- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06896227
TAVR: De impact van prothesepositionering op valvulaire en coronaire hemodynamica
Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVR): de impact van prothesepositionering op valvulaire en coronaire hemodynamica
Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over de effecten van tavr-pro-prosthesepositionering op hemodynamica en de kransslagaders.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Biedt de beeldvorming van de cardiale magnetische resonantie en de echocardiografie -beeldvorming een equivalent alternatief voor de computertomografie die de stand van de kunst is bij het evalueren van commissurale afstemming?
- Welk effect heeft de positie van de klep op ringvormige niveau, met name de symmetrische en commissurale positie, op valvulaire en aorta -bloedstroomkenmerken?
- Wat is de invloed van de symmetrische positie en de aanwezigheid van een commissurale uitlijning op de coronaire stroom na vervanging van de aortaklep van transkatheter?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afkomstig van een behandelingsoptie alleen voor een risicovol cohort van oudere patiënten, is transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) een veilige en effectieve therapeutische benadering geworden voor de meeste patiënten met ernstige aortaklepstenose (AS). Daarom bevelen de huidige richtlijnen TAVR aan bij patiënten van de leeftijd van 75 en zelfs een laag chirurgisch risico. Vooral bij de steeds jongere klanten van patiënten is levenslange management van het grootste belang. Lifetime Management omvat bijvoorbeeld:
- Coronaire toegang behouden na Tavr
- "Duurzaamheid" van de nieuwe klep.
- Preventie van paravalvulaire lekkage
- Preventie van atrioventriculaire blokken, die een pacemaker kunnen vereisen.
De eerste twee factoren zijn bijzonder belangrijk en zijn daarom de focus van het werk geworden.
Met betrekking tot dit willen de onderzoekers drie punten onderzoeken:
- Coronaire toegang na TAVR is een belangrijk aspect voor vooral jongere patiënten met een langere levensverwachting. De fabrikanten proberen deze taak aan te pakken door technieken aan te bieden, die zouden moeten helpen om de nieuwe commissuren van de TAVR-VALVE te oriënteren binnen de native commissures van de zieke klep. Tot nu toe kan de commissurale uitlijning (CA) of verkeerde uitlijning (misca) alleen worden afgebeeld door post-TAVR cardiale computertomografie (CT) of selectieve coronaire angiografie, met aanvullende straling en blootstelling aan contrastmedium. Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMRI) en transoesofageale echocardiografie (TEE) kunnen alternatieve diagnostische opties zijn, maar zijn tot nu toe niet getest.
- Transvalvulaire bloedstroomkenmerken, afhankelijk van de positie van TAVR-projecten op ringvormig niveau, kunnen een belangrijke rol spelen met betrekking tot de duurzaamheid van prothesesis. Het is echter onbekend of een asymmetrische positie of de aanwezigheid van een CA het stroomprofiel kan veranderen en daarom secundaire endotheliale stress veroorzaken die leidt tot schade op lange termijn. Met transthoracale echocardiografie (TTE), TEE en CMRI willen de onderzoekers de stroompatronen karakteriseren, afhankelijk van de symmetrische versus asymmetrische kleppositie en Ca versus misca.
- Het is niet bekend welke invloed de TAVR -positie, meer precies een symmetrische implantatie en de aanwezigheid van een CA, heeft op de coronaire stroom en klinische resultaten. Om dit te onderzoeken, zullen de onderzoekers na de implantatie de coronaire stroom in TEE en CMR registreren.
De resultaten kunnen in de toekomst worden gebruikt om CA of Misca te detecteren en daarmee implantatietechnieken te evalueren en te verbeteren zonder de patiënt te schaden. Bovendien, als de onderzoekers voordelen kunnen identificeren in symmetrisch geïmplanteerde TAVR met CA in termen van klep en coronaire stroming, kunnen technieken worden ontwikkeld die zich richten op zowel symmetrische als ca.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tobias Zeus, Prof
- Telefoonnummer: 0211 81 18800
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Kathrin Klein, Dr. med.
- Telefoonnummer: 0211 81 08252
- E-mail: kathrin.klein@med-uni-duesseldorf.de
Studie Locaties
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Werving
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Contact:
- Tobias Zeus, Prof.
- Telefoonnummer: 0211 81 18801
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Kathrin Klein, MD
- Telefoonnummer: 0211 81 08252
- E-mail: kathrin.klein@med.uni-duesseldorf.de
-
Contact:
- Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die transfemorale transkatheter -aortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria
- Elke andere toegangsroute dan transfemoral.
- Klep-in-kleppen procedures.
- Geschiedenis van eerdere bioprosthetische klepimplantatie.
- Aanwezigheid van pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) -systeem.
- Diagnose van levercirrose.
- Slokdarmstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot slokdarmvarices.
- Trombocytopenie of coagulatiestoornissen.
- Elke medische of psychiatrische toestand (bijv. Dementie, alcoholisme of middelenmisbruik) die het vermogen kan aantasten om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksprocedures te verstoren, inclusief follow-upbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Tte, tee en MRI na tavr
Elke studiepatiënt zal transthoracale echocardiografie, transesofageale echocardiografie en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan na transcatheter aortaklepvervanging.
|
Elke studiepatiënt zal transthoracale echocardiografie, transesofageale echocardiografie en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan na transcatheter aortaklepvervanging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een commissurale afstemming
Tijdsspanne: Dag 1
|
door transoesofageale echocardiograpie en beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
|
Dag 1
|
|
Aanwezigheid van symmetrische positie
Tijdsspanne: Dag 1
|
door transoesofageale echocardiograpie en beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
|
Dag 1
|
|
Transvalvulaire gradiënten
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
|
door transporacale echocardiografie
|
basislijn + dag 1
|
|
Effectief opening gebied (EOA)
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
|
door transporacale echocardiografie
|
basislijn + dag 1
|
|
Doppler -snelheidsindex
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
|
door transporacale echocardiografie
|
basislijn + dag 1
|
|
Paravalvulaire lekkage
Tijdsspanne: Dag 1
|
door transoesofageale echocardiograpie
|
Dag 1
|
|
Turbulente stroming
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
|
door transoesofageale echocardiograpie en beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
|
basislijn + dag 1
|
|
Drukherstel
Tijdsspanne: Dag 1
|
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
|
Dag 1
|
|
Energieverliescoëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
door transoesofageale echocardiograpie
|
Dag 1
|
|
Global Coronary Flow Reserve
Tijdsspanne: Dag 1
|
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
|
Dag 1
|
|
Pieksnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
|
Dag 1
|
|
Muur pure stress
Tijdsspanne: Dag 1
|
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
|
Dag 1
|
|
Stroomverplaatsing
Tijdsspanne: Dag 1
|
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
|
Dag 1
|
|
aortagebied
Tijdsspanne: Dag 1
|
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
|
Dag 1
|
|
volumen
Tijdsspanne: Dag 1
|
door beeldvorming van cardiale magnetische resonantie
|
Dag 1
|
|
LV-functie
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
|
door transportische echocardiograpie en beeldvorming van hartmagetische resonantie
|
basislijn + dag 1
|
|
RV-functie
Tijdsspanne: basislijn + dag 1
|
door transportische echocardiograpie en beeldvorming van hartmagetische resonantie
|
basislijn + dag 1
|
|
Deformatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
door transthoracale echocardiograpie
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Studie directeur: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Studie directeur: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CaS (DAL TKA registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .