Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAVR: Wpływ pozycjonowania PROTHESES na hemodynamikę zastawkową i wieńcową

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Implantacja zastawki aortalnej przezcteweter (TAVR): Wpływ pozycjonowania PROTHESES na hemodynamikę zastawczą i wieńcową

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się więcej o wpływie pozycjonowania TAVR-Prosteza na hemodynamikę i tętnice wieńcowe.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy obrazowanie rezonansu magnetycznego serca i obrazowanie echokardiografii stanowią równoważną alternatywę dla tomografii komputerowej, jaką jest najnowocześniejszy wyrównanie komisji?
  2. Jaki wpływ ma pozycja zaworu na poziomie pierścieniowym, zwłaszcza jego pozycji symetrycznej i komisji, na charakterystykę przepływu krwi i aorty?
  3. Jaki jest wpływ pozycji symetrycznej i obecność wyrównania komisji na przepływ wieńcowy po wymianie zastawki aortalnej przezcasterczej?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pochodząca z opcji leczenia tylko dla kohorty wysokiego ryzyka starszych pacjentów, wymiana zastawki aorty (TAVR) stała się bezpiecznym i skutecznym podejściem terapeutycznym dla większości pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS). Dlatego obecne wytyczne zalecają TAVR u pacjentów w wieku 75 lat, a nawet niskie ryzyko chirurgiczne. Zwłaszcza w przypadku coraz bardziej młodszych pacjentów klienteli, zarządzanie dożywotnią ma ogromne znaczenie. Zarządzanie dożywotnią obejmuje na przykład:

  • Zachowanie dostępu wieńcowego po TAVR
  • „Trwałość” nowego zaworu.
  • Zapobieganie upływowi parawalwularnym
  • Zapobieganie blokom przedsionkowo -komorowym, które mogą wymagać rozrusznika serca.

Dwa pierwsze czynniki są szczególnie ważne i dlatego stały się przedmiotem pracy.

W związku z tym śledczy chcieliby zbadać trzy punkty:

  1. Dostęp wieńcowy po TAVR jest ważnym aspektem dla szczególnie młodszych pacjentów z dłuższą długością życia. Producenci próbują rozwiązać to zadanie, oferując techniki, które powinny pomóc zorientować nowe prowizje zaworów TAVR w rodzime prowizje chorej zastawki. Do tej pory wyrównanie prowizji (CA) lub niewspółosiowość (MISCA) można przedstawić jedynie za pomocą tomografii sercowej po TAVR (CT) lub selektywnej angiografii wieńcowej, wraz z dodatkowym promieniowaniem i kontrastem średniej ekspozycji. Obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowo -naczyniowego (CMRI), a także echokardiografię transoesofageralną (TEE) mogą być alternatywnymi opcjami diagnostycznymi, ale do tej pory nie zostały przetestowane.
  2. Transvalvularne charakterystyka przepływu krwi w zależności od pozycji prokrostez TAVR na poziomie pierścieniowym może odgrywać znaczącą rolę w zakresie trwałości Protezu. Nie wiadomo jednak, czy pozycja asymetryczna lub obecność CA może zmienić profil przepływu, a zatem powodować wtórne naprężenie śródbłonka prowadzące do długotrwałego uszkodzenia. Dzięki echokardiografii (TTE), TEE i CMRI, badacze chcieliby scharakteryzować wzorce przepływu w zależności od symetrycznej vs. asymetrycznej pozycji zaworu oraz CA vs. Morma.
  3. Nie wiadomo, jaki wpływa pozycja TAVR, dokładniej symetryczna implantacja i obecność CA, ma przepływ wieńcowy i wyniki kliniczne. Aby to zbadać, śledczy rejestrują przepływ wieńcowy w TEE i CMR po implantacji.

Wyniki mogą być wykorzystane w przyszłości do wykrywania CA lub MISCA, a tym samym oceny i poprawy technik implantacji bez szkody pacjentowi. Ponadto, jeśli badacze mogą zidentyfikować zalety w symetrycznie wszczepionym TAVR z CA pod względem zaworu i przepływu wieńcowego, można opracować techniki ukierunkowane zarówno na symetryczne, jak i CA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

- Pacjenci, którzy przeszli transfemoralne transmisję zastępczą zastawki aortalnej (TAVR).

Kryteria wykluczenia

  • Każda droga dostępu inna niż transfemoralna.
  • Procedury zaworu w zaworach.
  • Historia wcześniejszego implantacji zastawki bioprotetycznej.
  • Obecność stymulatora, wszczepialnego systemu defibrylatora kardioverter (ICD) lub systemu resynchronizacji serca (CRT).
  • Diagnoza marskości wątroby.
  • Zaburzenia przełyku, w tym między innymi żylaki przełyku.
  • Zaburzenia trombocytopenii lub krzepnięcia.
  • Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne (np. Demencja, alkoholizm lub nadużywanie substancji), które mogą upośledzać zdolność do świadomej zgody lub zakłócenia procedur badawczych, w tym wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TTE, Tee i MRI po Tavr
Każde badanie u pacjentów przejdzie echokardiografię, echokardiografię przezwadniową i obrazowanie magnetyczne magnetyczne sercowego po wymianie zastawki aorty przezcatereckiej.
Każde badanie u pacjentów przejdzie echokardiografię, echokardiografię przezwadniową i obrazowanie magnetyczne magnetyczne sercowego po wymianie zastawki aorty przezcatereckiej.
Inne nazwy:
  • rezonans magnetyczny serca
  • Echokardiografia transoesofagryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wyrównania komisji
Ramy czasowe: Dzień 1
przez echokardiograpię transoesofagealną i obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
Dzień 1
Obecność pozycji symetrycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
przez echokardiograpię transoesofagealną i obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
Dzień 1
Gradienty transwarvular
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
przez Echokardiografię Echokardiograficzną
linia bazowa + dzień 1
Skuteczny obszar kryzy (EOA)
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
przez Echokardiografię Echokardiograficzną
linia bazowa + dzień 1
Wskaźnik prędkości Dopplera
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
przez Echokardiografię Echokardiograficzną
linia bazowa + dzień 1
Parawalowy wyciek
Ramy czasowe: Dzień 1
przez echokardiograpię transoesofagealną
Dzień 1
Turbulent Flow
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
przez echokardiograpię transoesofagealną i obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
linia bazowa + dzień 1
Odzyskiwanie ciśnienia
Ramy czasowe: Dzień 1
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
Dzień 1
Współczynnik utraty energii
Ramy czasowe: Dzień 1
przez echokardiograpię transoesofagealną
Dzień 1
Globalny rezerwat przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Dzień 1
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
Dzień 1
Szczytowa prędkość
Ramy czasowe: Dzień 1
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
Dzień 1
Sheer Stress
Ramy czasowe: Dzień 1
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
Dzień 1
Przemieszczenie przepływu
Ramy czasowe: Dzień 1
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
Dzień 1
Obszar aorty
Ramy czasowe: Dzień 1
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
Dzień 1
Volumen
Ramy czasowe: Dzień 1
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
Dzień 1
Funkcja LV
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
Przez przezroczyste echokardiograpy i obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
linia bazowa + dzień 1
Funkcja RV
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
Przez przezroczyste echokardiograpy i obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
linia bazowa + dzień 1
Napięcie
Ramy czasowe: Dzień 1
Przez przezroczystą echokardiograpy
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Dyrektor Studium: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Dyrektor Studium: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj