- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06896227
TAVR: Effekten av prothese -posisjonering på valvular og koronar hemodynamikk
Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVR): Effekten av prothese -posisjonering på valvular og koronar hemodynamikk
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om effekten av TAVR-prosmessingsposisjonering på hemodynamikk og koronararteriene.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Gir den hjertemagnetiske resonansavbildningen og ekkokardiografiavbildningen et tilsvarende alternativ til datatomografien som er den moderne kunsten i evaluering av kommissural justering?
- Hvilken effekt har ventilens plassering på ringformet nivå, spesielt dens symmetriske og kommissurale stilling, på valvulære og aorta blodstrømningsegenskaper?
- Hva er påvirkningen av symmetrisk posisjon og tilstedeværelsen av en kommissural innretting på koronarstrømmen etter utskiftning av transkateter aortaklaff?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kommer fra et behandlingsalternativ bare for en høyrisikokohort av eldre pasienter, har transkateter aortaklafferstatning (TAVR) blitt en sikker og effektiv terapeutisk tilnærming for de fleste pasienter med alvorlig aortaklaffenose (AS). Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer TAVR hos pasienter fra 75 år og til og med lav kirurgisk risiko. Spesielt med den stadig mer yngre pasientklientellet, er levetidsstyring av største betydning. Livstidsstyring inkluderer for eksempel:
- Bevare koronar tilgang etter TAVR
- "Holdbarhet" av den nye ventilen.
- Forebygging av paravalvulær lekkasje
- Forebygging av atrioventrikulære blokker, noe som kan nødvendiggjøre en pacemaker.
De to første faktorene er spesielt viktige og har derfor blitt fokus for arbeidet.
Når det gjelder dette, vil etterforskerne gjerne undersøke tre punkter:
- Koronar tilgang etter TAVR er et viktig aspekt for spesielt yngre pasienter med lengre forventet levealder. Produsentene prøver å adressere denne oppgaven ved å tilby teknikker, noe som skal bidra til å orientere de nye kommissurene til TAVR-Valve i de innfødte kommisjonene til den syke ventilen. Til nå kan den kommissurelle justeringen (CA) eller feiljustering (MISCA) bare avbildes med post-TAVR-hjertedatomografi (CT) eller selektiv koronar angiografi, som kommer sammen med ytterligere stråling og kontrast medium eksponering. Kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMRI) samt transoesophageal ekkokardiografi (TEE) kan være alternative diagnostiske alternativer, men har ikke blitt testet så langt.
- Transvalvulære blodstrømningsegenskaper Avhengig av plasseringen av TAVR-prosproese på ringformet nivå kan det spille en betydelig rolle som angående holdbarhet. Imidlertid er det ukjent om en asymmetrisk stilling eller tilstedeværelsen av en CA kan endre strømningsprofil og derfor forårsake sekundær endotelial stress som fører til langvarig skade. Med transthorakisk ekkokardiografi (TTE), TEE og CMRI ønsker etterforskerne å karakterisere strømningsmønstre avhengig av symmetrisk kontra asymmetrisk ventilposisjon og CA vs. Diverse.
- Det er ikke kjent hvilken innflytelse TAVR -posisjonen, mer presist en symmetrisk implantasjon og tilstedeværelsen av en CA, har på koronar flyt og kliniske utfall. For å undersøke dette vil etterforskerne registrere koronarstrøm i TEE og CMR etter implantasjonen.
Resultatene kan brukes i fremtiden for å oppdage CA eller MISCA og derved evaluere og forbedre implantasjonsteknikker uten å skade pasienten. Videre, hvis etterforskerne kan identifisere fordeler i symmetrisk implantert TAVR med CA når det gjelder ventil- og koronarstrøm, kan teknikker utvikles som retter seg mot både symmetrisk og CA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Zeus, Prof
- Telefonnummer: 0211 81 18800
- E-post: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathrin Klein, Dr. med.
- Telefonnummer: 0211 81 08252
- E-post: kathrin.klein@med-uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Ta kontakt med:
- Tobias Zeus, Prof.
- Telefonnummer: 0211 81 18801
- E-post: zeus@med.uni-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Kathrin Klein, MD
- Telefonnummer: 0211 81 08252
- E-post: kathrin.klein@med.uni-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Pasienter som har gjennomgått transfemoral transkateter aortaklafferstatning (TAVR).
Eksklusjonskriterier
- Enhver annen tilgangsrute enn transfemoral.
- Prosedyrer for ventil-i-ventil.
- Historie om tidligere implantasjon av bioprotetisk ventil.
- Tilstedeværelse av pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), eller CART Resynchronization Therapy (CRT) -system.
- Diagnostisering av levercirrhose.
- Spiserøresykdommer, inkludert, men ikke begrenset til spiserør.
- Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Demens, alkoholisme eller rusmisbruk) som kan svekke evnen til å gi informert samtykke eller forstyrre studieprosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tte, tee og MR etter Tavr
Hver studiepasient vil gjennomgå transthorakisk ekkokardiografi, transesofageal ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansavbildning etter erstatning av transkateter aortaklaff.
|
Hver studiepasient vil gjennomgå transthorakisk ekkokardiografi, transesofageal ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansavbildning etter erstatning av transkateter aortaklaff.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av en kommissural justering
Tidsramme: Dag 1
|
ved transoesophageal ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse av symmetrisk posisjon
Tidsramme: Dag 1
|
ved transoesophageal ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Dag 1
|
|
Transvalvulære gradienter
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
ved transthorakisk ekkokardiografi
|
Baseline + dag 1
|
|
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
ved transthorakisk ekkokardiografi
|
Baseline + dag 1
|
|
Dopplerhastighetsindeks
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
ved transthorakisk ekkokardiografi
|
Baseline + dag 1
|
|
Paravalvular lekkasje
Tidsramme: Dag 1
|
ved transoesophageal ekkokardiograpi
|
Dag 1
|
|
Turbulent strømning
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
ved transoesophageal ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Baseline + dag 1
|
|
Trykkgjenoppretting
Tidsramme: Dag 1
|
av hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Dag 1
|
|
Energitapskoeffisient
Tidsramme: Dag 1
|
ved transoesophageal ekkokardiograpi
|
Dag 1
|
|
Global Coronary Flow Reserve
Tidsramme: Dag 1
|
av hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Dag 1
|
|
Topphastighet
Tidsramme: Dag 1
|
av hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Dag 1
|
|
Vegg ren stress
Tidsramme: Dag 1
|
av hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Dag 1
|
|
Flytforskyvning
Tidsramme: Dag 1
|
av hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Dag 1
|
|
aortaområde
Tidsramme: Dag 1
|
av hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Dag 1
|
|
Volumen
Tidsramme: Dag 1
|
av hjertemagnetisk resonansavbildning
|
Dag 1
|
|
LV-funksjon
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
ved transthorakisk ekkokardiograpi og magnetisk resonansavbildning
|
Baseline + dag 1
|
|
RV-funksjon
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
ved transthorakisk ekkokardiograpi og magnetisk resonansavbildning
|
Baseline + dag 1
|
|
Press
Tidsramme: Dag 1
|
ved transthorakisk ekkokardiograpi
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Studieleder: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Studieleder: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CaS (DAL TKA registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .