- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06896240
Smoothie de fibra à base de plantas inteiras pré-operatórias para revisão total da artroplastia do joelho
O impacto de uma utilização diária de smoothie de alimentos integrais duas semanas antes da revisão da cirurgia total de reposição do joelho na inflamação e dor pós-operatória
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de uma intervenção de smoothie de alimentos integrais de duas semanas e comparar os resultados entre dois grupos: pacientes que integraram um smoothie diário de plantas alimentares diárias em sua dieta por duas semanas antes da cirurgia e um grupo controle de pacientes com revisão de TKA que não fez alterações nutricionais em sua dieta antes da dieta antes. As principais questões de pesquisa são:
- Entre os pacientes planejados para a cirurgia eletiva de revisão da ATC, qual é a viabilidade de uma intervenção alimentar de duas semanas implementada 2 semanas antes da cirurgia? [Resultados serão conformidade, notável barreiras e/ou facilitadores, satisfação com a dieta]
- Determine se a implementação de um suplemento dietético diário de alimentos em alimentos integrais 2 semanas antes da cirurgia de revisão da TKA reduzirá a inflamação-fimada nos níveis plasmáticos de IL-6 e CRP- na POD0, POD1, POD2, POD3 e 6 semanas após a operação em comparação com 1) em relação a 1) em relação à intervenção dietática) e 2 semanas e não foram em comparação com 1), em relação a 1), em que a linha dieta, a intervenção dieta) e a intervenção dietética) e a 1 semana de linha de dieta) e a intervenção dieta) e a intervenção e 6 semanas em que não foram dadas a 1) e a intervenção dieta) e a intervenção dietética) e a intervenção e a não-operativa.
- Determine se a implementação de um suplemento dietético diário de smoothie de alimentos integrais 2 semanas antes da cirurgia de revisão da TKA resultará em alterações quantificáveis na composição do microbioma intestinal-medidas por amostras fecais-em comparação com os pacientes de controle que não fizeram alterações em sua dieta antes da cirurgia.
- Determine se a implementação de um suplemento dietético diário de alimentos em alimentos integrais 2 semanas antes da cirurgia de revisão da TKA resultará em melhorar a dor pós-operatória imediata- feita por meio de escores de dor na escala de classificação numérica (NRS)- e o uso de opióides- medido em equivalentes de miligrama de morfina (MME)- em comparação com os pacientes em comparação.
- Compare a satisfação do paciente e a adoção de alterações comportamentais nutricionais em pacientes que implementam um smoothie inteiro à base de vegetais 2 semanas antes da cirurgia de revisão da TKA a pacientes submetidos à mesma cirurgia, mas não eu pré-cirurgia mudanças alimentares.
O desfecho primário do pesquisador é medir a viabilidade e a conformidade do paciente com o consumo de smoothie. Secundariamente, os pesquisadores estão interessados em medir se o smoothie pré-operatório puder alterar o microbioma intestinal e diminuir a inflamação sistêmica, levando a uma dor pós-operatória reduzida e uso de opióides.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de uma intervenção de smoothie de alimentos integrais de duas semanas e comparar os resultados entre dois grupos: pacientes que integraram um smoothie diário de plantas alimentares diárias em sua dieta por duas semanas antes da cirurgia e um grupo controle de pacientes com revisão de TKA que não fez alterações nutricionais em sua dieta antes da dieta antes. As principais questões de pesquisa são:
- Entre os pacientes planejados para a cirurgia eletiva de revisão da ATC, qual é a viabilidade de uma intervenção alimentar de duas semanas implementada 2 semanas antes da cirurgia? [Resultados serão conformidade, notável barreiras e/ou facilitadores, satisfação com a dieta]
- Determine se a implementação de um suplemento dietético diário de alimentos em alimentos integrais 2 semanas antes da cirurgia de revisão da TKA reduzirá a inflamação-fimada nos níveis plasmáticos de IL-6 e CRP- na POD0, POD1, POD2, POD3 e 6 semanas após a operação em comparação com 1) em relação a 1) em relação à intervenção dietática) e 2 semanas e não foram em comparação com 1), em relação a 1), em que a linha dieta, a intervenção dieta) e a intervenção dietética) e a 1 semana de linha de dieta) e a intervenção dieta) e a intervenção e 6 semanas em que não foram dadas a 1) e a intervenção dieta) e a intervenção dietética) e a intervenção e a não-operativa.
