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TAVR: O impacto do posicionamento da protéssia na hemodinâmica valvular e coronariana

19 de março de 2025 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Implante de válvula aórtica transcateter (TAVR): o impacto do posicionamento da protéssia na hemodinâmica valvular e coronariana

O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre os efeitos do posicionamento da prosthese da TAVR na hemodinâmica e nas artérias coronárias.

As principais perguntas que pretende responder são:

  1. A ressonância magnética cardíaca e a imagem ecocardiográfica fornecem uma alternativa equivalente à tomografia computadorizada, que é o estado da arte na avaliação do alinhamento comissural?
  2. Que efeito a posição da válvula no nível anular tem, especialmente sua posição simétrica e comissural, nas características de fluxo sanguíneo valvular e aórtico?
  3. Qual é a influência da posição simétrica e a presença de um alinhamento comissural no fluxo coronário após a substituição da válvula aórtica transcateter?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vindo de uma opção de tratamento apenas para uma coorte de alto risco de pacientes idosos, a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) tornou-se uma abordagem terapêutica segura e eficaz para a maioria dos pacientes com estenose válvica aórtica grave (AS). Portanto, as diretrizes atuais recomendam o TAVR em pacientes com 75 anos e até o baixo risco cirúrgico. Especialmente com a clientela de pacientes cada vez mais jovem, o gerenciamento ao longo da vida é de extrema importância. O gerenciamento vitalício inclui, por exemplo:

  • Preservando o acesso coronário após o TAVR
  • "Durabilidade" da nova válvula.
  • Prevenção de vazamento paravalvular
  • Prevenção de blocos atrioventriculares, que podem exigir um marcapasso.

Os dois primeiros fatores são particularmente importantes e, portanto, tornaram -se o foco do trabalho.

Relacionando -se com isso, os investigadores gostariam de investigar três pontos:

  1. O acesso coronariano após o TAVR é ​​um aspecto importante para pacientes especialmente mais jovens com maior expectativa de vida. Os fabricantes tentam abordar essa tarefa, oferecendo técnicas, o que deve ajudar a orientar as novas comissuras da válvula TAVR dentro das comissuras nativas da válvula doente. Até agora, o alinhamento comissural (CA) ou desalinhamento (MISS) só pode ser retratado pela tomografia computadorizada cardíaca pós-TAVR (TC) ou angiografia coronariana seletiva, com radiação adicional e exposição ao meio de contraste. A ressonância magnética cardiovascular (RMRI), bem como o ecocardiografia transesoefágico (TEE) pode ser opções de diagnóstico alternativas, mas não foram testadas até agora.
  2. As características transvalvulares do fluxo sanguíneo, dependendo da posição da prostse TAVR no nível anular, podem desempenhar um papel significativo em relação à durabilidade da protéssio. No entanto, não se sabe se uma posição assimétrica ou a presença de um CA pode alterar o perfil de fluxo e, portanto, causar o estresse endotelial secundário, levando a danos a longo prazo. Com ecocardiografia transtorácica (TTE), TEE e CMRI, os investigadores gostariam de caracterizar os padrões de fluxo, dependendo da posição da válvula simétrica versus assimétrica e CA vs. MISS.
  3. Não se sabe o que influencia a posição do TAVR, mais precisamente uma implantação simétrica e a presença de uma CA, tem no fluxo coronariano e nos resultados clínicos. Para investigar isso, os investigadores registrarão o fluxo coronário no TEE e na CMR após o implante.

Os resultados podem ser usados ​​no futuro para detectar CA ou MISS e, assim, avaliar e melhorar as técnicas de implantação sem prejudicar o paciente. Além disso, se os investigadores puderem identificar vantagens no TAVR implantado simetricamente com a CA em termos de fluxo de válvulas e coronarianos, podem ser desenvolvidas técnicas que direcionam tanto simétricas quanto ca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

- Pacientes submetidos a substituição da válvula aórtica transfemoral transfemoral (TAVR).

Critérios de exclusão

  • Qualquer rota de acesso que não seja transfemoral.
  • Procedimentos de válvula em válvula.
  • História da implantação prévia da válvula bioprotética.
  • Presença de marcapasso, implantável cardioverter-desfibrilador (CDI) ou sistema de terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
  • Diagnóstico de cirrose hepática.
  • Distúrbios do esôfago, incluindo, entre outros, as varizes de esôfago.
  • Trombocitopenia ou distúrbios de coagulação.
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica (por exemplo, demência, alcoolismo ou abuso de substâncias) que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado ou interferir nos procedimentos de estudo, incluindo visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tte, tee e ressonância magnética após tavr
Cada paciente do estudo sofrerá ecocardiografia transtorácica, ecocardiografia transesofágica e ressonância magnética cardíaca após a substituição da válvula aórtica transcateter.
Cada paciente do estudo sofrerá ecocardiografia transtorácica, ecocardiografia transesofágica e ressonância magnética cardíaca após a substituição da válvula aórtica transcateter.
Outros nomes:
  • ressonância magnética cardíaca
  • Ecocardiografia transesoefágica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de um alinhamento comissural
Prazo: Dia 1
por ecocardiograma transoesofágica e ressonância magnética cardíaca
Dia 1
Presença de posição simétrica
Prazo: Dia 1
por ecocardiograma transoesofágica e ressonância magnética cardíaca
Dia 1
Gradientes transvalvulares
Prazo: linha de base + dia 1
por ecocardiografia transtorácica
linha de base + dia 1
Área de orifício eficaz (EOA)
Prazo: linha de base + dia 1
por ecocardiografia transtorácica
linha de base + dia 1
Índice de Velocidade Doppler
Prazo: linha de base + dia 1
por ecocardiografia transtorácica
linha de base + dia 1
Vazamento paravalvular
Prazo: Dia 1
por ecocardiograma transesoefágica
Dia 1
Fluxo turbulento
Prazo: linha de base + dia 1
por ecocardiograma transoesofágica e ressonância magnética cardíaca
linha de base + dia 1
Recuperação de pressão
Prazo: Dia 1
por ressonância magnética cardíaca
Dia 1
Coeficiente de perda de energia
Prazo: Dia 1
por ecocardiograma transesoefágica
Dia 1
Reserva de fluxo coronariano global
Prazo: Dia 1
por ressonância magnética cardíaca
Dia 1
Velocidade de pico
Prazo: Dia 1
por ressonância magnética cardíaca
Dia 1
Estresse puro da parede
Prazo: Dia 1
por ressonância magnética cardíaca
Dia 1
Deslocamento de fluxo
Prazo: Dia 1
por ressonância magnética cardíaca
Dia 1
Área aórtica
Prazo: Dia 1
por ressonância magnética cardíaca
Dia 1
Volumen
Prazo: Dia 1
por ressonância magnética cardíaca
Dia 1
Função do LV
Prazo: linha de base + dia 1
por ecocardiograma transtorácica e ressonância magnética cardíaca
linha de base + dia 1
Função rv
Prazo: linha de base + dia 1
por ecocardiograma transtorácica e ressonância magnética cardíaca
linha de base + dia 1
Variedade
Prazo: Dia 1
por ecocardiograma transtorácica
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Diretor de estudo: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Diretor de estudo: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Estimado)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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