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TAVR: l'impatto del posizionamento della protesi sull'emodinamica valvolare e coronarica

19 marzo 2025 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Trancatetere impianto della valvola aortica (TAVR): l'impatto del posizionamento della protesi sull'emodinamica valvolare e coronarica

Lo scopo di questo studio clinico è quello di saperne di più sugli effetti del posizionamento della prostesi tavr sull'emodinamica e sulle arterie coronarie.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. L'imaging di risonanza magnetica cardiaca e l'imaging dell'ecocardiografia forniscono un'alternativa equivalente alla tomografia al computer che è lo stato dell'arte nella valutazione dell'allineamento commissurale?
  2. Che effetto ha la posizione della valvola a livello anulare, in particolare la sua posizione simmetrica e commissurale, sulle caratteristiche del flusso sanguigno valvolare e aortico?
  3. Qual è l'influenza della posizione simmetrica e la presenza di un allineamento commissurale sul flusso coronarico dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proveniente da un'opzione di trattamento solo per una coorte ad alto rischio di pazienti anziani, la sostituzione della valvola aortica trancatetere (TAVR) è diventata un approccio terapeutico sicuro ed efficace per la maggior parte dei pazienti con stenosi a valvola aortica grave (AS). Pertanto, le linee guida attuali raccomandano TAVR nei pazienti di 75 anni e persino a basso rischio chirurgico. Soprattutto con la clientela di pazienti sempre più giovani, la gestione della vita è della massima importanza. La gestione a vita include, ad esempio:

  • Preservare l'accesso coronarico dopo TAVR
  • "Durabilità" della nuova valvola.
  • Prevenzione della perdita paravalvolare
  • Prevenzione dei blocchi atrioventricolari, che possono richiedere un pacemaker.

I primi due fattori sono particolarmente importanti e sono quindi diventati al centro del lavoro.

In relazione a questo, gli investigatori vorrebbero indagare su tre punti:

  1. L'accesso coronarico dopo TAVR è un aspetto importante per i pazienti più giovani con aspettativa di vita più lunga. I produttori cercano di affrontare questo compito offrendo tecniche, che dovrebbero aiutare ad orientare le nuove commissure della valvola TAVR all'interno delle commissure native della valvola malata. Fino ad ora, l'allineamento commissurale (CA) o il disallineamento (MISCA) può essere rappresentato solo dalla tomografia al computer cardiaco post-T-TAVR (CT) o dall'angiografia coronarica selettiva, che si trova con ulteriori radiazioni e esposizione a medio di contrasto. L'imaging a risonanza magnetica cardiovascolare (CMRI) e l'ecocardiografia transofagea (TEE) possono essere opzioni diagnostiche alternative ma finora non sono state testate.
  2. Le caratteristiche del flusso sanguigno transvalvolare a seconda della posizione della prostesi tavr a livello anulare possono svolgere un ruolo significativo sulla durata della protesi. Tuttavia, non è noto se una posizione asimmetrica o la presenza di una CA possa alterare il profilo di flusso e quindi causare stress endoteliali secondari che porta a danni a lungo termine. Con l'ecocardiografia transtoracica (TTE), TEE e CMRI gli investigatori vorrebbero caratterizzare i modelli di flusso a seconda della posizione simmetrica vs. asimmetrica della valvola e Ca vs. Misa.
  3. Non è noto che influenza la posizione TAVR, più precisamente un impianto simmetrico e la presenza di una CA, ha sul flusso coronarico e sugli esiti clinici. Per indagare su questo, gli investigatori registreranno il flusso coronarico in TEE e CMR dopo l'impianto.

I risultati potrebbero essere utilizzati in futuro per rilevare CA o MISCA e quindi valutare e migliorare le tecniche di impianto senza danneggiare il paziente. Inoltre, se gli investigatori possono identificare i vantaggi nella TAVR impiantata simmetricamente con CA in termini di valvola e flusso coronarico, è possibile sviluppare tecniche che si rivolgono sia simmetriche che in CA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

- I pazienti che hanno subito la sostituzione della valvola aortica transcatetere transfemorale transfemorale (TAVR).

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi percorso di accesso diverso da transfemorale.
  • Procedure valvole in valvola.
  • Storia del precedente impianto di valvola bioprotetica.
  • Presenza di pacemaker, sistema impiantabile cardioverter-defibrillatore (ICD) o sistema di terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Diagnosi di cirrosi epatica.
  • Disturbi esofagei, inclusi ma non limitati alle varici esofagee.
  • Trombocitopenia o disturbi della coagulazione.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica (ad es. Demenza, alcolismo o abuso di sostanze) che può compromettere la capacità di fornire un consenso informato o interferire con le procedure di studio, comprese le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tte, tee e risonanza magnetica dopo tavr
Ogni paziente in studio subirà l'ecocardiografia transtoracica, l'ecocardiografia transesofagea e l'imaging di risonanza magnetica cardiaca a seguito di sostituzione della valvola aortica transcatetere.
Ogni paziente in studio subirà l'ecocardiografia transtoracica, l'ecocardiografia transesofagea e l'imaging di risonanza magnetica cardiaca a seguito di sostituzione della valvola aortica transcatetere.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica cardiaca
  • Ecocardiografia transofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un allineamento commissurale
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante ecocardiograpia transofageo e risonanza magnetica cardiaca
Giorno 1
Presenza di posizione simmetrica
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante ecocardiograpia transofageo e risonanza magnetica cardiaca
Giorno 1
Gradienti transvalvolari
Lasso di tempo: basale + giorno 1
mediante ecocardiografia tranthoracica
basale + giorno 1
Area orifizio efficace (EOA)
Lasso di tempo: basale + giorno 1
mediante ecocardiografia tranthoracica
basale + giorno 1
Indice di velocità Doppler
Lasso di tempo: basale + giorno 1
mediante ecocardiografia tranthoracica
basale + giorno 1
Perdita paravalvolare
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante ecocardiograpia transofageo
Giorno 1
Flusso turbolento
Lasso di tempo: basale + giorno 1
mediante ecocardiograpia transofageo e risonanza magnetica cardiaca
basale + giorno 1
Recupero della pressione
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
Giorno 1
Coefficiente di perdita di energia
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante ecocardiograpia transofageo
Giorno 1
Riserva del flusso coronarico globale
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
Giorno 1
Velocità di picco
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
Giorno 1
Stress muro
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
Giorno 1
Spostamento del flusso
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
Giorno 1
aortica
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
Giorno 1
Volumene
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante imaging di risonanza magnetica cardiaca
Giorno 1
Funzione LV
Lasso di tempo: basale + giorno 1
per ecocardiograpia tranhoracico e imaging di risonanza magnetica cardiaca
basale + giorno 1
Funzione RV
Lasso di tempo: basale + giorno 1
per ecocardiograpia tranhoracico e imaging di risonanza magnetica cardiaca
basale + giorno 1
Sottoporre a tensione
Lasso di tempo: Giorno 1
mediante ecocardiograpia tranhoracico
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Direttore dello studio: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Direttore dello studio: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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