- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06896227
TAVR: O impacto do posicionamento da protéssia na hemodinâmica valvular e coronariana
Implante de válvula aórtica transcateter (TAVR): o impacto do posicionamento da protéssia na hemodinâmica valvular e coronariana
O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre os efeitos do posicionamento da prosthese da TAVR na hemodinâmica e nas artérias coronárias.
As principais perguntas que pretende responder são:
- A ressonância magnética cardíaca e a imagem ecocardiográfica fornecem uma alternativa equivalente à tomografia computadorizada, que é o estado da arte na avaliação do alinhamento comissural?
- Que efeito a posição da válvula no nível anular tem, especialmente sua posição simétrica e comissural, nas características de fluxo sanguíneo valvular e aórtico?
- Qual é a influência da posição simétrica e a presença de um alinhamento comissural no fluxo coronário após a substituição da válvula aórtica transcateter?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vindo de uma opção de tratamento apenas para uma coorte de alto risco de pacientes idosos, a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) tornou-se uma abordagem terapêutica segura e eficaz para a maioria dos pacientes com estenose válvica aórtica grave (AS). Portanto, as diretrizes atuais recomendam o TAVR em pacientes com 75 anos e até o baixo risco cirúrgico. Especialmente com a clientela de pacientes cada vez mais jovem, o gerenciamento ao longo da vida é de extrema importância. O gerenciamento vitalício inclui, por exemplo:
- Preservando o acesso coronário após o TAVR
- "Durabilidade" da nova válvula.
- Prevenção de vazamento paravalvular
- Prevenção de blocos atrioventriculares, que podem exigir um marcapasso.
Os dois primeiros fatores são particularmente importantes e, portanto, tornaram -se o foco do trabalho.
Relacionando -se com isso, os investigadores gostariam de investigar três pontos:
- O acesso coronariano após o TAVR é um aspecto importante para pacientes especialmente mais jovens com maior expectativa de vida. Os fabricantes tentam abordar essa tarefa, oferecendo técnicas, o que deve ajudar a orientar as novas comissuras da válvula TAVR dentro das comissuras nativas da válvula doente. Até agora, o alinhamento comissural (CA) ou desalinhamento (MISS) só pode ser retratado pela tomografia computadorizada cardíaca pós-TAVR (TC) ou angiografia coronariana seletiva, com radiação adicional e exposição ao meio de contraste. A ressonância magnética cardiovascular (RMRI), bem como o ecocardiografia transesoefágico (TEE) pode ser opções de diagnóstico alternativas, mas não foram testadas até agora.
- As características transvalvulares do fluxo sanguíneo, dependendo da posição da prostse TAVR no nível anular, podem desempenhar um papel significativo em relação à durabilidade da protéssio. No entanto, não se sabe se uma posição assimétrica ou a presença de um CA pode alterar o perfil de fluxo e, portanto, causar o estresse endotelial secundário, levando a danos a longo prazo. Com ecocardiografia transtorácica (TTE), TEE e CMRI, os investigadores gostariam de caracterizar os padrões de fluxo, dependendo da posição da válvula simétrica versus assimétrica e CA vs. MISS.
- Não se sabe o que influencia a posição do TAVR, mais precisamente uma implantação simétrica e a presença de uma CA, tem no fluxo coronariano e nos resultados clínicos. Para investigar isso, os investigadores registrarão o fluxo coronário no TEE e na CMR após o implante.
Os resultados podem ser usados no futuro para detectar CA ou MISS e, assim, avaliar e melhorar as técnicas de implantação sem prejudicar o paciente. Além disso, se os investigadores puderem identificar vantagens no TAVR implantado simetricamente com a CA em termos de fluxo de válvulas e coronarianos, podem ser desenvolvidas técnicas que direcionam tanto simétricas quanto ca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Zeus, Prof
- Número de telefone: 0211 81 18800
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Kathrin Klein, Dr. med.
- Número de telefone: 0211 81 08252
- E-mail: kathrin.klein@med-uni-duesseldorf.de
Locais de estudo
-
-
-
Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
-
Contato:
- Tobias Zeus, Prof.
- Número de telefone: 0211 81 18801
- E-mail: zeus@med.uni-duesseldorf.de
-
Contato:
- Kathrin Klein, MD
- Número de telefone: 0211 81 08252
- E-mail: kathrin.klein@med.uni-duesseldorf.de
-
Contato:
- Ayse Sedef Ceylan, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes submetidos a substituição da válvula aórtica transfemoral transfemoral (TAVR).
Critérios de exclusão
- Qualquer rota de acesso que não seja transfemoral.
- Procedimentos de válvula em válvula.
- História da implantação prévia da válvula bioprotética.
- Presença de marcapasso, implantável cardioverter-desfibrilador (CDI) ou sistema de terapia de ressincronização cardíaca (CRT).
- Diagnóstico de cirrose hepática.
- Distúrbios do esôfago, incluindo, entre outros, as varizes de esôfago.
- Trombocitopenia ou distúrbios de coagulação.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica (por exemplo, demência, alcoolismo ou abuso de substâncias) que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado ou interferir nos procedimentos de estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tte, tee e ressonância magnética após tavr
Cada paciente do estudo sofrerá ecocardiografia transtorácica, ecocardiografia transesofágica e ressonância magnética cardíaca após a substituição da válvula aórtica transcateter.
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Cada paciente do estudo sofrerá ecocardiografia transtorácica, ecocardiografia transesofágica e ressonância magnética cardíaca após a substituição da válvula aórtica transcateter.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de um alinhamento comissural
Prazo: Dia 1
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por ecocardiograma transoesofágica e ressonância magnética cardíaca
|
Dia 1
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Presença de posição simétrica
Prazo: Dia 1
|
por ecocardiograma transoesofágica e ressonância magnética cardíaca
|
Dia 1
|
|
Gradientes transvalvulares
Prazo: linha de base + dia 1
|
por ecocardiografia transtorácica
|
linha de base + dia 1
|
|
Área de orifício eficaz (EOA)
Prazo: linha de base + dia 1
|
por ecocardiografia transtorácica
|
linha de base + dia 1
|
|
Índice de Velocidade Doppler
Prazo: linha de base + dia 1
|
por ecocardiografia transtorácica
|
linha de base + dia 1
|
|
Vazamento paravalvular
Prazo: Dia 1
|
por ecocardiograma transesoefágica
|
Dia 1
|
|
Fluxo turbulento
Prazo: linha de base + dia 1
|
por ecocardiograma transoesofágica e ressonância magnética cardíaca
|
linha de base + dia 1
|
|
Recuperação de pressão
Prazo: Dia 1
|
por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 1
|
|
Coeficiente de perda de energia
Prazo: Dia 1
|
por ecocardiograma transesoefágica
|
Dia 1
|
|
Reserva de fluxo coronariano global
Prazo: Dia 1
|
por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 1
|
|
Velocidade de pico
Prazo: Dia 1
|
por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 1
|
|
Estresse puro da parede
Prazo: Dia 1
|
por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 1
|
|
Deslocamento de fluxo
Prazo: Dia 1
|
por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 1
|
|
Área aórtica
Prazo: Dia 1
|
por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 1
|
|
Volumen
Prazo: Dia 1
|
por ressonância magnética cardíaca
|
Dia 1
|
|
Função do LV
Prazo: linha de base + dia 1
|
por ecocardiograma transtorácica e ressonância magnética cardíaca
|
linha de base + dia 1
|
|
Função rv
Prazo: linha de base + dia 1
|
por ecocardiograma transtorácica e ressonância magnética cardíaca
|
linha de base + dia 1
|
|
Variedade
Prazo: Dia 1
|
por ecocardiograma transtorácica
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Diretor de estudo: Tobias Zeus, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
- Diretor de estudo: Kathrin Klein, Dr. med., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CaS (DAL TKA registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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