Effekt av periodontal behandling på metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i det kardiovaskulære helbredelsesprogrammet (T2D)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av periodontal behandling på reduksjon av glykert hemoglobinnivå hos voksne pasienter med samtidig type 2 diabetes mellitus og periodontitt.
Ikke-kirurgisk periodontal behandling og anvendelse av en livskvalitetsundersøkelse vil bli utført, og deretter vil kontroller bli utført i 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av periodontal behandling på reduksjon av HBA1c-nivåer hos voksne pasienter med type 2-diabetes mellitus som er brukere av det kardiovaskulære helseprogrammet og også å måle deres livskvalitet ved hjelp av en undersøkelse OHIP-14SP.
Ikke-kirurgisk periodontal behandling og påfølgende oppfølging av periodontale kliniske parametere og HBA1c-verdier ved 3, 6, 9 og 12 måneder vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melisa Vera, Specialist in periodontics
- Telefonnummer: +569 +56976442451
- E-post: mvera@odontologia.uchile.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jorge Gamonal, Specialist in periodontics
- E-post: jgamonal@odontologia.uchile.cl
Studiesteder
-
-
Providencia
-
Santiago de Chile, Providencia, Chile
- Rekruttering
- Universidad de Chile
-
Ta kontakt med:
- Melisa Vera Melisa Vera DSD
- Telefonnummer: +56979660028
- E-post: mvera@odontologia.uchile.cl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1a. Pasienter påmeldt PSCV med en diagnose av type 2 -diabetes mellitus og som på sin side har en glykert hemoglobin ≥ 7% (i løpet av de siste 6 månedene).
- 1b. Pasienter med en diagnose av periodontitt (≥ 2 ikke-tilstøtende tenner med påvisbart klinisk interproksimalt tilknytningstap eller, tilknytningstap ≥ 3mm med dybde til sondering ≥ 3mm på frie ansikter på ≥ 2 tenner, der tilknytningstapet ikke ble tilskrevet til ikke-period).
Eksklusjonskriterier:
- 2a. Pasienter som har fått periodontal behandling i løpet av det siste året.
- 2b. Graviditet/amming, fordi de er under behandling under eksplisitt helsegaranti "Oral og integrert helse hos gravide".
- 2c. Terapi med antibiotika og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) de siste 6 månedene før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med periodontitt og diabetes mellitus type 2
Det vil være en gruppe pasienter å gripe inn, som presenterer periodontitt og diabetes mellitus type 2.
|
Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli utført, med periodontal vedlikeholdsbehandling ved 3, 6, 9 og 12 måneder, med måling av glykert hemoglobin hver gang og anvendelse av OHIP-14SP oral helserelatert kvalitet på livsundersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (den glykerte hemoglobin)
Tidsramme: 13 måneder
|
Det glykerte hemoglobinet (HBA1c) er en blodprøve som måler det gjennomsnittlige blodsukkernivået de siste to til tre månedene, uttrykt i prosent. Det brukes til å diagnostisere diabetes og prediabetes, og til å overvåke diabetesbehandling. En høyere prosentandel indikerer dårligere glykemisk kontroll. Verdien vil bli målt i begynnelsen av periodontal behandling og under vedlikeholdsbehandling ved 3, 6, 9 og 12 måneder. |
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egenrapporterte livskvalitet.
Tidsramme: 13 måneder
|
Bruk av OHIP-14 Survey-spørreskjemaet som vurderer menneskers livskvalitet i forhold til deres muntlige helse. Det administreres gjennom spørsmål som kvantifiserer virkningen av orale lidelser. Det er basert på 7 dimensjoner: fysisk smerte, funksjonell begrensning, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming og sosial funksjonshemming. Poengene varierer fra 0 til 56 og oppnås ved å summere ordinære verdier for de 14 elementene. Høyere score indikerer en dårligere livskvalitet, og lavere score indikerer en bedre livskvalitet. Den spanske versjonen er validert hos eldre voksne i Chile. Vi vil bruke undersøkelsen i begynnelsen av studien og 12 måneder senere. |
13 måneder
|
|
Å prøve dypt i periodontal evaluering
Tidsramme: 13 måneder
|
Probingdybde er avstanden mellom tannkjøttmarginen og bunnen av periodontal lomme. Det måles i millimeter ved bruk av en periodontal sonde. Den måles med seks punkter på hver tann. Sonden settes inn parallelt med rotoverflaten i periodontal lomme. Den flyttes rundt tannkjøttmarginen. I sunne områder skal ikke sonderingsdybde overstige 3 mm. Dybder større enn 3,9 mm kan indikere periodontal sykdom. Vi vil administrere denne vurderingen ved innreise i studien og på 3, 6, 9 og 12 måneder. |
13 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstap i periodontal evaluering
Tidsramme: 13 måneder
|
Klinisk tilknytningstap er forskjellen mellom tannkjøttets plassering og sonderingsdybden. Den måles med seks punkter på hver tann ved hjelp av en periodontal sonde. Det måles i millimeter. Det er klassifisert i henhold til definerte stadier: Fase 1: 1 til 2 millimeter trinn 2: 2 til 3 millimeter trinn 3 og 4: 5 millimeter eller mer vurderingen utføres ved innleggelse, og på 3, 6, 9 og 12 måneder. |
13 måneder
|
|
blødning av sondering i periodontal evaluering
Tidsramme: 13 måneder
|
Blødning på sondering er en klinisk parameter som indikerer betennelse i tannkjøttets bindevev. Den utføres med en standardisert periodontal sonde. Den måles med seks steder per tann. Det er en dikotom variabel, ansett som positivt hvis blødning oppstår, eller negativ hvis ingen blødninger oppstår. En verdi på mindre enn 10% blødning fra alle steder anses som periodontal stabilitet. Det vil bli vurdert ved innleggelse og på 3, 6, 9 og 12 måneder. |
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Baeza M, Morales A, Cisterna C, Cavalla F, Jara G, Isamitt Y, Pino P, Gamonal J. Effect of periodontal treatment in patients with periodontitis and diabetes: systematic review and meta-analysis. J Appl Oral Sci. 2020 Jan 10;28:e20190248. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0248. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Periodontitt
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Periodontale sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Krysarobin
Andre studie-ID-numre
- 2023/12
- Gianina Cánnepa SPCH (Annen identifikator: Periodontics Society of Chile)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .