Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тавр: Влияние позиционирования протеза на клапанный и коронарная гемодинамика

19 марта 2025 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVR): влияние позиционирования протеза на клапанный и коронарная гемодинамика

Цель этого клинического исследования-узнать больше о влиянии позиционирования TAVR-протеза на гемодинамику и коронарные артерии.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Предоставляют ли визуализация сердечной магнитно -резонансной визуализации и эхокардиография, эквивалентная альтернатива компьютерной томографии, которая является состоянием искусства при оценке коммиссурального выравнивания?
  2. Какое влияние оказывает положение клапана на кольцевом уровне, особенно его симметричное и комиссуральное положение на характеристики кровотока клапана и аорты?
  3. Каково влияние симметричного положения и наличие комиссурального выравнивания на коронарном потоке после замены транскатетерного аортального клапана?

Обзор исследования

Подробное описание

Исходя из варианта лечения только для когорты высокого риска пожилых пациентов, замена транскатетерного аортального клапана (TAVR) стала безопасным и эффективным терапевтическим подходом для большинства пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана (AS). Следовательно, современные руководящие принципы рекомендуют TAVR у пациентов в возрасте 75 лет и даже низкий хирургический риск. Особенно с все более молодой клиентурой пациента, управление пожизненным временем имеет первостепенное значение. Управление пожизненным временем включает, например:

  • Сохранение коронарного доступа после TAVR
  • «Долговечность» нового клапана.
  • Профилактика утечки паравальвулера
  • Профилактика атриовентрикулярных блоков, которые могут потребовать кардиостимулятора.

Первые два фактора особенно важны и поэтому стали центром работы.

Относительно этого следователи хотели бы расследовать три пункта:

  1. Коронарный доступ после TAVR является важным аспектом для особенно более молодых пациентов с продолжительной продолжительностью жизни. Производители пытаются решить эту задачу, предлагая методы, которые должны помочь ориентировать новые комиссии TAVR-Valve в рамках местных комиссий больного клапана. До сих пор комиссуральное выравнивание (CA) или смещение (MISCA) могут быть изображены только с помощью кардиологической компьютерной томографии (CT) после TAVR, или селективной коронарной ангиографии, в которой есть дополнительное излучение и контрастное среднее воздействие. Сердечно -сосудистая магнитно -резонансная томография (CMRI), а также трансэзофагеальная эхокардиография (TEE) могут быть альтернативными вариантами диагностики, но до сих пор не были проверены.
  2. Трансвальвулярные характеристики кровотока в зависимости от положения протеза TAVR на кольцевом уровне могут играть значительную роль в отношении долговечности протеза. Тем не менее, неизвестно, может ли асимметричное положение или наличие CA изменять профиль потока и, следовательно, вызвать вторичное эндотелиальное напряжение, приводящее к долгосрочному повреждению. С трансторакальной эхокардиографией (TTE) TEE и CMRI исследователи хотели бы охарактеризовать паттерны потока в зависимости от симметричного и асимметричного положения клапана и CA против MISCA.
  3. Неизвестно, какое влияние на положение Тавр, более точно на симметричная имплантация и наличие СА, на коронарном потоке и клинических результатах. Чтобы исследовать это, следователи будут записывать коронарный поток в TEE и CMR после имплантации.

Результаты могут быть использованы в будущем для обнаружения CA или MISCA и, таким образом, оценивать и улучшить методы имплантации, не повредит пациенту. Кроме того, если исследователи могут идентифицировать преимущества в симметрически имплантированном TAVR с CA с точки зрения клапана и коронарного потока, могут быть разработаны методы, которые нацелены как на симметричные, так и CA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

- Пациенты, которые подверглись транскатетерному аортальному клапану транскатетерного транскатетера (TAVR).

Критерии исключения

  • Любой маршрут доступа, кроме трансфеморального.
  • Процедуры клапана в клапане.
  • История предшествующей имплантации биопротезного клапана.
  • Наличие кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертер-дефибриллятора (ICD) или системы сердечной ресинхронизации (CRT).
  • Диагностика цирроза печени.
  • Расстройства пищевода, включая, помимо прочего, варианты пищевода.
  • Тромбоцитопения или нарушения коагуляции.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние (например, деменция, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами), которое может ухудшить способность предоставлять информированное согласие или мешать процедурам изучения, включая последующие посещения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: TTE, TEE и MRI после TAVR
Каждое исследование пациент будет подвергаться трансторакальной эхокардиографии, транесзофагеальной эхокардиографии и магнитно -резонансной томографии сердца после замены транскатетерного аортального клапана.
Каждое исследование пациент будет подвергаться трансторакальной эхокардиографии, транесзофагеальной эхокардиографии и магнитно -резонансной томографии сердца после замены транскатетерного аортального клапана.
Другие имена:
  • магнитно-резонансная томография сердца
  • Трансэзофагеальная эхокардиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присутствие комиссурального выравнивания
Временное ограничение: День 1
трансэзофагеальной эхокардиограммой и магнитной резонансной томографией сердца
День 1
Присутствие симметричного положения
Временное ограничение: День 1
трансэзофагеальной эхокардиограммой и магнитной резонансной томографией сердца
День 1
Трансвальвулярные градиенты
Временное ограничение: Базовая линия + день 1
Трансторакальная эхокардиография
Базовая линия + день 1
Эффективная зона отверстия (EOA)
Временное ограничение: Базовая линия + день 1
Трансторакальная эхокардиография
Базовая линия + день 1
Допплеровский индекс скорости
Временное ограничение: Базовая линия + день 1
Трансторакальная эхокардиография
Базовая линия + день 1
Паравальвулярная утечка
Временное ограничение: День 1
трансэзофагеальной эхокардиограммой
День 1
Турбулентный поток
Временное ограничение: Базовая линия + день 1
трансэзофагеальной эхокардиограммой и магнитной резонансной томографией сердца
Базовая линия + день 1
Восстановление давления
Временное ограничение: День 1
с помощью магнитно -резонансной визуализации сердца
День 1
Коэффициент потери энергии
Временное ограничение: День 1
трансэзофагеальной эхокардиограммой
День 1
Глобальный резерв коронарного потока
Временное ограничение: День 1
с помощью магнитно -резонансной визуализации сердца
День 1
Пиковая скорость
Временное ограничение: День 1
с помощью магнитно -резонансной визуализации сердца
День 1
Стена чистый стресс
Временное ограничение: День 1
с помощью магнитно -резонансной визуализации сердца
День 1
Смещение потока
Временное ограничение: День 1
с помощью магнитно -резонансной визуализации сердца
День 1
зона аорты
Временное ограничение: День 1
с помощью магнитно -резонансной визуализации сердца
День 1
Volumen
Временное ограничение: День 1
с помощью магнитно -резонансной визуализации сердца
День 1
Функция LV
Временное ограничение: Базовая линия + день 1
трансторакальной эхокардиограммой и магнитной резонансной томографией сердца
Базовая линия + день 1
RV-функция
Временное ограничение: Базовая линия + день 1
трансторакальной эхокардиограммой и магнитной резонансной томографией сердца
Базовая линия + день 1
Напряжение
Временное ограничение: День 1
трансторакальной эхокардиограммой
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Директор по исследованиям: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Директор по исследованиям: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться