- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06896227
TAVR: Virkningen af protesepositionering på valvular og koronar hæmodynamik
Transcatheter Aorta Valve Implantation (TAVR): Virkningen af protesepositionering på valvular og koronar hæmodynamik
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om virkningerne af TAVR-protese-positionering på hæmodynamik og koronararterierne.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Tilbyder den hjertemagnetiske resonansafbildning og ekkokardiografiafbildning et tilsvarende alternativ til computertomografien, som er den nyeste teknik til evaluering af kommissural tilpasning?
- Hvilken effekt har ventilens position på det ringformede niveau, især dens symmetriske og kommissurale position, på valvulære og aorta blodstrømningsegenskaber?
- Hvad er påvirkningen af symmetrisk position og tilstedeværelsen af en kommissural tilpasning på koronarstrømmen efter transkateter -aortaventiludskiftning?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra en behandlingsmulighed kun for en højrisiko-kohort af ældre patienter er Transcatheter Aorta Valve Replicement (TAVR) blevet en sikker og effektiv terapeutisk tilgang for de fleste patienter med svær aortaventilstenose (AS). Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer TAVR hos patienter fra 75 år og endda lav kirurgisk risiko. Især med den stadig mere yngre patientklientel er levetidsstyring af største betydning. Lifetime Management inkluderer for eksempel:
- Bevarelse af koronar adgang efter TAVR
- "Holdbarhed" af den nye ventil.
- Forebyggelse af paravalvulær lækage
- Forebyggelse af atrioventrikulære blokke, hvilket kan kræve en pacemaker.
De to første faktorer er især vigtige og er derfor blevet fokus for arbejdet.
I forbindelse med dette vil efterforskerne gerne undersøge tre point:
- Koronar adgang efter TAVR er et vigtigt aspekt for især yngre patienter med længere forventet levealder. Producenterne forsøger at tackle denne opgave ved at tilbyde teknikker, som skal hjælpe med at orientere de nye kommissioner af TAVR-ventilen inden for de indfødte kommissioner af den syge ventil. Indtil nu kan den kommissurale justering (CA) eller forkert justering (MISCA) kun afbildes af post-TAVR Cardiac Computer Tomography (CT) eller selektiv koronar angiografi, der kommer sammen med yderligere stråling og kontrast medium eksponering. Kardiovaskulær magnetisk resonansafbildning (CMRI) såvel som transoesophageal ekkokardiografi (TEE) kan være alternative diagnostiske indstillinger, men er ikke blevet testet indtil videre.
- Transvalvulære blodgennemstrømningsegenskaber afhængigt af placeringen af TAVR-protese på det ringformede niveau kan spille en betydelig rolle vedrørende proteseholdbarhed. Det er imidlertid ukendt, om en asymmetrisk position eller tilstedeværelsen af en CA kan ændre flowprofilen og derfor forårsage sekundær endotelstress, der fører til langvarig skade. Med transthoracisk ekkokardiografi (TTE) vil tee og CMRI efterforskerne gerne karakterisere strømningsmønstre afhængigt af symmetrisk vs. asymmetrisk ventilposition og CA vs. MISCA.
- Det vides ikke, hvilken indflydelse TAVR -positionen, mere præcist en symmetrisk implantation og tilstedeværelsen af en CA, har på koronar strømning og kliniske resultater. For at undersøge dette vil efterforskerne registrere koronar strømning i tee og CMR efter implantationen.
Resultaterne kunne bruges i fremtiden til at detektere CA eller MISCA og derved evaluere og forbedre implantationsteknikker uden at skade patienten. Hvis efterforskerne endvidere kan identificere fordele i symmetrisk implanteret TAVR med CA med hensyn til ventil og koronar strømning, kan teknikker udvikles, der er målrettet mod både symmetrisk og CA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Zeus, Prof
- Telefonnummer: 0211 81 18800
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kathrin Klein, Dr. med.
- Telefonnummer: 0211 81 08252
- E-mail: kathrin.klein@med-uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Tobias Zeus, Prof.
- Telefonnummer: 0211 81 18801
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Kathrin Klein, MD
- Telefonnummer: 0211 81 08252
- E-mail: kathrin.klein@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Patienter, der har gennemgået transfemoral transcatheter aorta -ventiludskiftning (TAVR).
Ekskluderingskriterier
- Enhver anden adgangsrute end Transfemoral.
- Ventil-i-ventilprocedurer.
- Historie om tidligere bioprotetisk ventilimplantation.
- Tilstedeværelse af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT) system.
- Diagnose af levercirrhose.
- Esophageale lidelser, herunder men ikke begrænset til esophageal varices.
- Trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Demens, alkoholisme eller stofmisbrug), der kan forringe evnen til at give informeret samtykke eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TTE, TEE og MR efter TAVR
Hver undersøgelsespatient vil gennemgå transthoracisk ekkokardiografi, transesophageal ekkokardiografi og hjertets magnetiske resonansafbildning efter transcatheter -aortaventiludskiftning.
|
Hver undersøgelsespatient vil gennemgå transthoracisk ekkokardiografi, transesophageal ekkokardiografi og hjertets magnetiske resonansafbildning efter transcatheter -aortaventiludskiftning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af en kommissural tilpasning
Tidsramme: Dag 1
|
af transoesophageal ekkokardiograpi og magnetisk resonansafbildning
|
Dag 1
|
|
Tilstedeværelse af symmetrisk position
Tidsramme: Dag 1
|
af transoesophageal ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Dag 1
|
|
Transvalvulære gradienter
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
af transthoracic ekkokardiografi
|
Baseline + dag 1
|
|
Effektiv åbningsområde (EOA)
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
af transthoracic ekkokardiografi
|
Baseline + dag 1
|
|
Doppler Velocity Index
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
af transthoracic ekkokardiografi
|
Baseline + dag 1
|
|
Paravalvulær lækage
Tidsramme: Dag 1
|
af transoesophageal ekkokardiograpi
|
Dag 1
|
|
Turbulent strømning
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
af transoesophageal ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Baseline + dag 1
|
|
Trykgendannelse
Tidsramme: Dag 1
|
af hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Dag 1
|
|
Energitabskoefficient
Tidsramme: Dag 1
|
af transoesophageal ekkokardiograpi
|
Dag 1
|
|
Global Coronary Flow Reserve
Tidsramme: Dag 1
|
af hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Dag 1
|
|
Højdehastighed
Tidsramme: Dag 1
|
af hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Dag 1
|
|
Wall Sheer Stress
Tidsramme: Dag 1
|
af hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Dag 1
|
|
Flowfortrængning
Tidsramme: Dag 1
|
af hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Dag 1
|
|
aortaområde
Tidsramme: Dag 1
|
af hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Dag 1
|
|
Volumen
Tidsramme: Dag 1
|
af hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Dag 1
|
|
LV-funktion
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
ved transthoracisk ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Baseline + dag 1
|
|
RV-funktion
Tidsramme: Baseline + dag 1
|
ved transthoracisk ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansafbildning
|
Baseline + dag 1
|
|
Sil
Tidsramme: Dag 1
|
ved transthoracisk ekkokardiograpi
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Studieleder: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Studieleder: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CaS (DAL TKA registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .