Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAVR: Dopad umístění protézy na chlopní a koronární hemodynamiku

19. března 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Implantace transcatheteru aortální chlopně (TAVR): Dopad umístění protézy na chlopní a koronární hemodynamiku

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o účincích umístění TAVR-Prosthesis na hemodynamiku a koronární tepny.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Poskytují zobrazování srdeční magnetické rezonance a zobrazování echokardiografie ekvivalentní alternativu k počítačové tomografii, která je stavem uměleckého stavu při hodnocení komissurálního vyrovnání?
  2. Jaký účinek má poloha ventilu na prstencovou úroveň, zejména jeho symetrická a komissurální poloha, na charakteristice průtoku hladiny hladiny a aortální krve?
  3. Jaký je vliv symetrické polohy a přítomnost komissurálního vyrovnání na koronárním toku po náhradě aortální chlopně?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pocházející z možnosti léčby pouze u vysoce rizikové kohorty starších pacientů se transcatheter aortální náhrada (TAVR) stala bezpečným a účinným terapeutickým přístupem pro většinu pacientů se závažnou stenózou aortální chlopně (AS). Současné pokyny proto doporučují TAVR u pacientů ve věku 75 let a dokonce nízkého chirurgického rizika. Zejména s stále více mladší klientelou pacientů je nanejvýš důležitá celoživotní řízení. Celoživotní řízení zahrnuje například:

  • Zachování koronárního přístupu po TAVR
  • „Trvanlivost“ nového ventilu.
  • Prevence paravalvulárního úniku
  • Prevence atrioventrikulárních bloků, které mohou vyžadovat kardiostimulátor.

První dva faktory jsou zvláště důležité, a proto se staly zaměřením práce.

V souvislosti s tím by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat tři body:

  1. Koronární přístup po TAVR je důležitým aspektem pro zvláště mladší pacienty s delší délkou života. Výrobci se snaží tento úkol vyřešit nabídkou technik, které by měly pomoci orientovat nové komisaře TAVR-ventilu v nativních komisích nemocné ventilu. Až dosud může být komissurální vyrovnání (CA) nebo nesoulad (MISCA) zobrazena pouze pomocí Post-TAVR srdeční počítačové tomografie (CT) nebo selektivní koronární angiografií, která přichází s dalším vyzařováním a kontrastním médiem. Kardiovaskulární zobrazování magnetické rezonance (CMRI) a transozofageální echokardiografie (TEE) mohou být alternativní diagnostické možnosti, ale dosud nebyly testovány.
  2. Transvalvulární charakteristiky průtoku krve v závislosti na poloze protesté TAVR na prstencové úrovni mohou hrát významnou roli týkající se trvanlivosti prothesis. Není však známo, zda asymetrická poloha nebo přítomnost CA může změnit profil průtoku, a proto způsobit sekundární endoteliální stres, což vede k dlouhodobému poškození. S transthorakální echokardiografií (TTE), TEE a CMRI by vyšetřovatelé chtěli charakterizovat vzorce toku v závislosti na symetrické vs. asymetrické poloze chlopně a CA vs. MISCA.
  3. Není známo, jaký vliv na polohu TAVR, přesněji symetrická implantace a přítomnost CA, má na koronární tok a klinické výsledky. Abychom to prozkoumali, vyšetřovatelé zaznamenají koronární tok v TEE a CMR po implantaci.

Výsledky by mohly být použity v budoucnosti k detekci CA nebo MISCA, a tím vyhodnotit a zlepšit implantační techniky bez poškození pacienta. Kromě toho, pokud vyšetřovatelé dokážou identifikovat výhody v symetricky implantovaném TAVR s CA z hlediska toku ventilu a koronárního toku, lze vyvinout techniky, které se zaměřují na symetrické i ca.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

- pacienti, kteří podstoupili náhradu transfemorální transcatheter aortální chlopně (TAVR).

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli přístupová trasa jiná než transfemorální.
  • Postupy ventilu ventilu.
  • Historie předchozí implantace bioprostetického chlopně.
  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantovatelného kardioverterového defibrilátoru (ICD) nebo systému srdeční resynchronizace (CRT).
  • Diagnóza cirhózy jater.
  • Poruchy jícnu, včetně, ale nejen na varixy jícnu.
  • Trombocytopenie nebo poruchy koagulace.
  • Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav (např. Demence, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek), který může narušit schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo zasahovat do studijních postupů, včetně následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TTE, TEE a MRI po TAVR
Každý pacient studie podstoupí transthorakální echokardiografii, transesofageální echokardiografii a zobrazení srdeční magnetické rezonance po náhradě aortální chlopně transcatheter.
Diagnostický test: Transthorakální echokardiografie
Každý pacient studie podstoupí transthorakální echokardiografii, transesofageální echokardiografii a zobrazení srdeční magnetické rezonance po náhradě aortální chlopně transcatheter.
Ostatní jména:
  • srdeční magnetická rezonance
  • Transoosofageální echokardiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost komissurálního zarovnání
Časové okno: Den 1
Transoosofageální echokardiograpií a zobrazováním srdeční magnetické rezonance
Den 1
Přítomnost symetrické polohy
Časové okno: Den 1
Transoosofageální echokardiograpií a zobrazováním srdeční magnetické rezonance
Den 1
Transvalvulární gradienty
Časové okno: Základní linie + den 1
Transthorakální echokardiografií
Základní linie + den 1
Efektivní oblast otvoru (EOA)
Časové okno: Základní linie + den 1
Transthorakální echokardiografií
Základní linie + den 1
Dopplerova index rychlosti
Časové okno: Základní linie + den 1
Transthorakální echokardiografií
Základní linie + den 1
Paravalvulární únik
Časové okno: Den 1
pomocí transozofageální echokardiograpy
Den 1
Turbulentní tok
Časové okno: Základní linie + den 1
Transoosofageální echokardiograpií a zobrazováním srdeční magnetické rezonance
Základní linie + den 1
Tlakové zotavení
Časové okno: Den 1
Zobrazováním srdeční magnetické rezonance
Den 1
Koeficient energie
Časové okno: Den 1
pomocí transozofageální echokardiograpy
Den 1
Globální rezerva koronárního toku
Časové okno: Den 1
Zobrazováním srdeční magnetické rezonance
Den 1
Vrcholová rychlost
Časové okno: Den 1
Zobrazováním srdeční magnetické rezonance
Den 1
Čistý stres
Časové okno: Den 1
Zobrazováním srdeční magnetické rezonance
Den 1
Přemístění toku
Časové okno: Den 1
Zobrazováním srdeční magnetické rezonance
Den 1
oblast aorty
Časové okno: Den 1
Zobrazováním srdeční magnetické rezonance
Den 1
objem
Časové okno: Den 1
Zobrazováním srdeční magnetické rezonance
Den 1
LV-funkce
Časové okno: Základní linie + den 1
Transthorakální echokardiograpy a zobrazování srdeční magnetické rezonance
Základní linie + den 1
RV-funkce
Časové okno: Základní linie + den 1
Transthorakální echokardiograpy a zobrazování srdeční magnetické rezonance
Základní linie + den 1
Kmen
Časové okno: Den 1
Transthorakální echokardiograpy
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Ředitel studie: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Ředitel studie: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaS (DAL TKA registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit