Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van parodontale behandeling op metabole controle bij patiënten met type 2 diabetes mellitus behandeld in het Cardiovascular Healt-programma (T2D)

19 maart 2025 bijgewerkt door: MELISA VERA, University of Chile

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van parodontale behandeling op de verlaging van glycated hemoglobinespiegels bij volwassen patiënten met gelijktijdige diabetes mellitus type 2 en parodontitis.

Niet-chirurgische parodontale behandeling en de toepassing van een onderzoek van de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd en vervolgens worden besturingselementen gedurende 1 jaar uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van parodontale behandeling op de verlaging van HbA1C-niveaus bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 die gebruikers zijn van het Cardiovascular Health Program en ook om hun kwaliteit van leven te meten door middel van een enquête OHIP-14SP.

Niet-chirurgische parodontale behandeling en daaropvolgende follow-up van parodontale klinische parameters en HbA1c-waarden na 3, 6, 9 en 12 maanden zullen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Providencia
      • Santiago de Chile, Providencia, Chili

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1a. Patiënten die deelnamen aan de PSCV met een diagnose van type 2 diabetes mellitus en die op zijn beurt een geglyceerde hemoglobine ≥ 7% hebben (gedurende de laatste 6 maanden).
  • 1B. Patiënten met een diagnose van parodontitis (≥ 2 niet-aangrenzende tanden met detecteerbaar klinisch interproximaal hechtingsverlies of, hechtingsverlies ≥ 3 mm met diepte aan het onderzoeken van ≥ 3 mm op vrije gezichten van ≥ 2 tanden, waarbij het hechtingsverlies niet werd toegeschreven aan niet-periodontale oorzaken (Papapanou et al., 2018)).

Uitsluitingscriteria:

  • 2a. Patiënten die het afgelopen jaar parodontale behandeling hebben gekregen.
  • 2B. Zwangerschap/lactatie, omdat ze worden behandeld onder de expliciete gezondheidsgarantie "mondelinge en integrale gezondheid van zwangere vrouwen".
  • 2c. Therapie met antibiotica en/of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met parodontitis en diabetes mellitus type 2
Er zal een groep patiënten zijn om in te grijpen, die parodontitis en diabetes mellitus type 2 presenteren.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale behandeling, glycated hemoglobinemeting en toepassing van OHIP-14SP-enquête.
Niet-chirurgische parodontale behandeling zal worden uitgevoerd, met parodontale onderhoudstherapie na 3, 6, 9 en 12 maanden, met meting van glycated hemoglobine op elk moment en toepassing van de OHIP-14SP orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c (de glycated hemoglobine)
Tijdsspanne: 13 maanden

Het geglyceerde hemoglobine (HbA1c) is een bloedtest die het gemiddelde bloedglucosegehalte in de afgelopen twee tot drie maanden meet, uitgedrukt als een percentage. Het wordt gebruikt om diabetes en prediabetes te diagnosticeren en om diabetesbehandeling te volgen.

Een hoger percentage duidt op een slechtere glycemische controle. De waarde wordt gemeten aan het begin van de parodontale behandeling en tijdens onderhoudstherapie na 3, 6, 9 en 12 maanden.
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt zelf gerapporteerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 13 maanden

Gebruik van de OHIP-14-enquêtevragenlijst die de kwaliteit van leven van mensen beoordeelt in relatie tot hun mondgezondheid.

Het wordt beheerd door vragen die de impact van orale aandoeningen kwantificeren. Het is gebaseerd op 7 dimensies: fysieke pijn, functionele beperking, psychologisch ongemak, lichamelijke handicap, psychologische handicap en sociale handicap.

Scores variëren van 0 tot 56 en worden verkregen door de ordinale waarden van de 14 items op te tellen. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven en lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.

De Spaanse versie is gevalideerd bij oudere volwassenen in Chili. We zullen de enquête aan het begin van de studie en 12 maanden later toepassen.
13 maanden
Sonderen diep in parodontale evaluatie
Tijdsspanne: 13 maanden

Onderzoeksdiepte is de afstand tussen de gingivale marge en de onderkant van de parodontale zak. Het wordt gemeten in millimeters met behulp van een parodontale sonde.

Het wordt gemeten op zes punten op elke tand. De sonde wordt parallel aan het worteloppervlak in de parodontale zak geplaatst. Het wordt verplaatst door de gingivale marge. In gezonde gebieden mag de sondediepte niet meer dan 3 mm bedragen. Diepten groter dan 3,9 mm kunnen duiden op parodontitis. We zullen deze beoordeling beheren bij binnenkomst in het onderzoek en op 3, 6, 9 en 12 maanden.
13 maanden
Klinisch hechtingsverlies bij parodontale evaluatie
Tijdsspanne: 13 maanden

Het verlies van klinisch hechting is het verschil tussen de positie van het tandvlees en de inzetdiepte.

Het wordt gemeten op zes punten op elke tand met behulp van een parodontale sonde. Het wordt gemeten in millimeters.

Het is geclassificeerd volgens gedefinieerde fasen:

Fase 1: 1 tot 2 millimeter stadium 2: 2 tot 3 millimeter stadia 3 en 4: 5 millimeter of meer De beoordeling wordt uitgevoerd bij toelating en op 3, 6, 9 en 12 maanden.
13 maanden
bloeden van sondering in parodontale evaluatie
Tijdsspanne: 13 maanden

Bloeden op sondering is een klinische parameter die duidt op ontsteking in het bindweefsel van het tandvlees.

Het wordt uitgevoerd met een gestandaardiseerde parodontale sonde. Het wordt gemeten op zes locaties per tand. Het is een dichotome variabele, als positief beschouwd als bloedingen optreedt, of negatief als er geen bloedingen optreedt.

Een waarde van minder dan 10% bloedingen van alle locaties wordt beschouwd als parodontale stabiliteit.

Het zal worden beoordeeld op de toelating en op 3, 6, 9 en 12 maanden.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/12
  • Gianina Cánnepa SPCH (Andere identificatie: Periodontics Society of Chile)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren