- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06896227
TAVR: Der Einfluss der Prothesepositionierung auf die Klappen und die koronare Hämodynamik
Transkatheter -Aortenklappenimplantation (TAVR): Der Einfluss der Prothesepositionierung auf die Klappen und die koronare Hämodynamik
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der TAVR-Pro-Prosthese-Positionierung auf die Hämodynamik und die Koronararterien zu erfahren.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Bietet die Bildgebung der Herzmagnetresonanztomographie und die Echokardiographie -Bildgebung eine äquivalente Alternative zur Computertomographie, die der Stand der Technik bei der Bewertung der Kommissurausrichtung ist?
- Wie wirkt sich die Position des Ventils auf ringförmiger Ebene, insbesondere der symmetrischen und Kommissurposition, auf Klappen- und Aortenblutungseigenschaften?
- Was hat der Einfluss der symmetrischen Position und das Vorhandensein einer Kommissurausrichtung auf den Koronarfluss nach dem Ersatz von Transkatheter -Aortenklappen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist aus einer Behandlungsoption nur für eine Kohorte älterer Patienten mit hohem Risiko (TAVR) für die meisten Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (AS) zu einem sicheren und wirksamen therapeutischen Ansatz geworden. Daher empfehlen aktuelle Richtlinien TAVR bei Patienten ab 75 Jahren und sogar ein niedriges chirurgisches Risiko. Insbesondere bei der zunehmend jüngeren Patientenkundschaft ist lebenslanges Management von größter Bedeutung. Das Lebensdauermanagement beinhaltet zum Beispiel:
- Erhalt des Koronarzugriffs nach TAVR
- "Haltbarkeit" des neuen Ventils.
- Verhinderung von Paravalvular -Leckagen
- Vorbeugung von atrioventrikulären Blöcken, die einen Schrittmacher erforderlich machen.
Die ersten beiden Faktoren sind besonders wichtig und sind daher der Schwerpunkt der Arbeit geworden.
In Bezug auf dies möchten die Ermittler drei Punkte untersuchen:
- Der koronare Zugang nach TAVR ist ein wichtiger Aspekt für insbesondere jüngere Patienten mit längerer Lebenserwartung. Die Hersteller versuchen, diese Aufgabe durch das Anbieten von Techniken zu beheben, die dazu beitragen sollten, die neuartigen Kommissuren des TAVR-Ventils innerhalb der einheimischen Kommissuren des erkrankten Ventils zu orientieren. Bisher kann die Kommissurausrichtung (CA) oder Fehlausrichtung (MISCA) nur durch die nach dem TAVR kardiale Computertomographie (CT) oder die selektive koronare Angiographie dargestellt werden, die mit zusätzlicher Strahlungs- und Kontrastmittelexposition einhergeht. Die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMRI) sowie die transoösophageale Echokardiographie (TEE) können alternative diagnostische Optionen sein, wurden jedoch bisher nicht getestet.
- Die transvalvularen Blutflusseigenschaften in Abhängigkeit von der Position der TAVR-Prothese auf ringförmiger Ebene können eine signifikante Rolle bei der Dauerhaftigkeit der Prothese spielen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine asymmetrische Position oder das Vorhandensein eines CA das Flussprofil verändern und daher eine sekundäre Endothelspannung verursachen kann, die zu langfristigen Schäden führt. Mit tranthorakischer Echokardiographie (TTE), TEE und CMRI möchten die Ermittler die Fließmuster in Abhängigkeit von symmetrischer und asymmetrischer Ventilposition und Ca vs. MISCA charakterisieren.
- Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss die TAVR -Position, genauer gesagt eine symmetrische Implantation und das Vorhandensein eines CA, auf Koronarfluss und klinische Ergebnisse hat. Um dies zu untersuchen, werden die Ermittler nach der Implantation den Koronarfluss in Tee und CMR aufzeichnen.
Die Ergebnisse könnten in Zukunft verwendet werden, um CA oder MISCA zu erkennen und im Implantationstechniken zu bewerten und zu verbessern, ohne den Patienten zu schädigen. Wenn die Ermittler die Vorteile in symmetrisch implantiertem TAVR mit CA in Bezug auf Ventil- und Koronarfluss identifizieren können, können auch Techniken entwickelt werden, die sowohl symmetrisch als auch ca.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tobias Zeus, Prof
- Telefonnummer: 0211 81 18800
- E-Mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathrin Klein, Dr. med.
- Telefonnummer: 0211 81 08252
- E-Mail: kathrin.klein@med-uni-duesseldorf.de
Studienorte
-
-
-
Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Kontakt:
- Tobias Zeus, Prof.
- Telefonnummer: 0211 81 18801
- E-Mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Kathrin Klein, MD
- Telefonnummer: 0211 81 08252
- E-Mail: kathrin.klein@med.uni-duesseldorf.de
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Kontakt:
- Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die transfemoraler Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien
- Jede andere Zugangsroute als transfemoral.
- Ventil-in-Ventil-Verfahren.
- Vorgeschichte der früheren bioprothetischen Klappenimplantation.
- Vorhandensein von Schrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) -System.
- Diagnose der Leberzirrhose.
- Ösophaguserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Speiseröhre.
- Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen.
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Demenz, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung zu erzielen oder die Studienverfahren zu stören, einschließlich der Nachuntersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Tte, Tee und MRT nach TAVR
Jeder Studienpatient unterliegt einer trethorakalen Echokardiographie, der transsophagusalen Echokardiographie und der Herzmagnetresonanz -Bildgebung nach Transkatheter -Aortenklappen -Austausch.
|
Jeder Studienpatient unterliegt einer trethorakalen Echokardiographie, der transsophagusalen Echokardiographie und der Herzmagnetresonanz -Bildgebung nach Transkatheter -Aortenklappen -Austausch.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer Kommissurausrichtung
Zeitfenster: Tag 1
|
durch transoösophageale Echokardiograpie und Herzmagnetresonanztomographie
|
Tag 1
|
|
Vorhandensein symmetrischer Position
Zeitfenster: Tag 1
|
durch transoösophageale Echokardiograpie und Herzmagnetresonanztomographie
|
Tag 1
|
|
Transvalvulare Gradienten
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
|
von tranthorakischer Echokardiographie
|
Baseline + Tag 1
|
|
Effektiver Öffnung (EOA)
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
|
von tranthorakischer Echokardiographie
|
Baseline + Tag 1
|
|
Doppler -Geschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
|
von tranthorakischer Echokardiographie
|
Baseline + Tag 1
|
|
Paravalvulare Leckage
Zeitfenster: Tag 1
|
durch transoösophageale Echokardiograpie
|
Tag 1
|
|
Turbulenter Fluss
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
|
durch transoösophageale Echokardiograpie und Herzmagnetresonanztomographie
|
Baseline + Tag 1
|
|
Druckrückgewinnung
Zeitfenster: Tag 1
|
durch Herzmagnetresonanztomographie
|
Tag 1
|
|
Energieverlustkoeffizient
Zeitfenster: Tag 1
|
durch transoösophageale Echokardiograpie
|
Tag 1
|
|
Globale Koronarablaufreserve
Zeitfenster: Tag 1
|
durch Herzmagnetresonanztomographie
|
Tag 1
|
|
Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
durch Herzmagnetresonanztomographie
|
Tag 1
|
|
Wandschütze Stress
Zeitfenster: Tag 1
|
durch Herzmagnetresonanztomographie
|
Tag 1
|
|
Durchflussverschiebung
Zeitfenster: Tag 1
|
durch Herzmagnetresonanztomographie
|
Tag 1
|
|
Aortenbereich
Zeitfenster: Tag 1
|
durch Herzmagnetresonanztomographie
|
Tag 1
|
|
Volumen
Zeitfenster: Tag 1
|
durch Herzmagnetresonanztomographie
|
Tag 1
|
|
LV-Funktion
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
|
durch transhorakale Echokardiograpie und Herzmagnetresonanztomographie
|
Baseline + Tag 1
|
|
RV-Funktion
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
|
durch transhorakale Echokardiograpie und Herzmagnetresonanztomographie
|
Baseline + Tag 1
|
|
Beanspruchung
Zeitfenster: Tag 1
|
von tranthorakischer Echokardiograpie
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Studienleiter: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Studienleiter: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CaS (DAL TKA registry)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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