Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAVR: Virkningen af ​​protesepositionering på valvular og koronar hæmodynamik

19. marts 2025 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Transcatheter Aorta Valve Implantation (TAVR): Virkningen af ​​protesepositionering på valvular og koronar hæmodynamik

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om virkningerne af TAVR-protese-positionering på hæmodynamik og koronararterierne.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Tilbyder den hjertemagnetiske resonansafbildning og ekkokardiografiafbildning et tilsvarende alternativ til computertomografien, som er den nyeste teknik til evaluering af kommissural tilpasning?
  2. Hvilken effekt har ventilens position på det ringformede niveau, især dens symmetriske og kommissurale position, på valvulære og aorta blodstrømningsegenskaber?
  3. Hvad er påvirkningen af ​​symmetrisk position og tilstedeværelsen af ​​en kommissural tilpasning på koronarstrømmen efter transkateter -aortaventiludskiftning?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra en behandlingsmulighed kun for en højrisiko-kohort af ældre patienter er Transcatheter Aorta Valve Replicement (TAVR) blevet en sikker og effektiv terapeutisk tilgang for de fleste patienter med svær aortaventilstenose (AS). Derfor anbefaler de nuværende retningslinjer TAVR hos patienter fra 75 år og endda lav kirurgisk risiko. Især med den stadig mere yngre patientklientel er levetidsstyring af største betydning. Lifetime Management inkluderer for eksempel:

  • Bevarelse af koronar adgang efter TAVR
  • "Holdbarhed" af den nye ventil.
  • Forebyggelse af paravalvulær lækage
  • Forebyggelse af atrioventrikulære blokke, hvilket kan kræve en pacemaker.

De to første faktorer er især vigtige og er derfor blevet fokus for arbejdet.

I forbindelse med dette vil efterforskerne gerne undersøge tre point:

  1. Koronar adgang efter TAVR er et vigtigt aspekt for især yngre patienter med længere forventet levealder. Producenterne forsøger at tackle denne opgave ved at tilbyde teknikker, som skal hjælpe med at orientere de nye kommissioner af TAVR-ventilen inden for de indfødte kommissioner af den syge ventil. Indtil nu kan den kommissurale justering (CA) eller forkert justering (MISCA) kun afbildes af post-TAVR Cardiac Computer Tomography (CT) eller selektiv koronar angiografi, der kommer sammen med yderligere stråling og kontrast medium eksponering. Kardiovaskulær magnetisk resonansafbildning (CMRI) såvel som transoesophageal ekkokardiografi (TEE) kan være alternative diagnostiske indstillinger, men er ikke blevet testet indtil videre.
  2. Transvalvulære blodgennemstrømningsegenskaber afhængigt af placeringen af ​​TAVR-protese på det ringformede niveau kan spille en betydelig rolle vedrørende proteseholdbarhed. Det er imidlertid ukendt, om en asymmetrisk position eller tilstedeværelsen af ​​en CA kan ændre flowprofilen og derfor forårsage sekundær endotelstress, der fører til langvarig skade. Med transthoracisk ekkokardiografi (TTE) vil tee og CMRI efterforskerne gerne karakterisere strømningsmønstre afhængigt af symmetrisk vs. asymmetrisk ventilposition og CA vs. MISCA.
  3. Det vides ikke, hvilken indflydelse TAVR -positionen, mere præcist en symmetrisk implantation og tilstedeværelsen af ​​en CA, har på koronar strømning og kliniske resultater. For at undersøge dette vil efterforskerne registrere koronar strømning i tee og CMR efter implantationen.

Resultaterne kunne bruges i fremtiden til at detektere CA eller MISCA og derved evaluere og forbedre implantationsteknikker uden at skade patienten. Hvis efterforskerne endvidere kan identificere fordele i symmetrisk implanteret TAVR med CA med hensyn til ventil og koronar strømning, kan teknikker udvikles, der er målrettet mod både symmetrisk og CA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

- Patienter, der har gennemgået transfemoral transcatheter aorta -ventiludskiftning (TAVR).

Ekskluderingskriterier

  • Enhver anden adgangsrute end Transfemoral.
  • Ventil-i-ventilprocedurer.
  • Historie om tidligere bioprotetisk ventilimplantation.
  • Tilstedeværelse af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT) system.
  • Diagnose af levercirrhose.
  • Esophageale lidelser, herunder men ikke begrænset til esophageal varices.
  • Trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Demens, alkoholisme eller stofmisbrug), der kan forringe evnen til at give informeret samtykke eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TTE, TEE og MR efter TAVR
Hver undersøgelsespatient vil gennemgå transthoracisk ekkokardiografi, transesophageal ekkokardiografi og hjertets magnetiske resonansafbildning efter transcatheter -aortaventiludskiftning.
Hver undersøgelsespatient vil gennemgå transthoracisk ekkokardiografi, transesophageal ekkokardiografi og hjertets magnetiske resonansafbildning efter transcatheter -aortaventiludskiftning.
Andre navne:
  • hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Transoesophageal ekkokardiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en kommissural tilpasning
Tidsramme: Dag 1
af transoesophageal ekkokardiograpi og magnetisk resonansafbildning
Dag 1
Tilstedeværelse af symmetrisk position
Tidsramme: Dag 1
af transoesophageal ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansafbildning
Dag 1
Transvalvulære gradienter
Tidsramme: Baseline + dag 1
af transthoracic ekkokardiografi
Baseline + dag 1
Effektiv åbningsområde (EOA)
Tidsramme: Baseline + dag 1
af transthoracic ekkokardiografi
Baseline + dag 1
Doppler Velocity Index
Tidsramme: Baseline + dag 1
af transthoracic ekkokardiografi
Baseline + dag 1
Paravalvulær lækage
Tidsramme: Dag 1
af transoesophageal ekkokardiograpi
Dag 1
Turbulent strømning
Tidsramme: Baseline + dag 1
af transoesophageal ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansafbildning
Baseline + dag 1
Trykgendannelse
Tidsramme: Dag 1
af hjertemagnetisk resonansafbildning
Dag 1
Energitabskoefficient
Tidsramme: Dag 1
af transoesophageal ekkokardiograpi
Dag 1
Global Coronary Flow Reserve
Tidsramme: Dag 1
af hjertemagnetisk resonansafbildning
Dag 1
Højdehastighed
Tidsramme: Dag 1
af hjertemagnetisk resonansafbildning
Dag 1
Wall Sheer Stress
Tidsramme: Dag 1
af hjertemagnetisk resonansafbildning
Dag 1
Flowfortrængning
Tidsramme: Dag 1
af hjertemagnetisk resonansafbildning
Dag 1
aortaområde
Tidsramme: Dag 1
af hjertemagnetisk resonansafbildning
Dag 1
Volumen
Tidsramme: Dag 1
af hjertemagnetisk resonansafbildning
Dag 1
LV-funktion
Tidsramme: Baseline + dag 1
ved transthoracisk ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansafbildning
Baseline + dag 1
RV-funktion
Tidsramme: Baseline + dag 1
ved transthoracisk ekkokardiograpi og hjertemagnetisk resonansafbildning
Baseline + dag 1
Sil
Tidsramme: Dag 1
ved transthoracisk ekkokardiograpi
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Studieleder: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Studieleder: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Anslået)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner