Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do tratamento periodontal no controle metabólico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados no programa de cura cardiovascular (T2D)

19 de março de 2025 atualizado por: MELISA VERA, University of Chile

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do tratamento periodontal na redução dos níveis de hemoglobina glicada em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 concomitante e periodontite.

O tratamento periodontal não cirúrgico e a aplicação de uma pesquisa da qualidade de vida serão realizados e, em seguida, os controles serão realizados por 1 ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do tratamento periodontal na redução dos níveis de HbA1c em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 que são usuários do programa de saúde cardiovascular e também para medir sua qualidade de vida por meio de uma pesquisa OHIP-14SP.

Serão realizados tratamento periodontal não cirúrgico e acompanhamento subsequente de parâmetros clínicos periodontais e valores de HbA1c em 3, 6, 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Providencia
      • Santiago de Chile, Providencia, Chile
        • Recrutamento
        • Universidad de Chile
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1a. Os pacientes incluídos no PSCV com um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e que, por sua vez, têm uma hemoglobina glicada ≥ 7% (durante os últimos 6 meses).
  • 1b. Pacientes com diagnóstico de periodontite (≥ 2 dentes não adjacentes com perda de apego interproximal clínico detectável ou perda de apego ≥ 3 mm com profundidade para sondá-lo ≥ 3 mm em faces livres de ≥ 2 dentes, onde a perda de apego não foi atribuída a causas não periodontais (Papapanou et al.

Critérios de exclusão:

  • 2a. Pacientes que receberam tratamento periodontal durante o ano passado.
  • 2b. Gravidez/lactação, porque estão em tratamento sob a garantia explícita de saúde "saúde oral e integral de mulheres grávidas".
  • 2C. Terapia com antibióticos e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos últimos 6 meses antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com periodontite e diabetes mellitus tipo 2
Haverá um grupo de pacientes para intervir, que apresentam periodontite e diabetes mellitus tipo 2.
O tratamento periodontal não cirúrgico será realizado, com terapia de manutenção periodontal aos 3, 6, 9 e 12 meses, com medição da hemoglobina glicada a cada vez e aplicação da Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Oral do OHIP-14SP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c (a hemoglobina glicada)
Prazo: 13 meses

A hemoglobina glicada (HbA1c) é um exame de sangue que mede o nível médio de glicose no sangue nos últimos dois a três meses, expresso como uma porcentagem. É usado para diagnosticar diabetes e pré -diabetes e monitorar o tratamento com diabetes.

Uma porcentagem mais alta indica um controle glicêmico mais pobre. O valor será medido no início do tratamento periodontal e durante a terapia de manutenção em 3, 6, 9 e 12 meses.

13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida autorreferida pelo paciente.
Prazo: 13 meses

Uso do questionário de pesquisa OHIP-14 que avalia a qualidade de vida das pessoas em relação à sua saúde bucal.

É administrado por perguntas que quantificam o impacto de distúrbios orais. Baseia -se em 7 dimensões: dor física, limitação funcional, desconforto psicológico, incapacidade física, deficiência psicológica e incapacidade social.

As pontuações variam de 0 a 56 e são obtidas somando os valores ordinais dos 14 itens. Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida pior, e pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade de vida.

A versão espanhola foi validada em adultos mais velhos no Chile. Aplicaremos a pesquisa no início do estudo e 12 meses depois.

13 meses
Investigar profundamente em avaliação periodontal
Prazo: 13 meses

A profundidade da sondagem é a distância entre a margem gengival e a parte inferior da bolsa periodontal. É medido em milímetros usando uma sonda periodontal.

É medido em seis pontos em cada dente. A sonda é inserida paralela à superfície da raiz na bolsa periodontal. É movido em torno da margem gengival. Em áreas saudáveis, a profundidade de sondagem não deve exceder 3 mm. As profundidades superiores a 3,9 mm podem indicar doença periodontal. Administraremos essa avaliação na entrada no estudo e às 3, 6, 9 e 12 meses.

13 meses
Perda de apego clínico na avaliação periodontal
Prazo: 13 meses

A perda de apego clínico é a diferença entre a posição da gengiva e a profundidade da sondagem.

É medido em seis pontos em cada dente usando uma sonda periodontal. É medido em milímetros.

É classificado de acordo com estágios definidos:

Etapa 1: 1 a 2 milímetros estágio 2: 2 a 3 milímetros estágios 3 e 4: 5 milímetros ou mais A avaliação é realizada na admissão e às 3, 6, 9 e 12 meses.

13 meses
sangramento de sondagem em avaliação periodontal
Prazo: 13 meses

O sangramento na sondagem é um parâmetro clínico que indica inflamação no tecido conjuntivo das gengivas.

É realizado com uma sonda periodontal padronizada. É medido em seis locais por dente. É uma variável dicotômica, considerada positiva se ocorrer sangramento ou negativo se não ocorrer sangramento.

Um valor inferior a 10% de sangramento de todos os sites é considerado estabilidade periodontal.

Será avaliado na admissão e às 3, 6, 9 e 12 meses.

13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever