Предоперационная смузи для волокна на основе пищевых продуктов для общей ревизии артропластики коленного сустава
13 июля 2026 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Влияние ежедневного использования смузи на основе пищевых растений за две недели до пересмотра общая операция по замене колена на воспаление и послеоперационную боль
Это исследование направлено на оценку осуществимости двухнедельного вмешательства в смузи в рационе, и сравнить результаты между двумя группами: пациенты, которые интегрировали ежедневную смузи из цельного пищевого растения в свой рацион в течение двух недель до операции, и контрольная группа пациентов с ревизией TKA, которые не внесли изменения в питательный диету в рационе до операции. Основные вопросы исследования:
- Среди пациентов, запланированных для плановой ревизионной хирургии TKA, какова осуществимость двухнедельного вмешательства диетического диета, внедренного за 2 недели до операции? [Результаты будут соответствовать, отмеченные барьеры и/или фасилитаторы, удовлетворение диетой]
- Определите, будет ли внедрение ежедневной пищевой пищевой добавки на основе сглаживания на основе пищевых растений за 2 недели до ревизионной операции TKA уменьшить воспаление, измеренные в уровнях IL-6 и CRP-CRP-в POD0, POD1, POD2, POD3 и через 6 недель после операции по сравнению с 1) базовой (до начала диетического интервенции) и 2) контрольные пациенты, которые не внесли изменения в диету.
- Определите, приведет ли внедрение ежедневной диетической добавки с колировкой на основе пищевых растений за 2 недели до ревизионной хирургии TKA к количественной оценке в составе микробиома кишечника, измеренными через образцы фекалий, по сравнению с контрольными пациентами, которые не внесли изменения в свою диету до операции.
- Определите, приведет ли внедрение ежедневной диетической добавки с платье на основе пищевых растений за 2 недели до ревизионной хирургии TKA к улучшению немедленных послеоперационных боли, измеренных в результате численной шкалы оценки (NRS), по сравнению с пациентами с контрольными и опиоидами.
- Сравните удовлетворенность пациентов и принятие изменений в поведении в питании у пациентов, внедряющих целый пищевой смузи на основе растений за 2 недели до операции по ревизии TKA с пациентами, перенесшими такую же операцию, но не внесло мне перед операцию.
Основным результатом исследователя является измерение осуществимости и соответствия пациенту с потреблением смузи. Во-вторых, исследователи заинтересованы в измерении, если предоперационный смузи может изменить микробиом кишечника и уменьшить системное воспаление, что приводит к снижению послеоперационной боли и употребления опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку осуществимости двухнедельного вмешательства в смузи в рационе, и сравнить результаты между двумя группами: пациенты, которые интегрировали ежедневную смузи из цельного пищевого растения в свой рацион в течение двух недель до операции, и контрольная группа пациентов с ревизией TKA, которые не внесли изменения в питательный диету в рационе до операции. Основные вопросы исследования:
- Среди пациентов, запланированных для плановой ревизионной хирургии TKA, какова осуществимость двухнедельного вмешательства диетического диета, внедренного за 2 недели до операции? [Результаты будут соответствовать, отмеченные барьеры и/или фасилитаторы, удовлетворение диетой]
- Определите, будет ли внедрение ежедневной пищевой пищевой добавки на основе сглаживания на основе пищевых растений за 2 недели до ревизионной операции TKA уменьшить воспаление, измеренные в уровнях IL-6 и CRP-CRP-в POD0, POD1, POD2, POD3 и через 6 недель после операции по сравнению с 1) базовой (до начала диетического интервенции) и 2) контрольные пациенты, которые не внесли изменения в диету.
- Определите, приведет ли внедрение ежедневной диетической добавки с колировкой на основе пищевых растений за 2 недели до ревизионной хирургии TKA к количественной оценке в составе микробиома кишечника, измеренными через образцы фекалий, по сравнению с контрольными пациентами, которые не внесли изменения в свою диету до операции.
- Определите, приведет ли внедрение ежедневной диетической добавки с платье на основе пищевых растений за 2 недели до ревизионной хирургии TKA к улучшению немедленных послеоперационных боли, измеренных в результате численной шкалы оценки (NRS), по сравнению с пациентами с контрольными и опиоидами.
- Сравните удовлетворенность пациентов и принятие изменений в поведении в питании у пациентов, внедряющих целый пищевой смузи на основе растений за 2 недели до операции по ревизии TKA с пациентами, перенесшими такую же операцию, но не внесло мне перед операцию.
Участники будут случайным образом назначены для использования всего вмешательства смузи на основе пищевых растений в течение двух недель, предшествовавших хирургии, или не иметь предоперационного вмешательства в рационе (контрольная группа).
Основным результатом исследователя является измерение осуществимости и соответствия пациенту с потреблением смузи. Во-вторых, исследователи заинтересованы в измерении, если предоперационный смузи может изменить микробиом кишечника и уменьшить системное воспаление, что приводит к снижению послеоперационной боли и употребления опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pa Thor, PhD
- Номер телефона: 646-797-8535
- Электронная почта: thorp@hss.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mia Zonies, BS
- Номер телефона: 646-714-6849
- Электронная почта: zoniesm@hss.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- HSS Main Hospital
-
Контакт:
- Mia Zonies
- Номер телефона: 646-714-6849
- Электронная почта: zoniesm@hss.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланировано для пересмотра TKA в HSS с участвующими хирургами; не в результате инфекции или травмы и всех компонентов (большеберцовой и бедренной), нуждающейся в замене
- Возраст от 40 до 80 лет
- Диагностирован остеоартрит
- ASA класс 1 («нормальный» здоровый пациент) или 2 (пациент с легким системным заболеванием и отсутствием функциональных ограничений; заболевания, которые испытывает пациент, хорошо контролируются)
- Способность понимать письменное и разговорное английское
- Готовы завершить всю предоперационную и послеоперационную работу в Нью-Йорке, основной кампус
- Готовы следовать 2-недельной добавочной площадке, что означает готовность приобрести ингредиенты и в настоящее время владеть/иметь доступ к блендеру
Критерии исключения:
- Возраст> 80 лет или <40 лет
- Пересмотр из -за инфекции или травмы
- ASA класс 3 (пациент с тяжелым системным заболеванием, который приводит к функциональным ограничениям) или 4 (пациент с тяжелым системным заболеванием, которая представляет собой постоянную угрозу для жизни)
- Не заинтересован или не может дать информированное согласие
- Нестабильный вес (> 5 кг изменение веса за последние 3 месяца, документировано в EPIC) или в настоящее время на лекарствах по снижению веса, таких как агонисты GLP-1
- Уже участвует в конкретной диете, такой как (т.е. низкий уровень углеводов с высоким содержанием жира, палео, средиземноморской) и не желая дополнять свою диету ежедневным смузи в течение этого времени; (Для изучения жизни они исключили вегетарианскую, веганскую, палео или кето -диету).
- Активная инфекция, вспышка сезонной аллергии или физическая травма (все могут изменить CRP)
- Не мог начать или остановить лекарство в течение 2-недельного исследования, потому что некоторые лекарства, такие как статины, могут изменить концентрации CRP (Ridker 2008) ИМТ> 40 кг/м2
- Пищевая непереносимость/аллергия/чувствительность к ингредиентам, предлагаемым для смузи
- История IBD
- История бариатрической хирургии
- История рака
- История болезней щитовидной железы
- История или текущее злоупотребление наркотиками
- Беременность
- Нынешний курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1 без смузи
Эта группа не внесет никаких изменений в их предоперационную диету и не будет потреблять смузи, ведущий к их ревизионной операции TKA.
|
|
|
Экспериментальный: Группа 2 смузи
Эта группа получит «Гид -гид смузи» от Американского колледжа медицины образа жизни, который они будут использовать для подготовки ежедневного смузи в течение 14 дней, предшествующих их общей операции по пересмотру артропластики коленного сустава.
Никаких других изменений не будет внесено в их предоперационную диету.
|
«Руководство по зеленым смузи» из Американского колледжа медицины образа жизни содержит руководящие принципы для 6-ступенчатого смузи, чтобы включать в себя цельные и высокопрофессиональные продукты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость измерена с точки зрения соответствия
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней дооперационного
|
Соответствие измеряется как количество дней в двухнедельный срок вмешательства, которые пациенты сообщили, что потребляли смузи.
Следователи проведут четырнадцать ежедневных телефонных звонков, чтобы оценить потребление смузи и используемые ингредиенты.
Информированный по соблюдению питания в литературе, следователи применяют 80% порог для уровня соответствия, что приводит к примерно 11/14 дням.
Диапазон соответствия составляет 0% -100% или 0-14 дней со 100% или 14 дней, что указывает на более высокое соответствие смузи и более благоприятный результат.
|
Ежедневно в течение 14 дней дооперационного
|
|
Осуществимость измерена с точки зрения известных барьеров/посредников
Временное ограничение: День 0
|
Отмеченные барьеры/фасилитаторы являются открытыми вопросами в неструктурированном формате бесплатного текста.
Форма обратной связи будет отправлена участникам, а следователи будут записаны отзывы и предложения.
|
День 0
|
|
Выполнимость измерена с точки зрения удовлетворения диетой
Временное ограничение: Базовый и 6 недель после операции
|
Количественная оценка удовлетворенности диетой с использованием проверенной шкалы удовлетворенности диеты с 28 вопросами.
Отдельные вопросы оцениваются по шкале 1-5 с более высокой оценкой, указывающей на более высокую удовлетворенность диета и более благоприятный результат.
Оценки из каждого вопроса будут составлены в общий балл для анкеты.
|
Базовый и 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление и контроль боли: С-реактивный белок
Временное ограничение: Базовая линия, день 0, день 1, день 2, день 3, 6 недель после операции
|
Воспаление и контроль боли количественно определяются по биологическим маркерам воспаления, такими как С-реактивный белок, обнаруженный в крови.
С-реактивный белок продуцируется в печени, а его уровни возрастают в ответ на воспаление.
Нормальный диапазон С-реактивного белка составляет менее 0,3 мг/дл и является более благоприятным результатом, чем повышенный уровень С-реактивного белка.
|
Базовая линия, день 0, день 1, день 2, день 3, 6 недель после операции
|
|
Воспаление и контроль боли: интерлейкин 6
Временное ограничение: Базовая линия, день 0, день 1, день 2, день 3, 6 недель после операции
|
Воспаление и контроль боли количественно определяются биологическими маркерами воспаления, такими как провоспалительный цитокин, интерлейкин 6, обнаруженный в крови.
Повышенное количество интерлейкина 6, выше 15pg/мл, указывает на увеличение воспалительного ответа в организме и является менее благоприятным исходом.
|
Базовая линия, день 0, день 1, день 2, день 3, 6 недель после операции
|
|
Воспаление и контроль боли: состав микробиома
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 дня до операции, 2 дня до операции
|
Воспаление и контроль боли определяются в первую очередь биологическими маркерами воспаления, такими как состав микробиома.
Участники завершат три коллекции образцов озабочных озабочников с самостоятельностью и отправят свои образцы в лабораторию горы Синай.
Гора Синай будет проводить секвенирование сырой 16S рРНК, чтобы показать разнообразие альфа и бета -бактерий.
Более высокое разнообразие 4 дня до операции и 2 дня до операции по сравнению с исходным уровнем указывает на более успешное вмешательство и более благоприятный результат.
|
Базовый уровень, 4 дня до операции, 2 дня до операции
|
|
Воспаление и боли контроль- числовые оценки
Временное ограничение: Базовая линия, день 0, день 1, день 2, день 3, 6 недель после операции
|
Воспаление и контроль боли определяются в первую очередь маркерами острой боли/анальгезии, которые измеряются с помощью численных рейтинговых шкал (NRS) боли.
Участникам будут задаваться вопросы о боли в колене в масштабе 0-10, где более высокие оценки указывают на увеличение боли и менее благоприятный результат.
|
Базовая линия, день 0, день 1, день 2, день 3, 6 недель после операции
|
|
Воспаление и контроль боли: потребление опиоидов
Временное ограничение: После операции; 0-24 часов, 24-48 часов и 48-72 часов
|
Воспаление и контроль боли определяются количественно по маркерам острой боли/анальгезии, таких как потребление опиоидов.
Потребление опиоидов будет записано в медицинских чартах участников, когда они находятся под уходом в главной больнице HSS.
Потребление опиоидов будет измерено в эквивалентах морфиновых миллиграммов (MME) с более низким потреблением опиоидов.
|
После операции; 0-24 часов, 24-48 часов и 48-72 часов
|
|
Количественная оценка диеты
Временное ограничение: Базовый уровень, день 0 и 6 недель после операции.
|
Диета будет количественно определено с использованием онлайн -программного обеспечения Diet Id Inc., подтвержденного инструмента, который измеряет качество диеты, потребление калорий и потребление питательных веществ.
После того, как участники пройдут обзор диеты, идентификационная платформа рассчитывает «оценка питания», которая станет зарегистрированной ценностью питания.
Оценки будут сообщены по шкале 1-10 с более высокими показателями, указывающими «лучшее» питание и более благоприятный результат.
|
Базовый уровень, день 0 и 6 недель после операции.
|
|
Измерения BIA: фазовый угол
Временное ограничение: Базовый уровень, день 0 и 6 недель после операции.
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) дает измерение фазового угла (PHA), которое измеряет распределение воды среди внутриклеточного и внеклеточного пространства.
Фазовый угол измеряется в градусах с 6,5-7,5 градусами, описываемыми как здоровый диапазон, а более низкие градусы являются менее благоприятными.
|
Базовый уровень, день 0 и 6 недель после операции.
|
|
Измерения BIA: без жира масса (индекс)
Временное ограничение: Базовый уровень, день 0 и 6 недель после операции.
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) продуцирует измерение без жира (FFM), которая представляет собой измерение общей массы тела, исключая жир.
Испытание на BIA производит бескварный вес массы в кг, который делится на общий кг участника для получения процента без жиров.
Для мужчин здоровый диапазон для безразличного процента массы составляет ~ 78%-87%, а для женщин здоровый диапазон составляет ~ 67%-75%.
Измерение индекса массы без жира также может быть рассчитано с использованием измерения без жира массы относительно высоты.
|
Базовый уровень, день 0 и 6 недель после операции.
|
|
Измерения BIA: внеклеточная вода
Временное ограничение: Базовый уровень, день 0 и 6 недель после операции.
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) может провести измерения внеклеточной воды (ECW), которая является водой за пределами клеток.
|
Базовый уровень, день 0 и 6 недель после операции.
|
|
Измерения BIA: внеклеточная вода, общая вода тела и соотношение ECW/TBW
Временное ограничение: Базовый уровень, день 0 и 6 недель после операции.
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) может провести измерения внеклеточной воды (ECW)-жидкости вне клеток-и общей воды для тела (TBW).
Затем, соотношение внеклеточной воды к общей воде тела (ECW/TBW) может быть рассчитано с помощью нормального диапазона для этого соотношения 0,360-0,390.
Более высокое значение для этого соотношения указывает на менее благоприятный результат.
|
Базовый уровень, день 0 и 6 недель после операции.
|
|
PROMIS-GLOBAL 10
Временное ограничение: Базовый уровень, день 0, 6 недель после операции и 6 месяцев после операции.
|
PROMIS-GLOBAL 10 представляет собой подтвержденную анкету из 10 пунктов для оценки здоровья в отношении качества жизни.
Вопросы оценены по шкале 1-5, а более высокий балл указывает на более высокое здоровье и более благоприятный результат.
Оценки по всем вопросам будут добавлены, чтобы рассчитать общий балл.
|
Базовый уровень, день 0, 6 недель после операции и 6 месяцев после операции.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Базовая линия, день 0, день 1, день 2, день 3, 6 недель после операции
|
Угол движения колена в градусах, как записано во время всех стандартных посещений.
Точки измерения включают в себя: врач-терапевт во время предсказания скрининга, хирург в день 0, физиотерапия в дни 1-3, хирург во время 6-недельного послеоперационного последующего посещения.
|
Базовая линия, день 0, день 1, день 2, день 3, 6 недель после операции
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс слабости из 5 пунктов представляет собой стандартизированный инструмент стратификации рисков, основанный на коморбидности, используемый для прогнозирования нежелательных явлений.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .