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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06896227
TAVR: L'impact du positionnement de la prothesis sur l'hémodynamique valvulaire et coronarienne
Implantation de la valve aortique transcathéter (TAVR): l'impact du positionnement de la prothesis sur l'hémodynamique valvulaire et coronarienne
L'objectif de cette étude clinique est d'en savoir plus sur les effets du positionnement TAVR-ProSthesis sur l'hémodynamique et les artères coronaires.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'imagerie par résonance magnétique cardiaque et l'imagerie d'échocardiographie fournissent-elles une alternative équivalente à la tomographie par ordinateur qui est l'état de l'art dans l'évaluation de l'alignement commissural?
- Quel effet la position de la valve au niveau annulaire a-t-elle, en particulier sa position symétrique et commissurale, sur les caractéristiques du flux sanguin valvulaire et aortique?
- Quelle est l'influence de la position symétrique et la présence d'un alignement commissural sur l'écoulement coronaire après remplacement de la valve aortique transcathéter?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Venant d'une option de traitement uniquement pour une cohorte à haut risque de patients âgés, le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) est devenu une approche thérapeutique sûre et efficace pour la plupart des patients atteints de sténose de valve aortique sévère (AS). Par conséquent, les directives actuelles recommandent le TAVR chez les patients de l'âge de 75 ans et même un risque chirurgical faible. Surtout avec la clientèle de plus en plus jeune, la gestion à vie est de la plus haute importance. La gestion à vie comprend, par exemple:
- Préserver l'accès coronaire après TAVR
- "Durabilité" de la nouvelle valve.
- Prévention des fuites paravalvulaires
- Prévention des blocs autrioventriculaires, qui peuvent nécessiter un stimulateur cardiaque.
Les deux premiers facteurs sont particulièrement importants et sont donc devenus au centre de l'œuvre.
En ce qui concerne cela, les enquêteurs souhaitent enquêter sur trois points:
- L'accès coronaire après TAVR est un aspect important pour les patients particulièrement plus jeunes avec une espérance de vie plus longue. Les fabricants tentent de résoudre cette tâche en offrant des techniques, qui devraient aider à orienter les nouvelles commissures de la soupape TAVR dans les commissures indigènes de la valve malade. Jusqu'à présent, l'alignement commissural (CA) ou le désalignement (Misca) ne peut être représenté que par tomographie par ordinateur cardiaque post-TAVR (CT) ou angiographie coronaire sélective, en venant d'un rayonnement supplémentaire et d'une exposition à un moyen de contraste. L'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRMf) ainsi que l'échocardiographie transoesophagienne (TEE) peuvent être des options de diagnostic alternatives mais n'ont pas été testées jusqu'à présent.
- Les caractéristiques du flux sanguin transvalvulaire en fonction de la position de la prosthèse TAVR au niveau annulaire peuvent jouer un rôle significatif concernant la durabilité de la prothesis. Cependant, on ne sait pas si une position asymétrique ou la présence d'un CA peut modifier le profil d'écoulement et donc provoquer une contrainte endothéliale secondaire entraînant des dommages à long terme. Avec l'échocardiographie transthoracique (TTE), TEE et CMRI, les enquêteurs souhaitent caractériser les modèles d'écoulement en fonction de la position de la valve symétrique vs asymétrique et CA vs Divers.
- On ne sait pas ce qui influence la position TAVR, plus précisément une implantation symétrique et la présence d'un CA, sur le flux coronaire et les résultats cliniques. Pour enquêter sur cela, les enquêteurs enregistreront le flux coronarien dans TEE et CMR après l'implantation.
Les résultats pourraient être utilisés à l'avenir pour détecter l'AC ou Misca et ainsi évaluer et améliorer les techniques d'implantation sans nuire au patient. De plus, si les enquêteurs peuvent identifier les avantages en TAVR implanté symétrique avec CA en termes de flux de soupape et de coronaire, des techniques peuvent être développées qui ciblent à la fois symétrique et ca.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Zeus, Prof
- Numéro de téléphone: 0211 81 18800
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathrin Klein, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0211 81 08252
- E-mail: kathrin.klein@med-uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
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-
-
Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Contact:
- Tobias Zeus, Prof.
- Numéro de téléphone: 0211 81 18801
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Kathrin Klein, MD
- Numéro de téléphone: 0211 81 08252
- E-mail: kathrin.klein@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Les patients qui ont subi un remplacement de la valve aortique transcathéter transfémorale (TAVR).
Critères d'exclusion
- Toute voie d'accès autre que transfémorale.
- Procédures de soupape en valve.
- Histoire de l'implantation antérieure de la valve bioprothétique.
- Présence de stimulateur cardiaque, d'implantable cardioverter-défibrillateur (CIM) ou de système de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
- Diagnostic de la cirrhose du foie.
- Troubles œsophagiens, y compris, mais sans s'y limiter, les varices œsophagiennes.
- Thrombocytopénie ou troubles de coagulation.
- Toute condition médicale ou psychiatrique (par exemple, la démence, l'alcoolisme ou la toxicomanie) qui peut nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé ou d'interférer avec les procédures d'étude, y compris des visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tte, tee et IRM après Tavr
Chaque patient de l'étude subira une échocardiographie transthoracique, une échocardiographie transœsophagienne et une imagerie par résonance magnétique cardiaque après le remplacement de la valve aortique transcathéter.
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Chaque patient de l'étude subira une échocardiographie transthoracique, une échocardiographie transœsophagienne et une imagerie par résonance magnétique cardiaque après le remplacement de la valve aortique transcathéter.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'un alignement commissural
Délai: Jour 1
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par échocardiograpie transoesophagienne et imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
Jour 1
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Présence d'une position symétrique
Délai: Jour 1
|
par échocardiograpie transoesophagienne et imagerie par résonance magnétique cardiaque
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Jour 1
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Gradients transvalvulaires
Délai: BASELINE + JOUR 1
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par échocardiographie transhoracique
|
BASELINE + JOUR 1
|
|
Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: BASELINE + JOUR 1
|
par échocardiographie transhoracique
|
BASELINE + JOUR 1
|
|
Index de vitesse Doppler
Délai: BASELINE + JOUR 1
|
par échocardiographie transhoracique
|
BASELINE + JOUR 1
|
|
Fuite paravalvulaire
Délai: Jour 1
|
par échocardiograpie transoesophagienne
|
Jour 1
|
|
Flux turbulent
Délai: BASELINE + JOUR 1
|
par échocardiograpie transoesophagienne et imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
BASELINE + JOUR 1
|
|
Récupération de pression
Délai: Jour 1
|
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
Jour 1
|
|
Coefficient de perte d'énergie
Délai: Jour 1
|
par échocardiograpie transoesophagienne
|
Jour 1
|
|
Réserve de flux coronarien mondial
Délai: Jour 1
|
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
Jour 1
|
|
Vitesse maximale
Délai: Jour 1
|
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
Jour 1
|
|
Stress mural
Délai: Jour 1
|
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
Jour 1
|
|
Déplacement de flux
Délai: Jour 1
|
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
Jour 1
|
|
zone aortique
Délai: Jour 1
|
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
Jour 1
|
|
volume
Délai: Jour 1
|
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
Jour 1
|
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LV-fonction
Délai: BASELINE + JOUR 1
|
par échocardiograpie transhoracique et imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
BASELINE + JOUR 1
|
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Troupe de VR
Délai: BASELINE + JOUR 1
|
par échocardiograpie transhoracique et imagerie par résonance magnétique cardiaque
|
BASELINE + JOUR 1
|
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Souche
Délai: Jour 1
|
par échocardiograpie transthoracique
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Directeur d'études: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Directeur d'études: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CaS (DAL TKA registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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