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TAVR：バルブルートおよび冠動脈血行動態に対するプロテシスポジショニングの影響

2025年3月19日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

経カテーテル大動脈弁埋め込み（TAVR）：バルブラおよび冠動脈血行動態に対するプロテシスポジショニングの影響

この臨床研究の目的は、血行動態と冠動脈に対するTAVR-プロスタシス位置の影響についてさらに学ぶことです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. 心臓磁気共鳴画像法と心エコー検査イメージングは​​、コミッショナルアライメントを評価する際の最新技術であるコンピューター断層撮影と同等の代替品を提供しますか？
  2. 環状レベルに対するバルブの位置は、特にその対称的および交連れの位置に、バルボラーおよび大動脈の血流特性にどのような影響を及ぼしますか？
  3. 対称的な位置の影響と、経カテーテル大動脈弁置換後の冠動脈の流れに対する交連れのアライメントの存在は何ですか？

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢患者の高リスクコホートのみの治療オプションから来ると、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、重度の大動脈弁狭窄症（AS）のほとんどの患者にとって安全で効果的な治療アプローチになりました。 したがって、現在のガイドラインは、75歳の患者のTAVRを推奨し、さらには手術リスクが低いことを推奨しています。 特にますます若くなる患者の顧客では、生涯管理が最も重要です。 生涯管理には、たとえば：

  • TAVR後の冠動脈アクセスの保存
  • 新しいバルブの「耐久性」。
  • 麻痺した漏れの予防
  • ペースメーカーを必要とする可能性のある房室ブロックの予防。

最初の2つの要因は特に重要であるため、作業の焦点になりました。

これに関連して、調査員は3つのポイントを調査したいと考えています。

  1. TAVR後の冠動脈アクセスは、寿命が長い特に若い患者にとって重要な側面です。 製造業者は、このタスクに対処しようとします。これは、病気のバルブのネイティブコミッション内のTAVRバルブの新しいコミッショナルを指向するのに役立つはずです。 これまで、コミッションアライメント（CA）またはミスアライメント（MISCA）は、TAVR後の心臓コンピューター断層撮影（CT）または選択的冠動脈造影によってのみ描写でき、追加の放射線とコントラストの中程度の暴露に伴います。 心臓血管磁気共鳴画像（CMRI）およびトランスエコファジー心エコー検査（TEE）は、代替診断オプションかもしれませんが、これまでのところテストされていません。
  2. 環状レベルでのTAVRプロスタシスの位置に応じて、経口血流の特性が、誤動性の耐久性に関して重要な役割を果たす可能性があります。 ただし、非対称位置またはCAの存在が流れプロファイルを変化させ、したがって二次内皮応力を引き起こす可能性があるかどうかは不明です。 経胸壁心エコー検査（TTE）、TEE、およびCMRIを使用すると、研究者は対称vs非対称バルブの位置とCA対MISCAに応じてフローパターンを特徴付けたいと考えています。
  3. TAVRの位置にどのような影響、より正確には対称移植とCAの存在が冠動脈の流れと臨床転帰に影響するかは不明です。 これを調査するために、調査員は移植後にティーとCMRの冠動脈の流れを記録します。

結果は、CAまたはMISCAを検出するために将来使用され、患者を傷つけることなく着床技術を評価および改善することができます。 さらに、研究者がバルブと冠動脈の流れの観点からCAで対称的に移植されたTAVRの利点を特定できる場合、対称とCAの両方を標的とする技術を開発できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

- トランスレモラル経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けた患者。

除外基準

  • トランスフェモラル以外のアクセスルート。
  • バルブインバルブ手順。
  • 以前の生物生物バルブ移植の履歴。
  • ペースメーカー、埋め込み型除細動器（ICD）、または心臓再同時期化療法（CRT）システムの存在。
  • 肝硬変の診断。
  • 食道障害を含むがこれらに限定されない食道障害。
  • 血小板減少症または凝固障害。
  • インフォームドコンセントを提供したり、フォローアップ訪問を含む研究手順を妨害する能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態（認知症、アルコール依存症、または薬物乱用など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Tavr後のtte、ティー、MRI
各研究患者は、経カテーテル大動脈弁置換術後、経胸部心エコー検査、経吸着性心エコー造影、および心臓磁気共鳴画像診断を受けます。
診断テスト：経胸壁心エコー検査
各研究患者は、経カテーテル大動脈弁置換術後、経胸部心エコー検査、経吸着性心エコー造影、および心臓磁気共鳴画像診断を受けます。
他の名前：
  • 心臓磁気共鳴画像法
  • 食道心エコー造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミッションアライメントの存在
時間枠：1日目
経液性病理心エコー層と心臓磁気共鳴画像法による
1日目
対称位置の存在
時間枠：1日目
経液性病理心エコー層と心臓磁気共鳴画像法による
1日目
経口勾配
時間枠：ベースライン + 1日目
経胸壁心エコー造影による
ベースライン + 1日目
効果的なオリフィスエリア（EOA）
時間枠：ベースライン + 1日目
経胸壁心エコー造影による
ベースライン + 1日目
ドップラー速度インデックス
時間枠：ベースライン + 1日目
経胸壁心エコー造影による
ベースライン + 1日目
麻痺した漏れ
時間枠：1日目
腫瘍性心エコー層による
1日目
乱流
時間枠：ベースライン + 1日目
経液性病理心エコー層と心臓磁気共鳴画像法による
ベースライン + 1日目
圧力回収
時間枠：1日目
心臓磁気共鳴画像法による
1日目
エネルギー損失係数
時間枠：1日目
腫瘍性心エコー層による
1日目
グローバルな冠動脈フローリザーブ
時間枠：1日目
心臓磁気共鳴画像法による
1日目
ピーク速度
時間枠：1日目
心臓磁気共鳴画像法による
1日目
壁の薄いストレス
時間枠：1日目
心臓磁気共鳴画像法による
1日目
流れの変位
時間枠：1日目
心臓磁気共鳴画像法による
1日目
大動脈領域
時間枠：1日目
心臓磁気共鳴画像法による
1日目
ボリューム
時間枠：1日目
心臓磁気共鳴画像法による
1日目
LV機能
時間枠：ベースライン + 1日目
経胸壁心エコー層と心臓磁気共鳴画像法による
ベースライン + 1日目
RV機能
時間枠：ベースライン + 1日目
経胸壁心エコー層と心臓磁気共鳴画像法による
ベースライン + 1日目
歪み
時間枠：1日目
経胸壁心エコー層によって
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

  • スタディチェア：Malte Kelm, Prof.、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • スタディディレクター：Tobias Zeus, Prof.、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • スタディディレクター：Kathrin Klein, Dr. med.、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (推定)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CaS (DAL TKA registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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