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Einfluss der parodontalen Behandlung auf die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die im kardiovaskulären Heilungsprogramm behandelt wurden (T2D)

19. März 2025 aktualisiert von: MELISA VERA, University of Chile

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung der parodontalen Behandlung auf die Reduktion der glykierten Hämoglobinspiegel bei erwachsenen Patienten mit gleichzeitiger Typ -2 -Diabetes -Mellitus und Parodontitis zu bewerten.

Eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung und die Anwendung einer Umfrage zur Lebensqualität werden durchgeführt und dann werden die Kontrollen für 1 Jahr durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung der parodontalen Behandlung auf die Reduzierung der Hba1c-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die Anwender des kardiovaskulären Gesundheitsprogramms sind und ihre Lebensqualität anhand einer Umfrage OHIP-14SP messen.

Eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung und die anschließende Nachverfolgung parodontaler klinischer Parameter und Hba1c-Werte nach 3, 6, 9 und 12 Monaten werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago de Chile, Providencia, Chile
        • Rekrutierung
        • Universidad de Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1a. Patienten, die in das PSCV mit einer Diagnose von Typ -2 -Diabetes mellitus eingeschlossen sind und die wiederum ein glykiertes Hämoglobin von ≥ 7% (in den letzten 6 Monaten) haben.
  • 1b. Patienten mit einer Diagnose einer Parodontitis (≥ 2 nicht-adjazentische Zähne mit nachweisbarer klinischer interproximaler Bindungsverlust oder Bindungsverlust ≥ 3 mm mit Tiefe auf die Untersuchung von ≥ 3 mm an freien Gesichtern von ≥ 2 Zähnen, wobei der Bindungsverlust nicht auf nicht periodontale Ursachen zurückzuführen war (Papapanou et al., 2018).

Ausschlusskriterien:

  • 2a. Patienten, die im letzten Jahr eine parodontale Behandlung erhalten haben.
  • 2B. Schwangerschaft/Laktation, weil sie unter der expliziten Gesundheitsgarantie "orale und integrale Gesundheit schwangerer Frauen" behandelt werden.
  • 2c. Therapie mit Antibiotika und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) in den letzten 6 Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Parodontitis und Diabetes mellitus Typ 2
Es wird eine Gruppe von Patienten geben, die eingreifen, die Parodontitis und Diabetes Mellitus Typ 2 präsentieren.
Verfahren: Nicht-chirurgische parodontale Behandlung, glykierte Hämoglobinmessung und Anwendung der OHIP-14SP-Umfrage.
Eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung wird mit einer parodontalen Erhaltungstherapie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten mit miseranischer Hämoglobin mit glykiertem Hämoglobin und der Anwendung der OHIP-14SP-Umfrage zur mündlichen Gesundheitsqualität von OHIP-14SP durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c (das glykierte Hämoglobin)
Zeitfenster: 13 Monate

Das glykierte Hämoglobin (HbA1c) ist ein Bluttest, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel in den letzten zwei bis drei Monaten misst, der als Prozentsatz ausgedrückt wird. Es wird zur Diagnose von Diabetes und Prädiabetes und zur Überwachung der Diabetesbehandlung verwendet.

Ein höherer Prozentsatz zeigt eine schlechtere glykämische Kontrolle an. Der Wert wird zu Beginn der parodontalen Behandlung und während der Erhaltungstherapie bei 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst berichtete Lebensqualität von Patienten.
Zeitfenster: 13 Monate

Verwendung des OHIP-14-Fragebogens, der die Lebensqualität der Menschen in Bezug auf ihre Mundgesundheit bewertet.

Es wird durch Fragen verwaltet, die die Auswirkungen von oralen Störungen quantifizieren. Es basiert auf 7 Dimensionen: körperliche Schmerzen, funktionelle Einschränkung, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung und soziale Behinderung.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 56 und werden durch Summieren der Ordnungswerte der 14 Elemente erhalten. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin, und niedrigere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.

Die spanische Version wurde bei älteren Erwachsenen in Chile validiert. Wir werden die Umfrage zu Beginn des Studiums und 12 Monate später anwenden.
13 Monate
Prüfung tief in der parodontalen Bewertung
Zeitfenster: 13 Monate

Die Untersuchungstiefe ist der Abstand zwischen dem Gingivalrand und dem Boden der parodontalen Tasche. Es wird in Millimetern unter Verwendung einer Parodontalsonde gemessen.

Es wird mit sechs Punkten auf jedem Zahn gemessen. Die Sonde wird parallel zur Wurzeloberfläche in der parodontalen Tasche eingeführt. Es ist um den Gingivalrand bewegt. In gesunden Bereichen sollte die Untersuchungstiefe 3 mm nicht überschreiten. Tiefen von mehr als 3,9 mm können eine Parodontitis angeben. Wir werden diese Bewertung beim Eintritt in die Studie und bei 3, 6, 9 und 12 Monaten durchführen.
13 Monate
Klinischer Bindungsverlust bei der parodontalen Bewertung
Zeitfenster: 13 Monate

Der klinische Bindungsverlust ist der Unterschied zwischen der Position des Zahnfleisches und der Prüftiefe.

Es wird mit sechs Punkten auf jedem Zahn unter Verwendung einer parodontalen Sonde gemessen. Es wird in Millimetern gemessen.

Es wird nach definierten Phasen klassifiziert:

Stufe 1: 1 bis 2 Millimeter Stufe 2: 2 bis 3 Millimeter Stadien 3 und 4: 5 Millimeter oder mehr Die Bewertung erfolgt bei der Aufnahme und bei 3, 6, 9 und 12 Monaten.
13 Monate
Blutung der Untersuchung bei der parodontalen Bewertung
Zeitfenster: 13 Monate

Blutungen bei der Prüfung ist ein klinischer Parameter, der eine Entzündung im Bindegewebe des Zahnfleisches anzeigt.

Es wird mit einer standardisierten Parodontalsonde durchgeführt. Es wird an sechs Stellen pro Zahn gemessen. Es ist eine dichotome Variable, die als positiv angesehen wird, wenn Blutungen auftreten, oder negativ, wenn keine Blutung auftritt.

Ein Wert von weniger als 10% Blutungen an allen Standorten gilt als parodontale Stabilität.

Es wird bei der Aufnahme und bei 3, 6, 9 und 12 Monaten bewertet.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/12
  • Gianina Cánnepa SPCH (Andere Kennung: Periodontics Society of Chile)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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