Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAVR: De impact van prothesepositionering op valvulaire en coronaire hemodynamica

19 maart 2025 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVR): de impact van prothesepositionering op valvulaire en coronaire hemodynamica

Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over de effecten van tavr-pro-prosthesepositionering op hemodynamica en de kransslagaders.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Biedt de beeldvorming van de cardiale magnetische resonantie en de echocardiografie -beeldvorming een equivalent alternatief voor de computertomografie die de stand van de kunst is bij het evalueren van commissurale afstemming?
  2. Welk effect heeft de positie van de klep op ringvormige niveau, met name de symmetrische en commissurale positie, op valvulaire en aorta -bloedstroomkenmerken?
  3. Wat is de invloed van de symmetrische positie en de aanwezigheid van een commissurale uitlijning op de coronaire stroom na vervanging van de aortaklep van transkatheter?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Afkomstig van een behandelingsoptie alleen voor een risicovol cohort van oudere patiënten, is transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) een veilige en effectieve therapeutische benadering geworden voor de meeste patiënten met ernstige aortaklepstenose (AS). Daarom bevelen de huidige richtlijnen TAVR aan bij patiënten van de leeftijd van 75 en zelfs een laag chirurgisch risico. Vooral bij de steeds jongere klanten van patiënten is levenslange management van het grootste belang. Lifetime Management omvat bijvoorbeeld:

  • Coronaire toegang behouden na Tavr
  • "Duurzaamheid" van de nieuwe klep.
  • Preventie van paravalvulaire lekkage
  • Preventie van atrioventriculaire blokken, die een pacemaker kunnen vereisen.

De eerste twee factoren zijn bijzonder belangrijk en zijn daarom de focus van het werk geworden.

Met betrekking tot dit willen de onderzoekers drie punten onderzoeken:

  1. Coronaire toegang na TAVR is een belangrijk aspect voor vooral jongere patiënten met een langere levensverwachting. De fabrikanten proberen deze taak aan te pakken door technieken aan te bieden, die zouden moeten helpen om de nieuwe commissuren van de TAVR-VALVE te oriënteren binnen de native commissures van de zieke klep. Tot nu toe kan de commissurale uitlijning (CA) of verkeerde uitlijning (misca) alleen worden afgebeeld door post-TAVR cardiale computertomografie (CT) of selectieve coronaire angiografie, met aanvullende straling en blootstelling aan contrastmedium. Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) en transoesofageale echocardiografie (TEE) kunnen alternatieve diagnostische opties zijn, maar zijn tot nu toe niet getest.
  2. Transvalvulaire bloedstroomkenmerken, afhankelijk van de positie van TAVR-projecten op ringvormig niveau, kunnen een belangrijke rol spelen met betrekking tot de duurzaamheid van prothesesis. Het is echter onbekend of een asymmetrische positie of de aanwezigheid van een CA het stroomprofiel kan veranderen en daarom secundaire endotheliale stress veroorzaken die leidt tot schade op lange termijn. Met transthoracale echocardiografie (TTE), TEE en CMRI willen de onderzoekers de stroompatronen karakteriseren, afhankelijk van de symmetrische versus asymmetrische kleppositie en Ca versus misca.
  3. Het is niet bekend welke invloed de TAVR -positie, meer precies een symmetrische implantatie en de aanwezigheid van een CA, heeft op de coronaire stroom en klinische resultaten. Om dit te onderzoeken, zullen de onderzoekers na de implantatie de coronaire stroom in TEE en CMR registreren.

De resultaten kunnen in de toekomst worden gebruikt om CA of Misca te detecteren en daarmee implantatietechnieken te evalueren en te verbeteren zonder de patiënt te schaden. Bovendien, als de onderzoekers voordelen kunnen identificeren in symmetrisch geïmplanteerde TAVR met CA in termen van klep en coronaire stroming, kunnen technieken worden ontwikkeld die zich richten op zowel symmetrische als ca.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

- Patiënten die transfemorale transkatheter -aortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria

  • Elke andere toegangsroute dan transfemoral.
  • Klep-in-kleppen procedures.
  • Geschiedenis van eerdere bioprosthetische klepimplantatie.
  • Aanwezigheid van pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) -systeem.
  • Diagnose van levercirrose.
  • Slokdarmstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot slokdarmvarices.
  • Trombocytopenie of coagulatiestoornissen.
  • Elke medische of psychiatrische toestand (bijv. Dementie, alcoholisme of middelenmisbruik) die het vermogen kan aantasten om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksprocedures te verstoren, inclusief follow-upbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tte, tee en MRI na tavr
Elke studiepatiënt zal transthoracale echocardiografie, transesofageale echocardiografie en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan na transcatheter aortaklepvervanging.
Elke studiepatiënt zal transthoracale echocardiografie, transesofageale echocardiografie en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan na transcatheter aortaklepvervanging.
Andere namen:
  • cardiale magnetische resonantie beeldvorming
  • Transoesofageale echocardiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een commissurale afstemming
Tijdsspanne: Dag 1
door transoesofageale echocardiograpie en beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
Dag 1
Aanwezigheid van symmetrische positie
Tijdsspanne: Dag 1
door transoesofageale echocardiograpie en beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
Dag 1
Transvalvulaire gradiënten
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
door transporacale echocardiografie
basislijn + dag 1
Effectief opening gebied (EOA)
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
door transporacale echocardiografie
basislijn + dag 1
Doppler -snelheidsindex
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
door transporacale echocardiografie
basislijn + dag 1
Paravalvulaire lekkage
Tijdsspanne: Dag 1
door transoesofageale echocardiograpie
Dag 1
Turbulente stroming
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
door transoesofageale echocardiograpie en beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
basislijn + dag 1
Drukherstel
Tijdsspanne: Dag 1
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
Dag 1
Energieverliescoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 1
door transoesofageale echocardiograpie
Dag 1
Global Coronary Flow Reserve
Tijdsspanne: Dag 1
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
Dag 1
Pieksnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
Dag 1
Muur pure stress
Tijdsspanne: Dag 1
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
Dag 1
Stroomverplaatsing
Tijdsspanne: Dag 1
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
Dag 1
aortagebied
Tijdsspanne: Dag 1
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
Dag 1
volumen
Tijdsspanne: Dag 1
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
Dag 1
LV-functie
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
door transportische echocardiograpie en beeldvorming van hartmagetische resonantie
basislijn + dag 1
RV-functie
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
door transportische echocardiograpie en beeldvorming van hartmagetische resonantie
basislijn + dag 1
Deformatie
Tijdsspanne: Dag 1
door transthoracale echocardiograpie
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Studie directeur: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Studie directeur: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren