Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Whole Food Plant-Based Fiber Smoothie for Total Knee Arthroplasty Revision

13. juli 2026 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten av en daglig fullmatplantebasert smoothieutnyttelse to uker før revisjon total kneutskiftningskirurgi på betennelse og smerter etter operasjonen

Denne studien tar sikte på å vurdere muligheten for en 2-ukers kosthold med fullmat-smoothie-intervensjon og sammenligne resultatene mellom to grupper: pasienter som integrerte en daglig fullmatplantebasert smoothie i kostholdet i to uker før operasjonen, og en kontrollgruppe av revisjon av TKA-pasienter som ikke gjorde noen ernæringsmessige endringer i kostholdet før operasjonen. De viktigste forskningsspørsmålene er:

  1. Blant pasienter som er planlagt for valgfri TKA-revisjonskirurgi, hva er muligheten for en 2-ukers kostholdsintervensjon implementert 2 uker før operasjonen? [Resultatene vil være etterlevelse, bemerkede barrierer og/eller tilretteleggere, tilfredshet med kosthold]
  2. Bestem om implementeringen av et daglig fullmatplante-baserte smoothie-kosttilskudd 2 uker før TKA-revisjonskirurgi vil redusere betennelse-målt i plasmanivåer av IL-6 og CRP-AT POD0, POD1, POD2, POD3 og 6 uker etter operasjonen sammenlignet med 1) Basel Line (før kostholdet.
  3. Bestem om implementeringen av et daglig fullmatplantebasert smoothie kostholdstilskudd 2 uker før TKA-revisjonskirurgi vil føre til kvantifiserbare endringer i tarmmikrobiomsammensetningen-målt via fekale prøver-sammenlignet med kontrollpasienter som ikke gjorde endringer i kostholdet før operasjonen.
  4. Bestem om implementeringen av et daglig fullmatplante-baserte smoothie-kostholdstilskudd 2 uker før TKA-revisjonskirurgi vil resultere i forbedret øyeblikkelig postoperativ smerte-målt gjennom numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore- og opioidbruk- målt i morfin miligram ekvivalenter (MME)- sammenlignet med kontrollpasienter.
  5. Sammenlign pasienttilfredshet og adopsjon av ernæringsmessige atferdsendringer hos pasienter som implementerer en hel matplantebasert smoothie 2 uker før TKA-revisjonskirurgi med pasienter som gjennomgikk den samme operasjonen, men gjorde ikke meg før kirurgi.

Forskerens primære utfall er å måle gjennomførbarhet og pasientoverholdelse med smoothieforbruk. For det andre er etterforskerne interessert i å måle om den preoperative smoothien kan endre tarmmikrobiomet og redusere systemisk betennelse, noe som fører til senket smerter etter operasjonen og opioidbruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere muligheten for en 2-ukers kosthold med fullmat-smoothie-intervensjon og sammenligne resultatene mellom to grupper: pasienter som integrerte en daglig fullmatplantebasert smoothie i kostholdet i to uker før operasjonen, og en kontrollgruppe av revisjon av TKA-pasienter som ikke gjorde noen ernæringsmessige endringer i kostholdet før operasjonen. De viktigste forskningsspørsmålene er:

  1. Blant pasienter som er planlagt for valgfri TKA-revisjonskirurgi, hva er muligheten for en 2-ukers kostholdsintervensjon implementert 2 uker før operasjonen? [Resultatene vil være etterlevelse, bemerkede barrierer og/eller tilretteleggere, tilfredshet med kosthold]
  2. Bestem om implementeringen av et daglig fullmatplante-baserte smoothie-kosttilskudd 2 uker før TKA-revisjonskirurgi vil redusere betennelse-målt i plasmanivåer av IL-6 og CRP-AT POD0, POD1, POD2, POD3 og 6 uker etter operasjonen sammenlignet med 1) Basel Line (før kostholdet.
  3. Bestem om implementeringen av et daglig fullmatplantebasert smoothie kostholdstilskudd 2 uker før TKA-revisjonskirurgi vil føre til kvantifiserbare endringer i tarmmikrobiomsammensetningen-målt via fekale prøver-sammenlignet med kontrollpasienter som ikke gjorde endringer i kostholdet før operasjonen.
  4. Bestem om implementeringen av et daglig fullmatplante-baserte smoothie-kostholdstilskudd 2 uker før TKA-revisjonskirurgi vil resultere i forbedret øyeblikkelig postoperativ smerte-målt gjennom numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore- og opioidbruk- målt i morfin miligram ekvivalenter (MME)- sammenlignet med kontrollpasienter.
  5. Sammenlign pasienttilfredshet og adopsjon av ernæringsmessige atferdsendringer hos pasienter som implementerer en hel matplantebasert smoothie 2 uker før TKA-revisjonskirurgi med pasienter som gjennomgikk den samme operasjonen, men gjorde ikke meg før kirurgi.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å konsumere hele matplantebaserte smoothieintervensjonen daglig i de to ukene som fører til operasjon, eller å ikke ha noen preoperativ kostholdsintervensjon (kontrollgruppe).

Forskerens primære utfall er å måle gjennomførbarhet og pasientoverholdelse med smoothieforbruk. For det andre er etterforskerne interessert i å måle om den preoperative smoothien kan endre tarmmikrobiomet og redusere systemisk betennelse, noe som fører til senket smerter etter operasjonen og opioidbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-post: thorp@hss.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • HSS Main Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt for revisjon TKA hos HSS med deltakende kirurger; Ikke som et resultat av infeksjon eller traumer og alle komponenter (tibial og femoral) som trenger erstatning
  • Alder mellom 40 og 80
  • Diagnostisert med artrose
  • ASA klasse 1 ('normal' sunn pasient) eller 2 (pasient med mild systemisk sykdom og ingen funksjonelle begrensninger; sykdommene pasienten har er godt kontrollert)
  • Evne til å forstå skriftlig og talt engelsk
  • Villig til å fullføre hele pre-operativt og postoperativt arbeid i NYC, Main Campus Site
  • Villig til å følge et 2-ukers smoothies-supplement, som betyr vilje til å kjøpe ingredienser og for øyeblikket eier/har tilgang til en blender

Eksklusjonskriterier:

  • Alder> 80 år eller <40 år
  • Revisjon på grunn av infeksjon eller traumer
  • ASA klasse 3 (pasient med alvorlig systemisk sykdom som resulterer i funksjonelle begrensninger) eller 4 (pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet)
  • Ikke interessert eller ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Ustabil vekt (> 5 kg vektendring de siste 3 månedene, dokumentert i Epic) eller for tiden på vekttap medisiner som GLP-1-agonister
  • Allerede deltar i et spesifikt kosthold som (dvs. Lavt karbohydrat høyt fett, paleo, Middelhavet) og uvillig til å supplere kostholdet sitt med en daglig smoothie i løpet av denne tiden; (For livsstudier ekskluderte de vegetarianer, vegansk, paleo eller keto diett spesifikt) Vektkarere.
  • Aktiv infeksjon, oppblussing av sesongens allergier eller fysiske traumer (alle kan endre CRP)
  • Kunne ikke starte eller stoppe medisiner i løpet av 2-ukers studieperiode fordi noen medisiner, for eksempel statiner, kan endre CRP-konsentrasjoner (Ridker 2008) BMI> 40 kg/m2
  • Matintoleranse/allergi/følsomhet for ingredienser foreslått for smoothies
  • Historie om IBD
  • Historie om bariatrisk kirurgi
  • Krefthistorie
  • Historien om skjoldbruskkjertelsykdom
  • Historie om eller aktuell narkotikamisbruk
  • Svangerskap
  • Nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1 ingen smoothie
Denne gruppen vil ikke gjøre noen endringer i deres preoperative kosthold og vil ikke konsumere smoothien som fører frem til TKA-revisjonskirurgien.
Eksperimentell: Gruppe 2 smoothie
Denne gruppen vil motta "Green Smoothie Guide" fra American College of Lifestyle Medicine som de vil bruke for å tilberede en daglig smoothie i de 14 dagene som fører opp til deres totale knearthroplasty -revisjonskirurgi. Ingen andre endringer vil bli gjort i deres preoperative kosthold.
Kosttilskudd: Tildelte intervensjoner
"Green Smoothie Guide" fra American College of Lifestyle Medicine inneholder retningslinjer for en 6-trinns smoothie for å inkludere hele mat og høy fibermat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet målt når det gjelder etterlevelse
Tidsramme: Daglig i 14 dager før operativ
Overholdelse måles som antall dager i den to ukers intervensjonens tidsramme som pasienter rapporterte å ha konsumert smoothien. Etterforskerne vil gjennomføre fjorten daglige telefonsamtaler for å vurdere ja/nei smoothieinntak og ingredienser som brukes. Informert av ernæringsoverholdelse i litteraturen, vil etterforskerne bruke en terskel på 80% for overholdelsesgrad som betyr omtrent 11/14 dager. Overholdelsesområdet er 0% -100% eller 0-14 dager med 100% eller 14 dager som indikerer høyere smoothie-samsvar og et gunstigere resultat.
Daglig i 14 dager før operativ
Mulighet målt i form av bemerkede barrierer/tilretteleggere
Tidsramme: Dag 0
Noterte barrierer/tilretteleggere er åpne spørsmål i ustrukturert gratis tekstformat. Et tilbakemeldingsskjema vil bli sendt til deltakerne, og tilbakemeldinger og forslag vil bli registrert av etterforskerne.
Dag 0
Mulighet målt når det gjelder tilfredshet med kosthold
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operativ
Kvantifisering av tilfredshet med kosthold ved bruk av den bekreftede kostholdets tilfredshetsskala med 28 spørsmål. Individuelle spørsmål blir scoret i en skala fra 1-5 med en høyere poengsum som indikerer høyere kostholdstilfredshet og et gunstigere resultat. Poeng fra hvert spørsmål vil bli samlet til en total poengsum for spørreskjemaet.
Baseline og 6 uker etter operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse og smertekontroll: C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uker etter-op
Betennelse og smertekontroll blir kvantifisert av biologiske markører for betennelse som C-reaktivt protein som finnes i blodet. C-reaktivt protein produseres i leveren, og nivåene øker som respons på betennelse. Et normalt område av C-reaktivt protein er mindre enn 0,3 mg/dL og er et gunstigere resultat enn et forhøyet nivå av C-reaktivt protein.
Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uker etter-op
Betennelse og smertekontroll: Interleukin 6
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uker etter-op
Betennelse og smertekontroll blir kvantifisert av biologiske markører for betennelse som det pro-inflammatoriske cytokinet, Interleukin 6, som finnes i blodet. En forhøyet mengde interleukin 6, over 15pg/ml, er en indikasjon på økt inflammatorisk respons i kroppen og er mindre gunstig resultat.
Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uker etter-op
Betennelse og smertekontroll: Mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline, 4 dager før-op, 2 dager før-op
Betennelse og smertekontroll kvantifiseres først av biologiske markører for betennelse som mikrobiomsammensetning. Deltakerne vil fullføre tre selvadministrerte avføringsprøvesamlinger og sende prøvene sine for å montere Sinai-laboratoriet. Sinai -fjellet vil gjennomføre rå 16S rRNA -sekvensering for å vise alfa- og beta -bakteriemangfold. Høyere mangfold 4 dager før-op og 2 dager før-op i forhold til baseline er en indikasjon på et mer vellykket inngrep og et gunstigere resultat.
Baseline, 4 dager før-op, 2 dager før-op
Betennelse og smertekontroll- Numeriske vurderingsskalaer
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uker etter-op
Betennelse og smertekontroll kvantifiseres først av markører for akutt smerte/analgesi som måles med numeriske vurderingsskalaer (NRS) av smerte. Deltakerne vil bli stilt spørsmål om knesmerter i en skala fra 0-10 der høyere score er en indikasjon på økt smerte og et mindre gunstig resultat.
Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uker etter-op
Betennelse og smertekontroll: Opioidinntak
Tidsramme: Postoperativt; 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer
Betennelse og smertekontroll blir kvantifisert av markører for akutt smerte/analgesi som opioidinntak. Opioidinntak vil bli registrert fra deltakernes medisinske diagrammer mens de er under omsorg ved HSS Main Hospital. Opioidinntak vil bli målt i morfin milligram ekvivalenter (MME) med et lavere opioidinntak som er gunstigere.
Postoperativt; 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer
Kostholdskvantifisering
Tidsramme: Baseline, dag 0 og 6 uker etter-op.
Kosthold vil bli kvantifisert ved bruk av Diet ID Inc.s online programvare, et validert verktøy, som måler kostholdskvalitet, kaloriinntak og næringsinntak. Etter at deltakerne har gått gjennom Diet ID -undersøkelsen, vil Diet ID -plattformen beregne en "ernæringsscore" som vil være den registrerte verdien av ernæring. Resultatene vil bli rapportert på en skala på 1-10 med høyere score som indikerer "bedre" ernæring og et gunstigere resultat.
Baseline, dag 0 og 6 uker etter-op.
BIA -målinger: Fasevinkel
Tidsramme: Baseline, dag 0 og 6 uker etter-op.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) produserer en måling av fasevinkel (PHA) som måler vannfordelingen mellom intracellulært og ekstracellulært rom. Fasevinkelen måles i grader med 6,5-7,5 grader som beskrives som et sunt område og lavere grader er mindre gunstige.
Baseline, dag 0 og 6 uker etter-op.
BIA-målinger: fettfri masse (indeks)
Tidsramme: Baseline, dag 0 og 6 uker etter-op.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) produserer en måling av fettfri masse (FFM) som er en måling av den totale kroppsvekten unntatt fett. BIA-testing produserer en fettfri massevekt i kg som er delt med den totale kg av deltakeren for å produsere en prosentandel fettfri masse. For menn er et sunt område for en fettfri masseprosent ~ 78%-87%, og for kvinner er et sunt område ~ 67%-75%. Den fettfrie masseindeksmålingen kan også beregnes ved bruk av måling av fettfri masse i forhold til høyden.
Baseline, dag 0 og 6 uker etter-op.
BIA -målinger: ekstracellulært vann
Tidsramme: Baseline, dag 0 og 6 uker etter-op.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) kan produsere målinger av ekstracellulært vann (ECW) som er vannet utenfor cellene.
Baseline, dag 0 og 6 uker etter-op.
BIA -målinger: Ekstracellulært vann, totalt kroppsvann og forhold ECW/TBW
Tidsramme: Baseline, dag 0 og 6 uker etter-op.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) kan produsere målinger av ekstracellulært vann (ECW)-væsken utenfor cellene-og totalt kroppsvann (TBW). Deretter kan et forhold mellom ekstracellulært vann og totalt kroppsvann (ECW/TBW) beregnes med et normalt område for at dette forholdet er 0,360-0.390. En høyere verdi for dette forholdet er en indikasjon på et mindre gunstig resultat.
Baseline, dag 0 og 6 uker etter-op.
PROMIS-GLOBAL 10
Tidsramme: Baseline, dag 0, 6 uker etter-op og 6 måneder etter-op.
Promis-Global 10 er et validert spørreskjema på 10 elementer for å evaluere helse i forhold til livskvalitet. Spørsmål er vurdert på en skala fra 1-5, og en høyere poengsum er en indikasjon på høyere helse og et gunstigere resultat. Poeng for alle spørsmål vil bli lagt opp for å beregne en total score.
Baseline, dag 0, 6 uker etter-op og 6 måneder etter-op.
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uker etter-op
Vinkel på knebevegelse i grader som registrert under alle standard for omsorgsbesøk. Målepunkter inkluderer: Internistlegen under pre-kirurgisk screening, kirurgen på dag 0, fysioterapi på dagene 1-3, kirurgen under det 6 ukers postoperative oppfølgingsbesøket.
Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uker etter-op
Skrøpelighet
Tidsramme: Baseline
5-elements skrøpelighetsindeks er et standardisert, komorbiditetsbasert risikostratifiseringsverktøy som brukes til å forutsi bivirkninger.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-2396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere