Účinek periodontální léčby na metabolickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčené v programu kardiovaskulárního Healt (T2D)
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek periodontální léčby na snížení hladin hemoglobinu glykovaného u dospělých pacientů se souběžným diabetes mellitus a periodontitidy typu 2.
Bude provedeno nechirurgické periodontální léčby a aplikaci průzkumu kvality života a poté budou prováděny kontroly po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinek periodontální léčby na snížení hladin HbA1c u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2, kteří jsou uživateli programu kardiovaskulárního zdraví a také měřit kvalitu života pomocí průzkumu OHIP-14SP.
Bude provedeno nechirurgické periodontální léčby a následné sledování periodontálních klinických parametrů a hodnot HbA1C při 3, 6, 9 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melisa Vera, Specialist in periodontics
- Telefonní číslo: +569 +56976442451
- E-mail: mvera@odontologia.uchile.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jorge Gamonal, Specialist in periodontics
- E-mail: jgamonal@odontologia.uchile.cl
Studijní místa
-
-
Providencia
-
Santiago de Chile, Providencia, Chile
- Nábor
- Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Melisa Vera Melisa Vera DSD
- Telefonní číslo: +56979660028
- E-mail: mvera@odontologia.uchile.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1a. Pacienti zapsaní do PSCV s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a kteří mají zase glykovaný hemoglobin ≥ 7% (během posledních 6 měsíců).
- 1b. Pacienti s diagnózou periodontitidy (≥ 2 neadjacentní zuby s detekovatelnou ztrátou klinického interproximálního připojení nebo, ztráta připojení ≥ 3 mm s hloubkou k sondingu ≥ 3 mm na volných plochách ≥ 2 zubů, kde nebyla ztráta připojení přičítána příčin neperoontálním příčinům (papapanou et al., 2018)).
Kritéria pro vyloučení:
- 2a. Pacienti, kteří byli během posledního roku léčba periodontální.
- 2b. Těhotenství/laktace, protože jsou pod léčbou pod výslovným zdravotním zárukou „ústní a nedílné zdraví těhotných žen“.
- 2c. Terapie antibiotiky a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) za posledních 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s parodontitidou a diabetes mellitus typu 2
Bude existovat skupina pacientů, kteří budou zasahovat, kteří představují periodontitidu a diabetes mellitus typu 2.
|
Bude provedena nechirurgická periodontální léčba s periodontální udržovací terapií ve výši 3, 6, 9 a 12 měsíců, s měřením glykovaného hemoglobinu v každém čase a aplikací průzkumu kvality života související s orálním zdravím OHIP-14SP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1C (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: 13 měsíců
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) je krevní test, který měří průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední dva až tři měsíce, vyjádřený jako procento. Používá se k diagnostice diabetu a prediabetes a ke sledování léčby diabetes. Vyšší procento označuje horší glykemickou kontrolu. Hodnota bude měřena na začátku periodontální léčby a během udržovací terapie po 3, 6, 9 a 12 měsících. |
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života nahlášená pacientem.
Časové okno: 13 měsíců
|
Použití dotazníku průzkumu OHIP-14, který hodnotí kvalitu života lidí ve vztahu k jejich ústnímu zdraví. Podává se prostřednictvím otázek, které kvantifikují dopad ústních poruch. Je založen na 7 dimenzích: fyzická bolest, funkční omezení, psychologické nepohodlí, fyzické postižení, psychologické postižení a sociální postižení. Skóre se pohybuje od 0 do 56 a jsou získány sčítáním pořadových hodnot 14 položek. Vyšší skóre naznačují horší kvalitu života a nižší skóre naznačují lepší kvalitu života. Španělská verze byla validována u starších dospělých v Chile. Průzkum použijeme na začátku studia a o 12 měsíců později. |
13 měsíců
|
|
Zhluboka v periodontálním hodnocení
Časové okno: 13 měsíců
|
Hloubka sondy je vzdálenost mezi gingiválním okrajem a dnem periodontální kapsy. Měří se v milimetrech pomocí periodontální sondy. Měří se při šesti bodech na každém zubu. Sonda je vložena rovnoběžně s povrchem kořene do periodontální kapsy. Posouvá se kolem gingiválního okraje. Ve zdravých oblastech by hloubka sondy neměla překročit 3 mm. Hloubky větší než 3,9 mm mohou naznačovat periodontální onemocnění. Toto hodnocení budeme spravovat při vstupu do studie a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. |
13 měsíců
|
|
Ztráta klinického připojení při periodontálním hodnocení
Časové okno: 13 měsíců
|
Ztráta klinického připojení je rozdíl mezi polohou gumy a hloubkou sondy. Měří se při šesti bodech na každém zubu pomocí periodontální sondy. Měří se v milimetrech. Je klasifikován podle definovaných fází: Fáze 1: 1 až 2 milimetry fáze 2: 2 až 3 milimetry fáze 3 a 4: 5 milimetrů nebo více je hodnocení prováděno při přijetí a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. |
13 měsíců
|
|
krvácení sondy při periodontálním hodnocení
Časové okno: 13 měsíců
|
Krvácení na sondování je klinický parametr, který ukazuje zánět v pojivové tkáni dásní. Provádí se pomocí standardizované periodontální sondy. Měří se na šesti místech na zub. Je to dichotomická proměnná, považovaná za pozitivní, pokud dojde k krvácení, nebo negativní, pokud nedojde k krvácení. Hodnota méně než 10% krvácení ze všech míst je považována za periodontální stabilitu. Bude hodnocena při přijetí a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. |
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Baeza M, Morales A, Cisterna C, Cavalla F, Jara G, Isamitt Y, Pino P, Gamonal J. Effect of periodontal treatment in patients with periodontitis and diabetes: systematic review and meta-analysis. J Appl Oral Sci. 2020 Jan 10;28:e20190248. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0248. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Paradentóza
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Parodontální onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Chrysarobin
Další identifikační čísla studie
- 2023/12
- Gianina Cánnepa SPCH (Jiný identifikátor: Periodontics Society of Chile)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .