Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAVR: Effekten av prothese -posisjonering på valvular og koronar hemodynamikk

19. mars 2025 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVR): Effekten av prothese -posisjonering på valvular og koronar hemodynamikk

Målet med denne kliniske studien er å lære mer om effekten av TAVR-prosmessingsposisjonering på hemodynamikk og koronararteriene.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Gir den hjertemagnetiske resonansavbildningen og ekkokardiografiavbildningen et tilsvarende alternativ til datatomografien som er den moderne kunsten i evaluering av kommissural justering?
  2. Hvilken effekt har ventilens plassering på ringformet nivå, spesielt dens symmetriske og kommissurale stilling, på valvulære og aorta blodstrømningsegenskaper?
  3. Hva er påvirkningen av symmetrisk posisjon og tilstedeværelsen av en kommissural innretting på koronarstrømmen etter utskiftning av transkateter aortaklaff?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kommer fra et behandlingsalternativ bare for en høyrisikokohort av eldre pasienter, har transkateter aortaklafferstatning (TAVR) blitt en sikker og effektiv terapeutisk tilnærming for de fleste pasienter med alvorlig aortaklaffenose (AS). Derfor anbefaler gjeldende retningslinjer TAVR hos pasienter fra 75 år og til og med lav kirurgisk risiko. Spesielt med den stadig mer yngre pasientklientellet, er levetidsstyring av største betydning. Livstidsstyring inkluderer for eksempel:

  • Bevare koronar tilgang etter TAVR
  • "Holdbarhet" av den nye ventilen.
  • Forebygging av paravalvulær lekkasje
  • Forebygging av atrioventrikulære blokker, noe som kan nødvendiggjøre en pacemaker.

De to første faktorene er spesielt viktige og har derfor blitt fokus for arbeidet.

Når det gjelder dette, vil etterforskerne gjerne undersøke tre punkter:

  1. Koronar tilgang etter TAVR er et viktig aspekt for spesielt yngre pasienter med lengre forventet levealder. Produsentene prøver å adressere denne oppgaven ved å tilby teknikker, noe som skal bidra til å orientere de nye kommissurene til TAVR-Valve i de innfødte kommisjonene til den syke ventilen. Til nå kan den kommissurelle justeringen (CA) eller feiljustering (MISCA) bare avbildes med post-TAVR-hjertedatomografi (CT) eller selektiv koronar angiografi, som kommer sammen med ytterligere stråling og kontrast medium eksponering. Kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMRI) samt transoesophageal ekkokardiografi (TEE) kan være alternative diagnostiske alternativer, men har ikke blitt testet så langt.
  2. Transvalvulære blodstrømningsegenskaper Avhengig av plasseringen av TAVR-prosproese på ringformet nivå kan det spille en betydelig rolle som angående holdbarhet. Imidlertid er det ukjent om en asymmetrisk stilling eller tilstedeværelsen av en CA kan endre strømningsprofil og derfor forårsake sekundær endotelial stress som fører til langvarig skade. Med transthorakisk ekkokardiografi (TTE), TEE og CMRI ønsker etterforskerne å karakterisere strømningsmønstre avhengig av symmetrisk kontra asymmetrisk ventilposisjon og CA vs. Diverse.
  3. Det er ikke kjent hvilken innflytelse TAVR -posisjonen, mer presist en symmetrisk implantasjon og tilstedeværelsen av en CA, har på koronar flyt og kliniske utfall. For å undersøke dette vil etterforskerne registrere koronarstrøm i TEE og CMR etter implantasjonen.

Resultatene kan brukes i fremtiden for å oppdage CA eller MISCA og derved evaluere og forbedre implantasjonsteknikker uten å skade pasienten. Videre, hvis etterforskerne kan identifisere fordeler i symmetrisk implantert TAVR med CA når det gjelder ventil- og koronarstrøm, kan teknikker utvikles som retter seg mot både symmetrisk og CA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

- Pasienter som har gjennomgått transfemoral transkateter aortaklafferstatning (TAVR).

Eksklusjonskriterier

  • Enhver annen tilgangsrute enn transfemoral.
  • Prosedyrer for ventil-i-ventil.
  • Historie om tidligere implantasjon av bioprotetisk ventil.
  • Tilstedeværelse av pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), eller CART Resynchronization Therapy (CRT) -system.
  • Diagnostisering av levercirrhose.
  • Spiserøresykdommer, inkludert, men ikke begrenset til spiserør.
  • Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Demens, alkoholisme eller rusmisbruk) som kan svekke evnen til å gi informert samtykke eller forstyrre studieprosedyrer, inkludert oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tte, tee og MR etter Tavr
Hver studiepasient vil gjennomgå transthorakisk ekkokardiografi, transesofageal ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansavbildning etter erstatning av transkateter aortaklaff.
Hver studiepasient vil gjennomgå transthorakisk ekkokardiografi, transesofageal ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansavbildning etter erstatning av transkateter aortaklaff.
Andre navn:
  • magnetisk resonansavbildning av hjertet
  • Transoesophageal ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en kommissural justering
Tidsramme: Dag 1
ved transoesophageal ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansavbildning
Dag 1
Tilstedeværelse av symmetrisk posisjon
Tidsramme: Dag 1
ved transoesophageal ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansavbildning
Dag 1
Transvalvulære gradienter
Tidsramme: Baseline + dag 1
ved transthorakisk ekkokardiografi
Baseline + dag 1
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: Baseline + dag 1
ved transthorakisk ekkokardiografi
Baseline + dag 1
Dopplerhastighetsindeks
Tidsramme: Baseline + dag 1
ved transthorakisk ekkokardiografi
Baseline + dag 1
Paravalvular lekkasje
Tidsramme: Dag 1
ved transoesophageal ekkokardiograpi
Dag 1
Turbulent strømning
Tidsramme: Baseline + dag 1
ved transoesophageal ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansavbildning
Baseline + dag 1
Trykkgjenoppretting
Tidsramme: Dag 1
av hjertemagnetisk resonansavbildning
Dag 1
Energitapskoeffisient
Tidsramme: Dag 1
ved transoesophageal ekkokardiograpi
Dag 1
Global Coronary Flow Reserve
Tidsramme: Dag 1
av hjertemagnetisk resonansavbildning
Dag 1
Topphastighet
Tidsramme: Dag 1
av hjertemagnetisk resonansavbildning
Dag 1
Vegg ren stress
Tidsramme: Dag 1
av hjertemagnetisk resonansavbildning
Dag 1
Flytforskyvning
Tidsramme: Dag 1
av hjertemagnetisk resonansavbildning
Dag 1
aortaområde
Tidsramme: Dag 1
av hjertemagnetisk resonansavbildning
Dag 1
Volumen
Tidsramme: Dag 1
av hjertemagnetisk resonansavbildning
Dag 1
LV-funksjon
Tidsramme: Baseline + dag 1
ved transthorakisk ekkokardiograpi og magnetisk resonansavbildning
Baseline + dag 1
RV-funksjon
Tidsramme: Baseline + dag 1
ved transthorakisk ekkokardiograpi og magnetisk resonansavbildning
Baseline + dag 1
Press
Tidsramme: Dag 1
ved transthorakisk ekkokardiograpi
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Studieleder: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Studieleder: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere