TAVR: Proteesin sijainnin vaikutus venttiilin ja sepelvaltimoiden hemodynamiikkaan
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Transcatheterin aortan venttiilin implantaatio (TAVR): Proteesin sijainnin vaikutus venttiilin ja sepelvaltimoiden hemodynamiikkaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää TAVR-prosteesin sijainnin vaikutuksista hemodynamiikkaan ja sepelvaltimoihin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Tarjoaako sydämen magneettikuvaus ja ehokardiografia kuvantaminen vastaavan vaihtoehdon tietokonetomografialle, joka on tekniikan taso arvioitaessa komitean linjausta?
- Mitä vaikutusta venttiilin sijainti rengasmaisella tasolla on, etenkin sen symmetrinen ja kommissuraalinen sijainti, venttiilin ja aortan verenvirtausominaisuuksilla?
- Mikä on symmetrisen aseman vaikutus ja kommissuraalisen kohdistuksen läsnäolo sepelvaltimovirtauksessa transcatterin aortan venttiilin korvaamisen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transcatheter-aortan venttiilin korvaamisesta (TAVR) on tullut turvallinen ja tehokas terapeuttinen lähestymistapa useimmille potilaille, joilla on vaikea aortan venttiilin stenoosi (AS). Siksi nykyisissä ohjeissa suositellaan TAVR: tä potilaille 75 -vuotiaana ja jopa alhaisella kirurgisella riskillä. Erityisesti yhä nuoremman potilaan asiakaskunnan kanssa elinikäinen hallinta on erittäin tärkeää. Elinikäinen hallinta sisältää esimerkiksi:
- Sepelvaltimoiden pääsyn säilyttäminen TAVR: n jälkeen
- Uuden venttiilin "kestävyys".
- Paravalvulaarisen vuodon ehkäisy
- Atrioventrikulaaristen lohkojen estäminen, jotka saattavat edellyttää sydämentahdistimen.
Kaksi ensimmäistä tekijää ovat erityisen tärkeitä, ja siksi niistä on tullut työn painopiste.
Tähän liittyvät tutkijat haluaisivat tutkia kolme pistettä:
- Sepelvaltimoiden pääsy TAVR: n jälkeen on tärkeä näkökohta erityisen nuoremmille potilaille, joilla on pidempi elinajanodote. Valmistajat yrittävät käsitellä tätä tehtävää tarjoamalla tekniikoita, joiden pitäisi auttaa TAVR-venttiilin uusien palkkioiden suuntaamisessa sairaan venttiilin alkuperäiskansoissa. Tähän saakka kommissuralinen kohdistus (CA) tai väärinkäyttö (MISCA) voidaan kuvata vain Tavr-sydämen jälkeisellä tietokonetomografialla (CT) tai selektiivisellä sepelvaltimoiden angiografialla, joka tulee lisää säteily- ja kontrastiaalista altistumista. Sydän- ja verisuonimagneettiresonanssikuvaus (CMRI) sekä trooesophageal -ehokardiografia (TEE) voivat olla vaihtoehtoisia diagnoosivaihtoehtoja, mutta niitä ei ole toistaiseksi testattu.
- Transvalvulien verenvirtausominaisuudet riippuen TAVR-prosteesin sijainnista rengasmaisella tasolla voi olla merkittävä rooli protesin kestävyydessä. Ei kuitenkaan tiedetä, voivatko epäsymmetrinen sijainti vai CA: n läsnäolo muuttaa virtausprofiilia ja aiheuttaa siksi sekundaarista endoteelistressiä, mikä johtaa pitkäaikaiseen vaurioon. Transthoracic ehokardiografialla (TTE), TEE ja CMRI tutkijat haluaisivat karakterisoida virtauskuvioita symmetrisestä vs. asymmetrisen venttiilin sijainnista ja CA vs. MISSA: sta.
- Ei tiedetä, mikä vaikuttaa TAVR -asemaan, tarkemmin symmetriseen implantointiin ja CA: n läsnäoloon, on sepelvaltimoiden virtausta ja kliinisiä tuloksia. Tämän tutkimiseksi tutkijat kirjaavat sepelvaltimovirran TEE: ssä ja CMR: ssä implantaation jälkeen.
Tuloksia voitaisiin käyttää tulevaisuudessa CA: n tai MISCA: n havaitsemiseksi ja siten arvioida ja parantaa implantaatiotekniikoita vahingoittamatta potilasta. Lisäksi, jos tutkijat voivat tunnistaa symmetrisesti implantoidun TAVR: n edut venttiilin ja sepelvaltimovirran suhteen, voidaan kehittää tekniikoita, jotka kohdistuvat sekä symmetrisesti että CA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Zeus, Prof
- Puhelinnumero: 0211 81 18800
- Sähköposti: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathrin Klein, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0211 81 08252
- Sähköposti: kathrin.klein@med-uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Zeus, Prof.
- Puhelinnumero: 0211 81 18801
- Sähköposti: zeus@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Klein, MD
- Puhelinnumero: 0211 81 08252
- Sähköposti: kathrin.klein@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Potilaat, joille on tehty transfemoraalinen transcatheter -aortan venttiilin korvaaminen (TAVR).
Syrjäytymiskriteerit
- Mikä tahansa muu pääsyreitti kuin transfemoraali.
- Venttiilin venttiiliprosessit.
- Aikaisemman bioproteettisen venttiilin implantaation historia.
- Sydämentahdistimen, implantoitavan kardioverter-defibrillaattorin (ICD) tai sydämen uudelleen synkronointihoidon (CRT) järjestelmä (CRT).
- Maksakirroosin diagnoosi.
- Ruokatorven häiriöt, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, ruokatorven variaatiot.
- Trombosytopenia tai hyytymishäiriöt.
- Mahdolliset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat (esim. Dementia, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö), jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus tai häiritä tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seurantakäyntit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tte, tee ja MRI Tavrin jälkeen
Jokaiselle tutkimuspotilaalle tehdään transthorakinen ehokardiografia, transesofageaalinen ehokardiografia ja sydämen magneettikuvaus transcatheterin aortan venttiilin korvaamisen jälkeen.
|
Jokaiselle tutkimuspotilaalle tehdään transthorakinen ehokardiografia, transesofageaalinen ehokardiografia ja sydämen magneettikuvaus transcatheterin aortan venttiilin korvaamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Commissural -linjauksen läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
trooesofageaalisen ehokardiograpian ja sydämen magneettikuvaus
|
Päivä 1
|
|
Symmetrisen aseman läsnäolo
Aikaikkuna: Päivä 1
|
trooesofageaalisen ehokardiograpian ja sydämen magneettikuvaus
|
Päivä 1
|
|
Transvalvuligradientit
Aikaikkuna: Perustaso + päivä 1
|
kirjoittanut transthoracic ehokardiografia
|
Perustaso + päivä 1
|
|
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: Perustaso + päivä 1
|
kirjoittanut transthoracic ehokardiografia
|
Perustaso + päivä 1
|
|
Doppler -nopeusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso + päivä 1
|
kirjoittanut transthoracic ehokardiografia
|
Perustaso + päivä 1
|
|
Paravalvulaalinen vuoto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kirjoittanut trooesofageaalinen ehokardiograpia
|
Päivä 1
|
|
Turbulentti virtaus
Aikaikkuna: Perustaso + päivä 1
|
trooesofageaalisen ehokardiograpian ja sydämen magneettikuvaus
|
Perustaso + päivä 1
|
|
Paineen palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sydämen magneettikuvaus
|
Päivä 1
|
|
Energian menetyskerroin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kirjoittanut trooesofageaalinen ehokardiograpia
|
Päivä 1
|
|
Globaali sepelvaltimovirtavaranto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sydämen magneettikuvaus
|
Päivä 1
|
|
Huippunopeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sydämen magneettikuvaus
|
Päivä 1
|
|
Seinämä stressi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sydämen magneettikuvaus
|
Päivä 1
|
|
Virtaussiirto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sydämen magneettikuvaus
|
Päivä 1
|
|
aortan alue
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sydämen magneettikuvaus
|
Päivä 1
|
|
volyymi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sydämen magneettikuvaus
|
Päivä 1
|
|
Lv-funktio
Aikaikkuna: Perustaso + päivä 1
|
Transthoracic ehokardiograpia ja sydämen magneettikuvaus
|
Perustaso + päivä 1
|
|
Rv-funktio
Aikaikkuna: Perustaso + päivä 1
|
Transthoracic ehokardiograpia ja sydämen magneettikuvaus
|
Perustaso + päivä 1
|
|
Rasitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kirjoittanut transthoracic ehokardiograpia
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Opintojohtaja: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Opintojohtaja: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaS (DAL TKA registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .