完全な膝関節形成術の修正のための術前ホールフード植物ベースの繊維スムージー
2026年7月13日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
炎症と術後の痛みに対する膝関節置換手術全体を修正する2週間前に、毎日のホールフード植物ベースのスムージー利用の影響
この研究の目的は、2週間の食事の全食品スムージー介入の実現可能性を評価し、2つのグループ間の結果を比較することを目的としています。手術前に2週間前に毎日のホールフード植物ベースのスムージーを食事に統合した患者と、手術前に食事に栄養を変えなかった修正TKA患者の対照群。 主な研究の質問は次のとおりです。
- 選択的TKA修正手術を計画している患者のうち、手術の2週間前に実施された2週間の食事介入の実現可能性は何ですか？ [結果は、コンプライアンス、有名な障壁やファシリテーター、食事への満足です]
- TKA修正手術の2週間前に毎日のホールフードプラントベースのスムージー栄養補助食品の実装により、POD1、POD1、POD2、POD3、および6週間後の術後6週間の術後1）のベースライン（患者）および2つの対照を行う前に）と術後6週間で炎症を測定する炎症を測定するかどうか。
- TKA修正手術の2週間前に毎日のホールフードプラントベースのスムージー栄養補助食品の実装が、手術前に食事を変更しなかった対照患者と比較して、糞便サンプルを介して測定された腸内マイクロビオーム組成の定量化可能な変化をもたらすかどうかを判断します。
- TKA修正手術の2週間前に毎日のホールフードプラントベースのスムージー栄養補助食品の実装が、数値術後の痛みスケール（NRS）の痛みのスコア（NRS）およびオピオイド使用により、モルヒネミリグラム（MME）で測定された術後疼痛（MME）を測定する術後疼痛（MME）を測定することを改善するかどうかを判断します。
- 患者の満足度と、TKA修正手術の2週間前にホールフード植物ベースのスムージーを実施する患者の栄養行動の変化の採用を比較して、同じ手術を受けている患者との食事術前の食事の変化はありませんでした。
研究者の主な結果は、スムージー消費の実現可能性と患者のコンプライアンスを測定することです。 第二に、研究者は、術前のスムージーが腸内微生物叢を変化させ、全身性炎症を減少させることができるかどうかを測定することに関心があり、術後の痛みとオピオイドの使用が低下します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2週間の食事の全食品スムージー介入の実現可能性を評価し、2つのグループ間の結果を比較することを目的としています。手術前に2週間前に毎日のホールフード植物ベースのスムージーを食事に統合した患者と、手術前に食事に栄養を変えなかった修正TKA患者の対照群。 主な研究の質問は次のとおりです。
- 選択的TKA修正手術を計画している患者のうち、手術の2週間前に実施された2週間の食事介入の実現可能性は何ですか？ [結果は、コンプライアンス、有名な障壁やファシリテーター、食事への満足です]
- TKA修正手術の2週間前に毎日のホールフードプラントベースのスムージー栄養補助食品の実装により、POD1、POD1、POD2、POD3、および6週間後の術後6週間の術後1）のベースライン（患者）および2つの対照を行う前に）と術後6週間で炎症を測定する炎症を測定するかどうか。
- TKA修正手術の2週間前に毎日のホールフードプラントベースのスムージー栄養補助食品の実装が、手術前に食事を変更しなかった対照患者と比較して、糞便サンプルを介して測定された腸内マイクロビオーム組成の定量化可能な変化をもたらすかどうかを判断します。
- TKA修正手術の2週間前に毎日のホールフードプラントベースのスムージー栄養補助食品の実装が、数値術後の痛みスケール（NRS）の痛みのスコア（NRS）およびオピオイド使用により、モルヒネミリグラム（MME）で測定された術後疼痛（MME）を測定する術後疼痛（MME）を測定することを改善するかどうかを判断します。
- 患者の満足度と、TKA修正手術の2週間前にホールフード植物ベースのスムージーを実施する患者の栄養行動の変化の採用を比較して、同じ手術を受けている患者との食事術前の食事の変化はありませんでした。
参加者は、手術に至るまでの2週間、または術前食事介入（対照群）を持たない2週間、全食品植物ベースのスムージー介入を毎日消費するようにランダムに割り当てられます。
研究者の主な結果は、スムージー消費の実現可能性と患者のコンプライアンスを測定することです。 第二に、研究者は、術前のスムージーが腸内微生物叢を変化させ、全身性炎症を減少させることができるかどうかを測定することに関心があり、術後の痛みとオピオイドの使用が低下します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pa Thor, PhD
- 電話番号：646-797-8535
- メール：thorp@hss.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mia Zonies, BS
- 電話番号：646-714-6849
- メール：zoniesm@hss.edu
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- HSS Main Hospital
-
コンタクト：
- Mia Zonies
- 電話番号：646-714-6849
- メール：zoniesm@hss.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加外科医がいるHSSでTKAの改訂を予定しています。感染や外傷の結果ではなく、交換が必要なすべての成分（脛骨および大腿骨）
- 40〜80歳
- 変形性関節症と診断
- ASAクラス1（「正常な」健康な患者）または2（軽度の全身性疾患の患者と機能的な制限がない;患者が持っている疾患は十分に管理されています）
- 書かれた英語と話された英語を理解する能力
- メインキャンパスサイトのNYCで術前および術後のワークアップ全体を完了することをいとわない
- 2週間のスムージーサプリメントに従うことをいとわない。これは、材料を購入し、現在所有/ブレンダーにアクセスできる材料を購入する意欲を意味する
除外基準：
- 年齢> 80歳または40歳未満
- 感染または外傷による修正
- ASAクラス3（機能的な制限をもたらす重度の全身性疾患の患者）または4（生命に対する絶え間ない脅威である重度の全身性疾患の患者）
- インフォームドコンセントを提供できないか、インフォームドコンセントを提供できません
- 不安定な体重（過去3か月で5kgの体重の変化、叙事詩で記録されている）または現在GLP-1アゴニストなどの減量薬を使用している
- すでに（つまり、などの特定の食事に参加しています 低炭水化物の高脂肪、古、地中海）。 （ライフスタディのために、彼らはベジタリアン、ビーガン、ペレオ、またはケトダイエットを特に除外しました）ウェイトウォッチャー。
- 活動的な感染、季節的アレルギーのフレアアップ、または身体的外傷（すべてCRPを変えることができます）
- スタチンなどの一部の薬物がCRP濃度を変える可能性があるため、2週間の研究期間中に投薬を開始または停止できませんでした（Ridker 2008）BMI> 40 kg/m2
- スムージーに提案された成分に対する食物不耐性/アレルギー/感度
- IBDの歴史
- 肥満手術の歴史
- 癌の歴史
- 甲状腺疾患の歴史
- 現在の薬物乱用の歴史
- 妊娠
- 現在の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1スムージーなし
このグループは、術前の食事に変更を加えず、TKA修正手術に至るまでのスムージーを消費しません。
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実験的：グループ2スムージー
このグループには、アメリカのライフスタイル医学大学から「グリーンスムージーガイド」が贈られます。これは、膝関節形成術の完全な修正手術までの14日間の毎日のスムージーを準備するために使用します。
術前の食事に他の変更は行われません。
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アメリカライフスタイルカレッジメディシンカレッジの「グリーンスムージーガイド」には、6段階のスムージーと高繊維食品を含むガイドラインが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスの観点から測定される実現可能性
時間枠：術前14日間毎日
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コンプライアンスは、患者がスムージーを消費したと報告した2週間の介入時間枠の日数として測定されます。
調査員は、14の14の電話を行い、YES/NOスムージーの摂取量と使用した成分を評価します。
文献の栄養コンプライアンスによって通知された調査員は、約11/14日に変換されるコンプライアンス率に80％のしきい値を適用します。
コンプライアンスの範囲は0％〜100％または0〜14日で、100％または14日でスムージーコンプライアンスが高く、より有利な結果を示しています。
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術前14日間毎日
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有名な障壁/ファシリテーターの観点から測定された実現可能性
時間枠：0日目
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有名な障壁/ファシリテーターは、構造化されていないフリーテキスト形式のオープンエンドの質問です。
フィードバックフォームが参加者に送信され、調査員によってフィードバックと提案が記録されます。
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0日目
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食事に対する満足度の観点から測定される実現可能性
時間枠：ベースラインおよび術後6週間
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28の質問で検証された食事満足度スケールを使用した食事に対する満足度の定量化。
個々の質問は1〜5のスケールで採点され、スコアが高く、食事の満足度が高く、より有利な結果が得られます。
各質問のスコアは、アンケートの合計スコアにまとめられます。
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ベースラインおよび術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症と疼痛制御：C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2日目、3日目、術後6週間
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炎症と疼痛制御は、血液中に見られるC反応性タンパク質などの炎症の生物学的マーカーによって定量化されます。
C反応性タンパク質は肝臓で生成され、そのレベルは炎症に応じて上昇します。
C反応性タンパク質の正常な範囲は0.3mg/dL未満であり、C反応性タンパク質のレベルの上昇よりも好ましい結果です。
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ベースライン、0日目、1日目、2日目、3日目、術後6週間
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炎症と痛みの制御：インターロイキン6
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2日目、3日目、術後6週間
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炎症と疼痛制御は、血液中に見られる炎症誘発性サイトカイン、インターロイキン6などの炎症の生物学的マーカーによって定量化されます。
15pg/mlを超えるインターロイキン6の量は、体内の炎症反応の増加を示しており、好ましくはありません。
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ベースライン、0日目、1日目、2日目、3日目、術後6週間
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炎症と疼痛制御：ミクロビオーム組成
時間枠：ベースライン、4日間の事前術、2日前の術
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炎症と疼痛制御は、最初に微生物叢組成などの炎症の生物学的マーカーによって定量化されます。
参加者は、3つの自己管理スツールのサンプルコレクションを完了し、サンプルをマウントシナイ研究所に出荷します。
シナイ山は、アルファとベータ菌の多様性を示すために、生の16S rRNAシーケンスを実施します。
ベースラインと比較して、より高い多様性4日間の事前術と2日間の事前術は、より成功した介入とより有利な結果を示しています。
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ベースライン、4日間の事前術、2日前の術
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炎症と疼痛制御 - 数値的評価尺度
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2日目、3日目、術後6週間
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炎症と疼痛制御は、最初に痛みの数値評価尺度（NRS）によって測定される急性疼痛/鎮痛のマーカーによって定量化されます。
参加者は、より高いスコアが痛みの増加とそれほど好ましくない結果を示している0〜10のスケールで膝の痛みについて質問されます。
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ベースライン、0日目、1日目、2日目、3日目、術後6週間
