis de hemoglobina glicada em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 concomitante e periodontite.
O tratamento periodontal não cirúrgico e a aplicação de uma pesquisa da qualidade de vida serão realizados e, em seguida, os controles serão realizados por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do tratamento periodontal na redução dos níveis de HbA1c em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 que são usuários do programa de saúde cardiovascular e também para medir sua qualidade de vida por meio de uma pesquisa OHIP-14SP.
Serão realizados tratamento periodontal não cirúrgico e acompanhamento subsequente de parâmetros clínicos periodontais e valores de HbA1c em 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melisa Vera, Specialist in periodontics
- Número de telefone: +569 +56976442451
- E-mail: mvera@odontologia.uchile.cl
Estude backup de contato
- Nome: Jorge Gamonal, Specialist in periodontics
- E-mail: jgamonal@odontologia.uchile.cl
Locais de estudo
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Providencia
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Santiago de Chile, Providencia, Chile
- Recrutamento
- Universidad de Chile
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Contato:
- Melisa Vera Melisa Vera DSD
- Número de telefone: +56979660028
- E-mail: mvera@odontologia.uchile.cl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1a. Os pacientes incluídos no PSCV com um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e que, por sua vez, têm uma hemoglobina glicada ≥ 7% (durante os últimos 6 meses).
- 1b. Pacientes com diagnóstico de periodontite (≥ 2 dentes não adjacentes com perda de apego interproximal clínico detectável ou perda de apego ≥ 3 mm com profundidade para sondá-lo ≥ 3 mm em faces livres de ≥ 2 dentes, onde a perda de apego não foi atribuída a causas não periodontais (Papapanou et al.
Critérios de exclusão:
- 2a. Pacientes que receberam tratamento periodontal durante o ano passado.
- 2b. Gravidez/lactação, porque estão em tratamento sob a garantia explícita de saúde "saúde oral e integral de mulheres grávidas".
- 2C. Terapia com antibióticos e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos últimos 6 meses antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com periodontite e diabetes mellitus tipo 2
Haverá um grupo de pacientes para intervir, que apresentam periodontite e diabetes mellitus tipo 2.
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O tratamento periodontal não cirúrgico será realizado, com terapia de manutenção periodontal aos 3, 6, 9 e 12 meses, com medição da hemoglobina glicada a cada vez e aplicação da Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral do OHIP-14SP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c (a hemoglobina glicada)
Prazo: 13 meses
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A hemoglobina glicada (HbA1c) é um exame de sangue que mede o nível médio de glicose no sangue nos últimos dois a três meses, expresso como uma porcentagem. É usado para diagnosticar diabetes e pré -diabetes e monitorar o tratamento com diabetes. Uma porcentagem mais alta indica um controle glicêmico mais pobre. O valor será medido no início do tratamento periodontal e durante a terapia de manutenção em 3, 6, 9 e 12 meses. |
13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida autorreferida pelo paciente.
Prazo: 13 meses
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Uso do questionário de pesquisa OHIP-14 que avalia a qualidade de vida das pessoas em relação à sua saúde bucal. É administrado por perguntas que quantificam o impacto de distúrbios orais. Baseia -se em 7 dimensões: dor física, limitação funcional, desconforto psicológico, incapacidade física, deficiência psicológica e incapacidade social. As pontuações variam de 0 a 56 e são obtidas somando os valores ordinais dos 14 itens. Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida pior, e pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade de vida. A versão espanhola foi validada em adultos mais velhos no Chile. Aplicaremos a pesquisa no início do estudo e 12 meses depois. |
13 meses
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Investigar profundamente em avaliação periodontal
Prazo: 13 meses
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A profundidade da sondagem é a distância entre a margem gengival e a parte inferior da bolsa periodontal. É medido em milímetros usando uma sonda periodontal. É medido em seis pontos em cada dente. A sonda é inserida paralela à superfície da raiz na bolsa periodontal. É movido em torno da margem gengival. Em áreas saudáveis, a profundidade de sondagem não deve exceder 3 mm. As profundidades superiores a 3,9 mm podem indicar doença periodontal. Administraremos essa avaliação na entrada no estudo e às 3, 6, 9 e 12 meses. |
13 meses
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Perda de apego clínico na avaliação periodontal
Prazo: 13 meses
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A perda de apego clínico é a diferença entre a posição da gengiva e a profundidade da sondagem. É medido em seis pontos em cada dente usando uma sonda periodontal. É medido em milímetros. É classificado de acordo com estágios definidos: Etapa 1: 1 a 2 milímetros estágio 2: 2 a 3 milímetros estágios 3 e 4: 5 milímetros ou mais A avaliação é realizada na admissão e às 3, 6, 9 e 12 meses. |
13 meses
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sangramento de sondagem em avaliação periodontal
Prazo: 13 meses
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O sangramento na sondagem é um parâmetro clínico que indica inflamação no tecido conjuntivo das gengivas. É realizado com uma sonda periodontal padronizada. É medido em seis locais por dente. É uma variável dicotômica, considerada positiva se ocorrer sangramento ou negativo se não ocorrer sangramento. Um valor inferior a 10% de sangramento de todos os sites é considerado estabilidade periodontal. Será avaliado na admissão e às 3, 6, 9 e 12 meses. |
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Baeza M, Morales A, Cisterna C, Cavalla F, Jara G, Isamitt Y, Pino P, Gamonal J. Effect of periodontal treatment in patients with periodontitis and diabetes: systematic review and meta-analysis. J Appl Oral Sci. 2020 Jan 10;28:e20190248. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0248. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Periodontite
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Doenças Periodontais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Crisarobina
Outros números de identificação do estudo
- 2023/12
- Gianina Cánnepa SPCH (Outro identificador: Periodontics Society of Chile)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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