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TAVR: Der Einfluss der Prothesepositionierung auf die Klappen und die koronare Hämodynamik

19. März 2025 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Transkatheter -Aortenklappenimplantation (TAVR): Der Einfluss der Prothesepositionierung auf die Klappen und die koronare Hämodynamik

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der TAVR-Pro-Prosthese-Positionierung auf die Hämodynamik und die Koronararterien zu erfahren.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Bietet die Bildgebung der Herzmagnetresonanztomographie und die Echokardiographie -Bildgebung eine äquivalente Alternative zur Computertomographie, die der Stand der Technik bei der Bewertung der Kommissurausrichtung ist?
  2. Wie wirkt sich die Position des Ventils auf ringförmiger Ebene, insbesondere der symmetrischen und Kommissurposition, auf Klappen- und Aortenblutungseigenschaften?
  3. Was hat der Einfluss der symmetrischen Position und das Vorhandensein einer Kommissurausrichtung auf den Koronarfluss nach dem Ersatz von Transkatheter -Aortenklappen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist aus einer Behandlungsoption nur für eine Kohorte älterer Patienten mit hohem Risiko (TAVR) für die meisten Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (AS) zu einem sicheren und wirksamen therapeutischen Ansatz geworden. Daher empfehlen aktuelle Richtlinien TAVR bei Patienten ab 75 Jahren und sogar ein niedriges chirurgisches Risiko. Insbesondere bei der zunehmend jüngeren Patientenkundschaft ist lebenslanges Management von größter Bedeutung. Das Lebensdauermanagement beinhaltet zum Beispiel:

  • Erhalt des Koronarzugriffs nach TAVR
  • "Haltbarkeit" des neuen Ventils.
  • Verhinderung von Paravalvular -Leckagen
  • Vorbeugung von atrioventrikulären Blöcken, die einen Schrittmacher erforderlich machen.

Die ersten beiden Faktoren sind besonders wichtig und sind daher der Schwerpunkt der Arbeit geworden.

In Bezug auf dies möchten die Ermittler drei Punkte untersuchen:

  1. Der koronare Zugang nach TAVR ist ein wichtiger Aspekt für insbesondere jüngere Patienten mit längerer Lebenserwartung. Die Hersteller versuchen, diese Aufgabe durch das Anbieten von Techniken zu beheben, die dazu beitragen sollten, die neuartigen Kommissuren des TAVR-Ventils innerhalb der einheimischen Kommissuren des erkrankten Ventils zu orientieren. Bisher kann die Kommissurausrichtung (CA) oder Fehlausrichtung (MISCA) nur durch die nach dem TAVR kardiale Computertomographie (CT) oder die selektive koronare Angiographie dargestellt werden, die mit zusätzlicher Strahlungs- und Kontrastmittelexposition einhergeht. Die kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMRI) sowie die transoösophageale Echokardiographie (TEE) können alternative diagnostische Optionen sein, wurden jedoch bisher nicht getestet.
  2. Die transvalvularen Blutflusseigenschaften in Abhängigkeit von der Position der TAVR-Prothese auf ringförmiger Ebene können eine signifikante Rolle bei der Dauerhaftigkeit der Prothese spielen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine asymmetrische Position oder das Vorhandensein eines CA das Flussprofil verändern und daher eine sekundäre Endothelspannung verursachen kann, die zu langfristigen Schäden führt. Mit tranthorakischer Echokardiographie (TTE), TEE und CMRI möchten die Ermittler die Fließmuster in Abhängigkeit von symmetrischer und asymmetrischer Ventilposition und Ca vs. MISCA charakterisieren.
  3. Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss die TAVR -Position, genauer gesagt eine symmetrische Implantation und das Vorhandensein eines CA, auf Koronarfluss und klinische Ergebnisse hat. Um dies zu untersuchen, werden die Ermittler nach der Implantation den Koronarfluss in Tee und CMR aufzeichnen.

Die Ergebnisse könnten in Zukunft verwendet werden, um CA oder MISCA zu erkennen und im Implantationstechniken zu bewerten und zu verbessern, ohne den Patienten zu schädigen. Wenn die Ermittler die Vorteile in symmetrisch implantiertem TAVR mit CA in Bezug auf Ventil- und Koronarfluss identifizieren können, können auch Techniken entwickelt werden, die sowohl symmetrisch als auch ca.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Patienten, die transfemoraler Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien

  • Jede andere Zugangsroute als transfemoral.
  • Ventil-in-Ventil-Verfahren.
  • Vorgeschichte der früheren bioprothetischen Klappenimplantation.
  • Vorhandensein von Schrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) -System.
  • Diagnose der Leberzirrhose.
  • Ösophaguserkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Speiseröhre.
  • Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen.
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Demenz, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung zu erzielen oder die Studienverfahren zu stören, einschließlich der Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tte, Tee und MRT nach TAVR
Jeder Studienpatient unterliegt einer trethorakalen Echokardiographie, der transsophagusalen Echokardiographie und der Herzmagnetresonanz -Bildgebung nach Transkatheter -Aortenklappen -Austausch.
Jeder Studienpatient unterliegt einer trethorakalen Echokardiographie, der transsophagusalen Echokardiographie und der Herzmagnetresonanz -Bildgebung nach Transkatheter -Aortenklappen -Austausch.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie des Herzens
  • Transodenophageale Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Kommissurausrichtung
Zeitfenster: Tag 1
durch transoösophageale Echokardiograpie und Herzmagnetresonanztomographie
Tag 1
Vorhandensein symmetrischer Position
Zeitfenster: Tag 1
durch transoösophageale Echokardiograpie und Herzmagnetresonanztomographie
Tag 1
Transvalvulare Gradienten
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
von tranthorakischer Echokardiographie
Baseline + Tag 1
Effektiver Öffnung (EOA)
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
von tranthorakischer Echokardiographie
Baseline + Tag 1
Doppler -Geschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
von tranthorakischer Echokardiographie
Baseline + Tag 1
Paravalvulare Leckage
Zeitfenster: Tag 1
durch transoösophageale Echokardiograpie
Tag 1
Turbulenter Fluss
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
durch transoösophageale Echokardiograpie und Herzmagnetresonanztomographie
Baseline + Tag 1
Druckrückgewinnung
Zeitfenster: Tag 1
durch Herzmagnetresonanztomographie
Tag 1
Energieverlustkoeffizient
Zeitfenster: Tag 1
durch transoösophageale Echokardiograpie
Tag 1
Globale Koronarablaufreserve
Zeitfenster: Tag 1
durch Herzmagnetresonanztomographie
Tag 1
Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
durch Herzmagnetresonanztomographie
Tag 1
Wandschütze Stress
Zeitfenster: Tag 1
durch Herzmagnetresonanztomographie
Tag 1
Durchflussverschiebung
Zeitfenster: Tag 1
durch Herzmagnetresonanztomographie
Tag 1
Aortenbereich
Zeitfenster: Tag 1
durch Herzmagnetresonanztomographie
Tag 1
Volumen
Zeitfenster: Tag 1
durch Herzmagnetresonanztomographie
Tag 1
LV-Funktion
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
durch transhorakale Echokardiograpie und Herzmagnetresonanztomographie
Baseline + Tag 1
RV-Funktion
Zeitfenster: Baseline + Tag 1
durch transhorakale Echokardiograpie und Herzmagnetresonanztomographie
Baseline + Tag 1
Beanspruchung
Zeitfenster: Tag 1
von tranthorakischer Echokardiograpie
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Studienleiter: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Studienleiter: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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