Effetto del trattamento parodontale sul controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati nel programma cardiovascolare (T2D)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto del trattamento parodontale sulla riduzione dei livelli di emoglobina glimati in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e parodontite simultanee.
Verranno eseguiti i trattamenti parodontali non chirurgici e l'applicazione di un sondaggio di qualità della vita e quindi i controlli saranno effettuati per 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto del trattamento parodontale sulla riduzione dei livelli di HbA1c in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che sono utenti del programma di salute cardiovascolare e anche di misurare la loro qualità di vita mediante un sondaggio OHIP-14SP.
Verranno eseguiti i trattamenti parodontali non chirurgici e il successivo follow-up dei parametri clinici parodontali e i valori HbA1c a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melisa Vera, Specialist in periodontics
- Numero di telefono: +569 +56976442451
- Email: mvera@odontologia.uchile.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jorge Gamonal, Specialist in periodontics
- Email: jgamonal@odontologia.uchile.cl
Luoghi di studio
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Providencia
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Santiago de Chile, Providencia, Chile
- Reclutamento
- Universidad de Chile
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Contatto:
- Melisa Vera Melisa Vera DSD
- Numero di telefono: +56979660028
- Email: mvera@odontologia.uchile.cl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1a. I pazienti arruolati nel PSCV con una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e che, a loro volta, hanno un'emoglobina glicata ≥ 7% (negli ultimi 6 mesi).
- 1b. Pazienti con diagnosi di parodontite (≥ 2 denti non adiacenti con perdita di attaccamento interprossimale clinico rilevabile o perdita di attaccamento ≥ 3 mm con profondità al sondaggio ≥ 3 mm su facce libere di ≥ 2 denti, dove la perdita di attaccamento non è stata attribuita a cause non parirsali (Papapanou et al., 2018).
Criteri di esclusione:
- 2a. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale durante l'ultimo anno.
- 2b. Gravidanza/lattazione, poiché sono in cura in base alla garanzia di salute esplicita "salute orale e integrale delle donne in gravidanza".
- 2c. Terapia con antibiotici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con parodontite e diabete mellito di tipo 2
Ci sarà un gruppo di pazienti da intervenire, che presentano parodontite e diabete mellito di tipo 2.
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Verrà eseguito un trattamento parodontale non chirurgico, con terapia di mantenimento parodontale a 3, 6, 9 e 12 mesi, con la misurazione dell'emoglobina glicata in ogni momento e l'applicazione del sondaggio di qualità della vita correlato alla salute orale OHIP-14SP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HBA1C (l'emoglobina glicata)
Lasso di tempo: 13 mesi
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L'emoglobina glicata (HbA1c) è un esame del sangue che misura il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi due o tre mesi, espresso in percentuale. Viene utilizzato per diagnosticare il diabete e il prediabete e per monitorare il trattamento del diabete. Una percentuale più alta indica un controllo glicemico più scarso. Il valore sarà misurato all'inizio del trattamento parodontale e durante la terapia di mantenimento a 3, 6, 9 e 12 mesi. |
13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita auto-segnalata dal paziente.
Lasso di tempo: 13 mesi
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Uso del questionario del sondaggio OHIP-14 che valuta la qualità della vita delle persone in relazione alla loro salute orale. Viene somministrato attraverso domande che quantificano l'impatto dei disturbi orali. Si basa su 7 dimensioni: dolore fisico, limitazione funzionale, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica e disabilità sociale. I punteggi vanno da 0 a 56 e sono ottenuti sommando i valori ordinali dei 14 elementi. I punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore e punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. La versione spagnola è stata convalidata negli anziani in Cile. Applicheremo il sondaggio all'inizio dello studio e 12 mesi dopo. |
13 mesi
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Sondaggio in profondità nella valutazione parodontale
Lasso di tempo: 13 mesi
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La profondità di sondaggio è la distanza tra il margine gengivale e la parte inferiore della tasca parodontale. Viene misurato in millimetri usando una sonda parodontale. Viene misurato a sei punti su ciascun dente. La sonda viene inserita parallela alla superficie della radice nella tasca parodontale. Viene spostato attorno al margine gengivale. In aree sane, la profondità di sondaggio non dovrebbe superare i 3 mm. Le profondità superiori a 3,9 mm possono indicare la malattia parodontale. Gameremo questa valutazione all'ingresso nello studio e a 3, 6, 9 e 12 mesi. |
13 mesi
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Perdita di attaccamento clinico in valutazione parodontale
Lasso di tempo: 13 mesi
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La perdita di attaccamento clinico è la differenza tra la posizione della gomma e la profondità di sondaggio. Viene misurato in sei punti su ciascun dente usando una sonda parodontale. È misurato in millimetri. È classificato in base alle fasi definite: Fase 1: da 1 a 2 millimetri Fase 2: da 2 a 3 millimetri Fase 3 e 4: 5 millimetri o più la valutazione viene eseguita all'ammissione e a 3, 6, 9 e 12 mesi. |
13 mesi
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sanguinamento del sondaggio nella valutazione parodontale
Lasso di tempo: 13 mesi
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Il sanguinamento al sondaggio è un parametro clinico che indica l'infiammazione nel tessuto connettivo delle gengive. Viene eseguito con una sonda parodontale standardizzata. Viene misurato in sei siti per dente. È una variabile dicotomica, considerata positiva se si verifica il sanguinamento o negativo se si verifica alcun sanguinamento. Un valore inferiore al 10% da sanguinamento da tutti i siti è considerato stabilità parodontale. Sarà valutato all'ammissione e a 3, 6, 9 e 12 mesi. |
13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melisa Vera, Specialist in periodontics, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Baeza M, Morales A, Cisterna C, Cavalla F, Jara G, Isamitt Y, Pino P, Gamonal J. Effect of periodontal treatment in patients with periodontitis and diabetes: systematic review and meta-analysis. J Appl Oral Sci. 2020 Jan 10;28:e20190248. doi: 10.1590/1678-7757-2019-0248. eCollection 2020.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Parodontite
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Malattie parodontali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Crisarobino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/12
- Gianina Cánnepa SPCH (Altro identificatore: Periodontics Society of Chile)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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