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炎症と疼痛制御：オピオイド摂取
時間枠：術後; 0-24時間、24〜48時間、48〜72時間
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炎症と疼痛制御は、オピオイド摂取量などの急性疼痛/鎮痛のマーカーによって定量化されます。
オピオイド摂取量は、HSSメイン病院でケアを受けている間に、参加者の医療チャートから記録されます。
オピオイド摂取量は、モルヒネミリグラム相当（MME）で測定され、オピオイド摂取量が少ないことがより有利です。
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術後; 0-24時間、24〜48時間、48〜72時間
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食事の定量化
時間枠：ベースライン、0日目、術後6週間。
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食事は、Diet Idのオンラインソフトウェアである検証済みのツールである、ダイエットの品質、カロリー摂取量、栄養摂取量を使用して定量化されます。
参加者がDIET ID調査を行った後、DIET IDプラットフォームは、栄養の記録された価値となる「栄養スコア」を計算します。
スコアは、「より良い」栄養とより有利な結果を示すスコアが高い1〜10のスケールで報告されます。
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ベースライン、0日目、術後6週間。
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BIA測定：位相角
時間枠：ベースライン、0日目、術後6週間。
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生体電気インピーダンス解析（BIA）は、細胞内および細胞外空間の間で水分布を測定する位相角（PHA）の測定を生成します。
位相角度は程度で測定され、6.5〜7.5度は健康な範囲と記述され、低い度はあまり好ましくありません。
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ベースライン、0日目、術後6週間。
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BIA測定：無脂肪質量（インデックス）
時間枠：ベースライン、0日目、術後6週間。
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生体電気インピーダンス分析（BIA）は、脂肪を除く総体重の測定である脂肪のない質量（FFM）の測定を生成します。
BIAテストは、kgに脂肪のない質量体重を生成し、参加者の総kgで割って脂肪のない質量の割合を生成します。
男性の場合、脂肪のない質量率の健康な範囲は〜78％〜87％であり、女性の場合、健康な範囲は〜67％〜75％です。
脂肪のない質量指数測定は、高さに対する脂肪のない腫瘤の測定を使用して計算することもできます。
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ベースライン、0日目、術後6週間。
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BIA測定：細胞外水
時間枠：ベースライン、0日目、術後6週間。
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生体電気インピーダンス分析（BIA）は、細胞外の水である細胞外水（ECW）の測定を生成できます。
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ベースライン、0日目、術後6週間。
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BIA測定：細胞外の水、総体水、および比率ECW/TBW
時間枠：ベースライン、0日目、術後6週間。
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生体電気インピーダンス分析（BIA）は、細胞外水（ECW）（細胞の外側の液体）と総体水（TBW）の測定を生成できます。
次に、細胞外水と総体水（ECW/TBW）の比率を計算できます。この比率は0.360-0.390です。
この比率の高い値は、それほど好ましくない結果を示しています。
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ベースライン、0日目、術後6週間。
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Promis-Global 10
時間枠：ベースライン、術後0日目、6週間後、術後6か月。
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Promis-Global 10は、生活の質に関連して健康を評価するための検証済みの10項目のアンケートです。
質問は1〜5のスケールで評価され、より高いスコアは健康が高く、より有利な結果を示しています。
すべての質問のスコアが追加され、合計スコアを計算します。
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ベースライン、術後0日目、6週間後、術後6か月。
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可動域
時間枠：ベースライン、0日目、1日目、2日目、3日目、術後6週間
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すべての標準ケア訪問中に記録されているように、膝の角度の動き。
測定ポイントには、手術前のスクリーニング中の内科医、0日目の外科医、1〜3日目の理学療法、術後6週間の術後フォローアップ訪問中の外科医が含まれます。
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ベースライン、0日目、1日目、2日目、3日目、術後6週間
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虚弱
時間枠：ベースライン
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5項目の脆弱性指数は、有害事象を予測するために使用される標準化された併存疾患に基づくリスク層別化ツールです。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erica Tafuro, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月28日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。