- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06896227
TAVR: El impacto del posicionamiento de la protesis en la hemodinámica valvular y coronaria
Implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVR): el impacto del posicionamiento de la protesis en la hemodinámica valvular y coronaria
El objetivo de este estudio clínico es aprender más sobre los efectos del posicionamiento de tavr-prostésis en la hemodinámica y las arterias coronarias.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las imágenes de resonancia magnética cardíaca y las imágenes de ecocardiografía proporcionan una alternativa equivalente a la tomografía por computadora que es el estado de la técnica para evaluar la alineación comisural?
- ¿Qué efecto tiene la posición de la válvula en el nivel anular, especialmente su posición simétrica y comisural, en las características de flujo sanguíneo valvular y aórtico?
- ¿Cuál es la influencia de la posición simétrica y la presencia de una alineación comisural en el flujo coronario después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Viniendo de una opción de tratamiento solo para una cohorte de alto riesgo de pacientes de edad avanzada, el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) se ha convertido en un enfoque terapéutico seguro y efectivo para la mayoría de los pacientes con estenosis de la válvula aórtica grave (AS). Por lo tanto, las pautas actuales recomiendan TAVR en pacientes de 75 años e incluso de bajo riesgo quirúrgico. Especialmente con la clientela de pacientes cada vez más joven, el manejo de toda la vida es de suma importancia. La gestión de por vida incluye, por ejemplo:
- Preservación de acceso coronario después de TAVR
- "Durabilidad" de la nueva válvula.
- Prevención de la fuga paravalvular
- Prevención de bloques auricriculares, que pueden requerir un marcapasos.
Los dos primeros factores son particularmente importantes y, por lo tanto, se han convertido en el foco del trabajo.
En relación con esto, a los investigadores les gustaría investigar tres puntos:
- El acceso coronario después de TAVR es un aspecto importante para pacientes especialmente más jóvenes con una mayor esperanza de vida. Los fabricantes intentan abordar esta tarea ofreciendo técnicas, lo que debería ayudar a orientar las nuevas comisuras de la válvula TAVR dentro de las comisuras nativas de la válvula enferma. Hasta ahora, la alineación comisural (CA) o la desalineación (MIRCA) solo se puede representar mediante tomografía por computadora cardíaca (TC) post-TAVR o angiografía coronaria selectiva, junto con radiación adicional y exposición al medio de contraste. La resonancia magnética cardiovascular (CMRI), así como la ecocardiografía transoesofágica (TEE) pueden ser opciones de diagnóstico alternativas, pero hasta ahora no se han probado.
- Las características del flujo sanguíneo transvalvular dependiendo de la posición de la prostésia TAVR a nivel anular pueden desempeñar un papel importante con respecto a la durabilidad de la protesis. Sin embargo, se desconoce si una posición asimétrica o la presencia de una CA puede alterar el perfil de flujo y, por lo tanto, causar estrés endotelial secundario que conduce a un daño a largo plazo. Con la ecocardiografía transtorácica (TTE), TEE y CMRI, los investigadores desean caracterizar los patrones de flujo dependiendo de la posición simétrica de la válvula asimétrica y CA vs. Muest.
- No se sabe qué influye en la posición TAVR, más precisamente una implantación simétrica y la presencia de una CA, tiene el flujo coronario y los resultados clínicos. Para investigar esto, los investigadores registrarán el flujo coronario en TEE y CMR después de la implantación.
Los resultados podrían usarse en el futuro para detectar CA o MIRCA y, por lo tanto, evaluar y mejorar las técnicas de implantación sin dañar al paciente. Además, si los investigadores pueden identificar ventajas en TAVR implantado simétricamente con CA en términos de válvula y flujo coronario, se pueden desarrollar técnicas que se dirigen tanto simétricas como a ca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Zeus, Prof
- Número de teléfono: 0211 81 18800
- Correo electrónico: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathrin Klein, Dr. med.
- Número de teléfono: 0211 81 08252
- Correo electrónico: kathrin.klein@med-uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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-
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Contacto:
- Tobias Zeus, Prof.
- Número de teléfono: 0211 81 18801
- Correo electrónico: zeus@med.uni-duesseldorf.de
-
Contacto:
- Kathrin Klein, MD
- Número de teléfono: 0211 81 08252
- Correo electrónico: kathrin.klein@med.uni-duesseldorf.de
-
Contacto:
- Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- pacientes que se han sometido a reemplazo de válvulas aórticas transfemorales transfemorales (TAVR).
Criterios de exclusión
- Cualquier ruta de acceso que no sea transfemoral.
- Procedimientos de válvula en válvula.
- Historia de implantación de válvula bioprotastética previa.
- Presencia de marcapasos, defibilador de cardioverter implantable (ICD) o sistema de terapia de resincronización cardíaca (CRT).
- Diagnóstico de cirrosis hepática.
- Trastornos esofágicos, incluidos, entre otros, las várices esofágicas.
- Trombocitopenia o trastornos de coagulación.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica (por ejemplo, demencia, alcoholismo o abuso de sustancias) que puede afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado o interferir con los procedimientos de estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tte, Tee e MRI después de TAVR
Cada paciente de estudio se someterá a ecocardiografía transhórica, ecocardiografía transesofágica y resonancia magnética cardíaca después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter.
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Cada paciente de estudio se someterá a ecocardiografía transhórica, ecocardiografía transesofágica y resonancia magnética cardíaca después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de una alineación comisural
Periodo de tiempo: Día 1
|
por ecocardiograpia transoesofágica y resonancia magnética cardíaca
|
Día 1
|
|
Presencia de posición simétrica
Periodo de tiempo: Día 1
|
por ecocardiograpia transoesofágica y resonancia magnética cardíaca
|
Día 1
|
|
Gradientes transvalvulares
Periodo de tiempo: línea de base + día 1
|
por ecocardiografía transtorácica
|
línea de base + día 1
|
|
Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: línea de base + día 1
|
por ecocardiografía transtorácica
|
línea de base + día 1
|
|
Índice de velocidad doppler
Periodo de tiempo: línea de base + día 1
|
por ecocardiografía transtorácica
|
línea de base + día 1
|
|
Fugas paravalvulares
Periodo de tiempo: Día 1
|
por ecocardiogardiografía transoesofágica
|
Día 1
|
|
Flujo turbulento
Periodo de tiempo: línea de base + día 1
|
por ecocardiograpia transoesofágica y resonancia magnética cardíaca
|
línea de base + día 1
|
|
Recuperación de presión
Periodo de tiempo: Día 1
|
por resonancia magnética cardíaca
|
Día 1
|
|
Coeficiente de pérdida de energía
Periodo de tiempo: Día 1
|
por ecocardiogardiografía transoesofágica
|
Día 1
|
|
Reserva de flujo coronario global
Periodo de tiempo: Día 1
|
por resonancia magnética cardíaca
|
Día 1
|
|
Velocidad máxima
Periodo de tiempo: Día 1
|
por resonancia magnética cardíaca
|
Día 1
|
|
Estrés por pura pared
Periodo de tiempo: Día 1
|
por resonancia magnética cardíaca
|
Día 1
|
|
Desplazamiento de flujo
Periodo de tiempo: Día 1
|
por resonancia magnética cardíaca
|
Día 1
|
|
área aórtica
Periodo de tiempo: Día 1
|
por resonancia magnética cardíaca
|
Día 1
|
|
volúmenes
Periodo de tiempo: Día 1
|
por resonancia magnética cardíaca
|
Día 1
|
|
Funcion para LV
Periodo de tiempo: línea de base + día 1
|
por ecocardiograpia transtorácica y resonancia magnética cardíaca
|
línea de base + día 1
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: línea de base + día 1
|
por ecocardiograpia transtorácica y resonancia magnética cardíaca
|
línea de base + día 1
|
|
Cepa
Periodo de tiempo: Día 1
|
por ecocardiografía transtorácica
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Director de estudio: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Director de estudio: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CaS (DAL TKA registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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