- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06896227
TAVR: Wpływ pozycjonowania PROTHESES na hemodynamikę zastawkową i wieńcową
Implantacja zastawki aortalnej przezcteweter (TAVR): Wpływ pozycjonowania PROTHESES na hemodynamikę zastawczą i wieńcową
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się więcej o wpływie pozycjonowania TAVR-Prosteza na hemodynamikę i tętnice wieńcowe.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy obrazowanie rezonansu magnetycznego serca i obrazowanie echokardiografii stanowią równoważną alternatywę dla tomografii komputerowej, jaką jest najnowocześniejszy wyrównanie komisji?
- Jaki wpływ ma pozycja zaworu na poziomie pierścieniowym, zwłaszcza jego pozycji symetrycznej i komisji, na charakterystykę przepływu krwi i aorty?
- Jaki jest wpływ pozycji symetrycznej i obecność wyrównania komisji na przepływ wieńcowy po wymianie zastawki aortalnej przezcasterczej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pochodząca z opcji leczenia tylko dla kohorty wysokiego ryzyka starszych pacjentów, wymiana zastawki aorty (TAVR) stała się bezpiecznym i skutecznym podejściem terapeutycznym dla większości pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS). Dlatego obecne wytyczne zalecają TAVR u pacjentów w wieku 75 lat, a nawet niskie ryzyko chirurgiczne. Zwłaszcza w przypadku coraz bardziej młodszych pacjentów klienteli, zarządzanie dożywotnią ma ogromne znaczenie. Zarządzanie dożywotnią obejmuje na przykład:
- Zachowanie dostępu wieńcowego po TAVR
- „Trwałość” nowego zaworu.
- Zapobieganie upływowi parawalwularnym
- Zapobieganie blokom przedsionkowo -komorowym, które mogą wymagać rozrusznika serca.
Dwa pierwsze czynniki są szczególnie ważne i dlatego stały się przedmiotem pracy.
W związku z tym śledczy chcieliby zbadać trzy punkty:
- Dostęp wieńcowy po TAVR jest ważnym aspektem dla szczególnie młodszych pacjentów z dłuższą długością życia. Producenci próbują rozwiązać to zadanie, oferując techniki, które powinny pomóc zorientować nowe prowizje zaworów TAVR w rodzime prowizje chorej zastawki. Do tej pory wyrównanie prowizji (CA) lub niewspółosiowość (MISCA) można przedstawić jedynie za pomocą tomografii sercowej po TAVR (CT) lub selektywnej angiografii wieńcowej, wraz z dodatkowym promieniowaniem i kontrastem średniej ekspozycji. Obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowo -naczyniowego (CMRI), a także echokardiografię transoesofageralną (TEE) mogą być alternatywnymi opcjami diagnostycznymi, ale do tej pory nie zostały przetestowane.
- Transvalvularne charakterystyka przepływu krwi w zależności od pozycji prokrostez TAVR na poziomie pierścieniowym może odgrywać znaczącą rolę w zakresie trwałości Protezu. Nie wiadomo jednak, czy pozycja asymetryczna lub obecność CA może zmienić profil przepływu, a zatem powodować wtórne naprężenie śródbłonka prowadzące do długotrwałego uszkodzenia. Dzięki echokardiografii (TTE), TEE i CMRI, badacze chcieliby scharakteryzować wzorce przepływu w zależności od symetrycznej vs. asymetrycznej pozycji zaworu oraz CA vs. Morma.
- Nie wiadomo, jaki wpływa pozycja TAVR, dokładniej symetryczna implantacja i obecność CA, ma przepływ wieńcowy i wyniki kliniczne. Aby to zbadać, śledczy rejestrują przepływ wieńcowy w TEE i CMR po implantacji.
Wyniki mogą być wykorzystane w przyszłości do wykrywania CA lub MISCA, a tym samym oceny i poprawy technik implantacji bez szkody pacjentowi. Ponadto, jeśli badacze mogą zidentyfikować zalety w symetrycznie wszczepionym TAVR z CA pod względem zaworu i przepływu wieńcowego, można opracować techniki ukierunkowane zarówno na symetryczne, jak i CA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobias Zeus, Prof
- Numer telefonu: 0211 81 18800
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathrin Klein, Dr. med.
- Numer telefonu: 0211 81 08252
- E-mail: kathrin.klein@med-uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Tobias Zeus, Prof.
- Numer telefonu: 0211 81 18801
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Kathrin Klein, MD
- Numer telefonu: 0211 81 08252
- E-mail: kathrin.klein@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci, którzy przeszli transfemoralne transmisję zastępczą zastawki aortalnej (TAVR).
Kryteria wykluczenia
- Każda droga dostępu inna niż transfemoralna.
- Procedury zaworu w zaworach.
- Historia wcześniejszego implantacji zastawki bioprotetycznej.
- Obecność stymulatora, wszczepialnego systemu defibrylatora kardioverter (ICD) lub systemu resynchronizacji serca (CRT).
- Diagnoza marskości wątroby.
- Zaburzenia przełyku, w tym między innymi żylaki przełyku.
- Zaburzenia trombocytopenii lub krzepnięcia.
- Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne (np. Demencja, alkoholizm lub nadużywanie substancji), które mogą upośledzać zdolność do świadomej zgody lub zakłócenia procedur badawczych, w tym wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TTE, Tee i MRI po Tavr
Każde badanie u pacjentów przejdzie echokardiografię, echokardiografię przezwadniową i obrazowanie magnetyczne magnetyczne sercowego po wymianie zastawki aorty przezcatereckiej.
|
Każde badanie u pacjentów przejdzie echokardiografię, echokardiografię przezwadniową i obrazowanie magnetyczne magnetyczne sercowego po wymianie zastawki aorty przezcatereckiej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wyrównania komisji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez echokardiograpię transoesofagealną i obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
Dzień 1
|
|
Obecność pozycji symetrycznej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez echokardiograpię transoesofagealną i obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
Dzień 1
|
|
Gradienty transwarvular
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
|
przez Echokardiografię Echokardiograficzną
|
linia bazowa + dzień 1
|
|
Skuteczny obszar kryzy (EOA)
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
|
przez Echokardiografię Echokardiograficzną
|
linia bazowa + dzień 1
|
|
Wskaźnik prędkości Dopplera
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
|
przez Echokardiografię Echokardiograficzną
|
linia bazowa + dzień 1
|
|
Parawalowy wyciek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez echokardiograpię transoesofagealną
|
Dzień 1
|
|
Turbulent Flow
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
|
przez echokardiograpię transoesofagealną i obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
linia bazowa + dzień 1
|
|
Odzyskiwanie ciśnienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik utraty energii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez echokardiograpię transoesofagealną
|
Dzień 1
|
|
Globalny rezerwat przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
Dzień 1
|
|
Szczytowa prędkość
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
Dzień 1
|
|
Sheer Stress
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
Dzień 1
|
|
Przemieszczenie przepływu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
Dzień 1
|
|
Obszar aorty
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
Dzień 1
|
|
Volumen
Ramy czasowe: Dzień 1
|
przez obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
Dzień 1
|
|
Funkcja LV
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
|
Przez przezroczyste echokardiograpy i obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
linia bazowa + dzień 1
|
|
Funkcja RV
Ramy czasowe: linia bazowa + dzień 1
|
Przez przezroczyste echokardiograpy i obrazowanie rezonansu magnetycznego sercowego
|
linia bazowa + dzień 1
|
|
Napięcie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przez przezroczystą echokardiograpy
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Dyrektor Studium: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Dyrektor Studium: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CaS (DAL TKA registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .