- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06896227
TAVR: l'impatto del posizionamento della protesi sull'emodinamica valvolare e coronarica
Trancatetere impianto della valvola aortica (TAVR): l'impatto del posizionamento della protesi sull'emodinamica valvolare e coronarica
Lo scopo di questo studio clinico è quello di saperne di più sugli effetti del posizionamento della prostesi tavr sull'emodinamica e sulle arterie coronarie.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'imaging di risonanza magnetica cardiaca e l'imaging dell'ecocardiografia forniscono un'alternativa equivalente alla tomografia al computer che è lo stato dell'arte nella valutazione dell'allineamento commissurale?
- Che effetto ha la posizione della valvola a livello anulare, in particolare la sua posizione simmetrica e commissurale, sulle caratteristiche del flusso sanguigno valvolare e aortico?
- Qual è l'influenza della posizione simmetrica e la presenza di un allineamento commissurale sul flusso coronarico dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proveniente da un'opzione di trattamento solo per una coorte ad alto rischio di pazienti anziani, la sostituzione della valvola aortica trancatetere (TAVR) è diventata un approccio terapeutico sicuro ed efficace per la maggior parte dei pazienti con stenosi a valvola aortica grave (AS). Pertanto, le linee guida attuali raccomandano TAVR nei pazienti di 75 anni e persino a basso rischio chirurgico. Soprattutto con la clientela di pazienti sempre più giovani, la gestione della vita è della massima importanza. La gestione a vita include, ad esempio:
- Preservare l'accesso coronarico dopo TAVR
- "Durabilità" della nuova valvola.
- Prevenzione della perdita paravalvolare
- Prevenzione dei blocchi atrioventricolari, che possono richiedere un pacemaker.
I primi due fattori sono particolarmente importanti e sono quindi diventati al centro del lavoro.
In relazione a questo, gli investigatori vorrebbero indagare su tre punti:
- L'accesso coronarico dopo TAVR è un aspetto importante per i pazienti più giovani con aspettativa di vita più lunga. I produttori cercano di affrontare questo compito offrendo tecniche, che dovrebbero aiutare ad orientare le nuove commissure della valvola TAVR all'interno delle commissure native della valvola malata. Fino ad ora, l'allineamento commissurale (CA) o il disallineamento (MISCA) può essere rappresentato solo dalla tomografia al computer cardiaco post-T-TAVR (CT) o dall'angiografia coronarica selettiva, che si trova con ulteriori radiazioni e esposizione a medio di contrasto. L'imaging a risonanza magnetica cardiovascolare (CMRI) e l'ecocardiografia transofagea (TEE) possono essere opzioni diagnostiche alternative ma finora non sono state testate.
- Le caratteristiche del flusso sanguigno transvalvolare a seconda della posizione della prostesi tavr a livello anulare possono svolgere un ruolo significativo sulla durata della protesi. Tuttavia, non è noto se una posizione asimmetrica o la presenza di una CA possa alterare il profilo di flusso e quindi causare stress endoteliali secondari che porta a danni a lungo termine. Con l'ecocardiografia transtoracica (TTE), TEE e CMRI gli investigatori vorrebbero caratterizzare i modelli di flusso a seconda della posizione simmetrica vs. asimmetrica della valvola e Ca vs. Misa.
- Non è noto che influenza la posizione TAVR, più precisamente un impianto simmetrico e la presenza di una CA, ha sul flusso coronarico e sugli esiti clinici. Per indagare su questo, gli investigatori registreranno il flusso coronarico in TEE e CMR dopo l'impianto.
I risultati potrebbero essere utilizzati in futuro per rilevare CA o MISCA e quindi valutare e migliorare le tecniche di impianto senza danneggiare il paziente. Inoltre, se gli investigatori possono identificare i vantaggi nella TAVR impiantata simmetricamente con CA in termini di valvola e flusso coronarico, è possibile sviluppare tecniche che si rivolgono sia simmetriche che in CA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tobias Zeus, Prof
- Numero di telefono: 0211 81 18800
- Email: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kathrin Klein, Dr. med.
- Numero di telefono: 0211 81 08252
- Email: kathrin.klein@med-uni-duesseldorf.de
Luoghi di studio
-
-
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Contatto:
- Tobias Zeus, Prof.
- Numero di telefono: 0211 81 18801
- Email: zeus@med.uni-duesseldorf.de
-
Contatto:
- Kathrin Klein, MD
- Numero di telefono: 0211 81 08252
- Email: kathrin.klein@med.uni-duesseldorf.de
-
Contatto:
- Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- I pazienti che hanno subito la sostituzione della valvola aortica transcatetere transfemorale transfemorale (TAVR).
Criteri di esclusione
- Qualsiasi percorso di accesso diverso da transfemorale.
- Procedure valvole in valvola.
- Storia del precedente impianto di valvola bioprotetica.
- Presenza di pacemaker, sistema impiantabile cardioverter-defibrillatore (ICD) o sistema di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
- Diagnosi di cirrosi epatica.
- Disturbi esofagei, inclusi ma non limitati alle varici esofagee.
- Trombocitopenia o disturbi della coagulazione.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica (ad es. Demenza, alcolismo o abuso di sostanze) che può compromettere la capacità di fornire un consenso informato o interferire con le procedure di studio, comprese le visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tte, tee e risonanza magnetica dopo tavr
Ogni paziente in studio subirà l'ecocardiografia transtoracica, l'ecocardiografia transesofagea e l'imaging di risonanza magnetica cardiaca a seguito di sostituzione della valvola aortica transcatetere.
|
Ogni paziente in studio subirà l'ecocardiografia transtoracica, l'ecocardiografia transesofagea e l'imaging di risonanza magnetica cardiaca a seguito di sostituzione della valvola aortica transcatetere.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di un allineamento commissurale
Lasso di tempo: Giorno 1
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mediante ecocardiograpia transofageo e risonanza magnetica cardiaca
|
Giorno 1
|
|
Presenza di posizione simmetrica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante ecocardiograpia transofageo e risonanza magnetica cardiaca
|
Giorno 1
|
|
Gradienti transvalvolari
Lasso di tempo: basale + giorno 1
|
mediante ecocardiografia tranthoracica
|
basale + giorno 1
|
|
Area orifizio efficace (EOA)
Lasso di tempo: basale + giorno 1
|
mediante ecocardiografia tranthoracica
|
basale + giorno 1
|
|
Indice di velocità Doppler
Lasso di tempo: basale + giorno 1
|
mediante ecocardiografia tranthoracica
|
basale + giorno 1
|
|
Perdita paravalvolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante ecocardiograpia transofageo
|
Giorno 1
|
|
Flusso turbolento
Lasso di tempo: basale + giorno 1
|
mediante ecocardiograpia transofageo e risonanza magnetica cardiaca
|
basale + giorno 1
|
|
Recupero della pressione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
|
Giorno 1
|
|
Coefficiente di perdita di energia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante ecocardiograpia transofageo
|
Giorno 1
|
|
Riserva del flusso coronarico globale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
|
Giorno 1
|
|
Velocità di picco
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
|
Giorno 1
|
|
Stress muro
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
|
Giorno 1
|
|
Spostamento del flusso
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
|
Giorno 1
|
|
aortica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
|
Giorno 1
|
|
Volumene
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
|
Giorno 1
|
|
Funzione LV
Lasso di tempo: basale + giorno 1
|
per ecocardiograpia tranhoracico e imaging di risonanza magnetica cardiaca
|
basale + giorno 1
|
|
Funzione RV
Lasso di tempo: basale + giorno 1
|
per ecocardiograpia tranhoracico e imaging di risonanza magnetica cardiaca
|
basale + giorno 1
|
|
Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
mediante ecocardiograpia tranhoracico
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Direttore dello studio: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Direttore dello studio: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CaS (DAL TKA registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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