- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06895980
Влияние периодонтального лечения на метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, обработанного в программе сердечно-сосудистой Healt (T2D)
Целью этого клинического исследования является оценка влияния лечения пародонта на снижение уровня гликированного гемоглобина у взрослых пациентов с одновременным сахарным диабетом 2 типа и периодонтитом.
Нехирургическое лечение пародонта и применение обзора качества жизни будет проведено, а затем контроли будут проводиться в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка влияния лечения пародонта на снижение уровней HBA1C у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые являются пользователями программы здоровья сердечно-сосудистых заболеваний, а также для измерения качества их жизни с помощью опроса OHIP-14SP.
Нехирургическое лечение пародонта и последующее наблюдение за периодонтальными клиническими параметрами и значениями HBA1C через 3, 6, 9 и 12 месяцев будет выполнено.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melisa Vera, Specialist in periodontics
- Номер телефона: +569 +56976442451
- Электронная почта: mvera@odontologia.uchile.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jorge Gamonal, Specialist in periodontics
- Электронная почта: jgamonal@odontologia.uchile.cl
Места учебы
-
-
Providencia
-
Santiago de Chile, Providencia, Чили
- Рекрутинг
- Universidad de Chile
-
Контакт:
- Melisa Vera Melisa Vera DSD
- Номер телефона: +56979660028
- Электронная почта: mvera@odontologia.uchile.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1A. Пациенты, включенные в PSCV с диагнозом сахарного диабета 2 типа и которые, в свою очередь, имеют гликированный гемоглобин ≥ 7% (в течение последних 6 месяцев).
- 1B. Пациенты с диагнозом периодонтита (≥ 2 не приспособленных зубов с обнаруживаемым клиническим межпроксимальным потерей привязанности или, потеря привязанности ≥ 3 мм с глубиной до исследования ≥ 3 мм на свободных лицах ≥ 2 зубов, где потеря привязанности не была связана с непериодантальными причинами (Papapanou et., 2018)).
Критерии исключения:
- 2A. Пациенты, которые получали лечение пародонта в течение прошлого года.
- 2B. Беременность/лактация, потому что они находятся под лечением по явной гарантию здоровья «оральное и интегральное здоровье беременных».
- 2C. Терапия антибиотиками и/или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) за последние 6 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с периодонтитом и сахарным диабетом 2 типа 2
Там будет группа пациентов для вмешательства, которые представляют периодонтит и сахарный диабет тип 2.
|
Нехирургическое лечение пародонта будет выполнено, причем в течение 3, 6, 9 и 12 месяцев пародонта в 3, 6, 9 и 12 месяцев с измерением гликированного гемоглобина каждый раз и применение обследования качества жизни, связанного с половым здоровьем OHIP-14sp.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HBA1C (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (HBA1C) представляет собой анализ крови, который измеряет средний уровень глюкозы в крови за последние два -три месяца, выраженные в процентах. Он используется для диагностики диабета и предиабета, а также для мониторинга лечения диабета. Более высокий процент указывает на более низкий гликемический контроль. Значение будет измерено в начале периодонтального лечения и во время поддерживающей терапии через 3, 6, 9 и 12 месяцев. |
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка самооценка качества жизни.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Использование анкеты опроса OHIP-14, которая оценивает качество жизни людей в отношении здоровья полости рта. Он проводится через вопросы, которые количественно определяют влияние расстройств полости рта. Он основан на 7 измерениях: физическая боль, функциональное ограничение, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность и социальная инвалидность. Оценки варьируются от 0 до 56 и получаются путем суммирования порядковых значений 14 элементов. Более высокие оценки указывают на худшее качество жизни, а более низкие оценки указывают на лучшее качество жизни. Испанская версия была подтверждена у пожилых людей в Чили. Мы применим опрос в начале обучения и через 12 месяцев. |
13 месяцев
|
|
Расследование глубоко в периодонтальной оценке
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Глубина зондирования - это расстояние между краем десны и дном пародонтального кармана. Он измеряется в миллиметрах с использованием пародонтального зонда. Он измеряется в шести точках на каждом зубе. Зонд вставлен параллельно поверхности корня в пародонтальном кармане. Он перемещается по краю десны. В здоровых районах глубина зондирования не должна превышать 3 мм. Глубина более 3,9 мм может указывать на заболевание пародонта. Мы проведем эту оценку при входе в исследование и в 3, 6, 9 и 12 месяцев. |
13 месяцев
|
|
Клиническая потеря привязанности в периодонтальной оценке
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Потеря клинической прикрепления - это разница между положением жевательной резинки и глубиной зондирования. Он измеряется в шести точках на каждом зубе с использованием пародонтального зонда. Это измеряется в миллиметрах. Он классифицируется в соответствии с определенными этапами: Стадия 1: от 1 до 2 миллиметров Стадия 2: 2-3 миллиметра Стадии 3 и 4: 5 миллиметров или более, оценка проводится при поступлении и в 3, 6, 9 и 12 месяцев. |
13 месяцев
|
|
кровотечение зондирования в периодонтальной оценке
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Раньше на зондирование является клиническим параметром, который указывает на воспаление в соединительной ткани десен. Это выполняется с помощью стандартизированного пародонтального зонда. Он измеряется на шесть мест на зуб. Это дихотомическая переменная, считающаяся положительной, если происходит кровотечение, или отрицательно, если кровотечение не происходит. Значение менее 10% кровотечений из всех участков считается стабильностью пародонта. Он будет оцениваться при поступлении и в 3, 6, 9 и 12 месяцев. |
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Baeza M, Morales A, Cisterna C, Cavalla F, Jara G, Isamitt Y, Pino P, Gamonal J. Effect of periodontal treatment in patients with periodontitis and diabetes: systematic review and meta-analysis. J Appl Oral Sci. 2020 Jan 10;28:e20190248. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0248. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пародонтит
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Заболевания пародонта
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Хризаробин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/12
- Gianina Cánnepa SPCH (Другой идентификатор: Periodontics Society of Chile)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .