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TAVR: L'impact du positionnement de la prothesis sur l'hémodynamique valvulaire et coronarienne

19 mars 2025 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Implantation de la valve aortique transcathéter (TAVR): l'impact du positionnement de la prothesis sur l'hémodynamique valvulaire et coronarienne

L'objectif de cette étude clinique est d'en savoir plus sur les effets du positionnement TAVR-ProSthesis sur l'hémodynamique et les artères coronaires.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque et l'imagerie d'échocardiographie fournissent-elles une alternative équivalente à la tomographie par ordinateur qui est l'état de l'art dans l'évaluation de l'alignement commissural?
  2. Quel effet la position de la valve au niveau annulaire a-t-elle, en particulier sa position symétrique et commissurale, sur les caractéristiques du flux sanguin valvulaire et aortique?
  3. Quelle est l'influence de la position symétrique et la présence d'un alignement commissural sur l'écoulement coronaire après remplacement de la valve aortique transcathéter?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Venant d'une option de traitement uniquement pour une cohorte à haut risque de patients âgés, le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) est devenu une approche thérapeutique sûre et efficace pour la plupart des patients atteints de sténose de valve aortique sévère (AS). Par conséquent, les directives actuelles recommandent le TAVR chez les patients de l'âge de 75 ans et même un risque chirurgical faible. Surtout avec la clientèle de plus en plus jeune, la gestion à vie est de la plus haute importance. La gestion à vie comprend, par exemple:

  • Préserver l'accès coronaire après TAVR
  • "Durabilité" de la nouvelle valve.
  • Prévention des fuites paravalvulaires
  • Prévention des blocs autrioventriculaires, qui peuvent nécessiter un stimulateur cardiaque.

Les deux premiers facteurs sont particulièrement importants et sont donc devenus au centre de l'œuvre.

En ce qui concerne cela, les enquêteurs souhaitent enquêter sur trois points:

  1. L'accès coronaire après TAVR est un aspect important pour les patients particulièrement plus jeunes avec une espérance de vie plus longue. Les fabricants tentent de résoudre cette tâche en offrant des techniques, qui devraient aider à orienter les nouvelles commissures de la soupape TAVR dans les commissures indigènes de la valve malade. Jusqu'à présent, l'alignement commissural (CA) ou le désalignement (Misca) ne peut être représenté que par tomographie par ordinateur cardiaque post-TAVR (CT) ou angiographie coronaire sélective, en venant d'un rayonnement supplémentaire et d'une exposition à un moyen de contraste. L'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRMf) ainsi que l'échocardiographie transoesophagienne (TEE) peuvent être des options de diagnostic alternatives mais n'ont pas été testées jusqu'à présent.
  2. Les caractéristiques du flux sanguin transvalvulaire en fonction de la position de la prosthèse TAVR au niveau annulaire peuvent jouer un rôle significatif concernant la durabilité de la prothesis. Cependant, on ne sait pas si une position asymétrique ou la présence d'un CA peut modifier le profil d'écoulement et donc provoquer une contrainte endothéliale secondaire entraînant des dommages à long terme. Avec l'échocardiographie transthoracique (TTE), TEE et CMRI, les enquêteurs souhaitent caractériser les modèles d'écoulement en fonction de la position de la valve symétrique vs asymétrique et CA vs Divers.
  3. On ne sait pas ce qui influence la position TAVR, plus précisément une implantation symétrique et la présence d'un CA, sur le flux coronaire et les résultats cliniques. Pour enquêter sur cela, les enquêteurs enregistreront le flux coronarien dans TEE et CMR après l'implantation.

Les résultats pourraient être utilisés à l'avenir pour détecter l'AC ou Misca et ainsi évaluer et améliorer les techniques d'implantation sans nuire au patient. De plus, si les enquêteurs peuvent identifier les avantages en TAVR implanté symétrique avec CA en termes de flux de soupape et de coronaire, des techniques peuvent être développées qui ciblent à la fois symétrique et ca.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

- Les patients qui ont subi un remplacement de la valve aortique transcathéter transfémorale (TAVR).

Critères d'exclusion

  • Toute voie d'accès autre que transfémorale.
  • Procédures de soupape en valve.
  • Histoire de l'implantation antérieure de la valve bioprothétique.
  • Présence de stimulateur cardiaque, d'implantable cardioverter-défibrillateur (CIM) ou de système de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
  • Diagnostic de la cirrhose du foie.
  • Troubles œsophagiens, y compris, mais sans s'y limiter, les varices œsophagiennes.
  • Thrombocytopénie ou troubles de coagulation.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique (par exemple, la démence, l'alcoolisme ou la toxicomanie) qui peut nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé ou d'interférer avec les procédures d'étude, y compris des visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tte, tee et IRM après Tavr
Chaque patient de l'étude subira une échocardiographie transthoracique, une échocardiographie transœsophagienne et une imagerie par résonance magnétique cardiaque après le remplacement de la valve aortique transcathéter.
Chaque patient de l'étude subira une échocardiographie transthoracique, une échocardiographie transœsophagienne et une imagerie par résonance magnétique cardiaque après le remplacement de la valve aortique transcathéter.
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique cardiaque
  • Échocardiographie transoesophagienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un alignement commissural
Délai: Jour 1
par échocardiograpie transoesophagienne et imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 1
Présence d'une position symétrique
Délai: Jour 1
par échocardiograpie transoesophagienne et imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 1
Gradients transvalvulaires
Délai: BASELINE + JOUR 1
par échocardiographie transhoracique
BASELINE + JOUR 1
Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: BASELINE + JOUR 1
par échocardiographie transhoracique
BASELINE + JOUR 1
Index de vitesse Doppler
Délai: BASELINE + JOUR 1
par échocardiographie transhoracique
BASELINE + JOUR 1
Fuite paravalvulaire
Délai: Jour 1
par échocardiograpie transoesophagienne
Jour 1
Flux turbulent
Délai: BASELINE + JOUR 1
par échocardiograpie transoesophagienne et imagerie par résonance magnétique cardiaque
BASELINE + JOUR 1
Récupération de pression
Délai: Jour 1
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 1
Coefficient de perte d'énergie
Délai: Jour 1
par échocardiograpie transoesophagienne
Jour 1
Réserve de flux coronarien mondial
Délai: Jour 1
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 1
Vitesse maximale
Délai: Jour 1
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 1
Stress mural
Délai: Jour 1
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 1
Déplacement de flux
Délai: Jour 1
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 1
zone aortique
Délai: Jour 1
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 1
volume
Délai: Jour 1
par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Jour 1
LV-fonction
Délai: BASELINE + JOUR 1
par échocardiograpie transhoracique et imagerie par résonance magnétique cardiaque
BASELINE + JOUR 1
Troupe de VR
Délai: BASELINE + JOUR 1
par échocardiograpie transhoracique et imagerie par résonance magnétique cardiaque
BASELINE + JOUR 1
Souche
Délai: Jour 1
par échocardiograpie transthoracique
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Directeur d'études: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Directeur d'études: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Estimé)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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