- Determine se a implementação de um suplemento dietético diário de smoothie de alimentos integrais 2 semanas antes da cirurgia de revisão da TKA resultará em alterações quantificáveis na composição do microbioma intestinal-medidas por amostras fecais-em comparação com os pacientes de controle que não fizeram alterações em sua dieta antes da cirurgia.
- Determine se a implementação de um suplemento dietético diário de alimentos em alimentos integrais 2 semanas antes da cirurgia de revisão da TKA resultará em melhorar a dor pós-operatória imediata- feita por meio de escores de dor na escala de classificação numérica (NRS)- e o uso de opióides- medido em equivalentes de miligrama de morfina (MME)- em comparação com os pacientes em comparação.
- Compare a satisfação do paciente e a adoção de alterações comportamentais nutricionais em pacientes que implementam um smoothie inteiro à base de vegetais 2 semanas antes da cirurgia de revisão da TKA a pacientes submetidos à mesma cirurgia, mas não eu pré-cirurgia mudanças alimentares.
Os participantes serão designados aleatoriamente para consumir toda a intervenção de smoothie baseada em alimentos diariamente nas duas semanas que antecederam a cirurgia ou a intervenção da dieta pré-operatória (grupo controle).
O desfecho primário do pesquisador é medir a viabilidade e a conformidade do paciente com o consumo de smoothie. Secundariamente, os pesquisadores estão interessados em medir se o smoothie pré-operatório puder alterar o microbioma intestinal e diminuir a inflamação sistêmica, levando a uma dor pós-operatória reduzida e uso de opióides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pa Thor, PhD
- Número de telefone: 646-797-8535
- E-mail: thorp@hss.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mia Zonies, BS
- Número de telefone: 646-714-6849
- E-mail: zoniesm@hss.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- HSS Main Hospital
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Contato:
- Mia Zonies
- Número de telefone: 646-714-6849
- E-mail: zoniesm@hss.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Programado para a revisão da TKA no HSS com cirurgiões participantes; não como resultado de infecção ou trauma e todos os componentes (tibiais e femorais) que precisam de substituição
- Idade entre 40 e 80 anos
- Diagnosticado com osteoartrite
- ASA Classe 1 (paciente saudável 'normal') ou 2 (paciente com doença sistêmica leve e sem limitações funcionais; as doenças que o paciente tem são bem controladas)
- Capacidade de entender o inglês escrito e falado
- Dispostos a concluir todo o trabalho pré-operatório e pós-operatório em Nova York, o local principal do campus
- Disposto a seguir um suplemento de smoothie de duas semanas, o que significa vontade de comprar ingredientes e atualmente possuir/ter acesso a um liquidificador
Critérios de exclusão:
- Idade> 80 anos ou <40 anos
- Revisão devido a infecção ou trauma
- ASA Classe 3 (paciente com doença sistêmica grave que resulta em limitações funcionais) ou 4 (paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida)
- Não interessado ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Peso instável (> 5 kg de mudança de peso nos últimos 3 meses, documentado em épico) ou atualmente em medicamentos para perda de peso, como agonistas do GLP-1
- Já participando de uma dieta específica, como (ou seja, baixo carboidrato com alto teor de gordura, paleo, mediterrâneo) e não vontade de complementar sua dieta com um smoothie diário durante esse período; (Para o estudo da vida, eles excluíram a dieta vegetariana, vegana, paleo ou ceto especificamente) Observadores de peso.
- Infecção ativa, surto de alergias sazonais ou trauma físico (todos podem alterar a PCR)
- Não foi possível iniciar ou interromper um medicamento durante o período de estudo de duas semanas, porque alguns medicamentos, como estatinas, podem alterar as concentrações de PCR (Ridker 2008) IMC> 40 kg/m2
- Intolerância alimentar/alergia/sensibilidade aos ingredientes sugeridos para smoothies
- História da IBD
- História da cirurgia bariátrica
- História do câncer
- História da doença da tireóide
- História ou abuso de drogas atual
- Gravidez
- Fumante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1 sem smoothie
Esse grupo não fará alterações em sua dieta pré-operatória e não consumirá o smoothie que antecede sua cirurgia de revisão da TKA.
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Experimental: Grupo 2 Smoothie
Este grupo receberá o "Green Smoothie Guide" do American College of Lifestyle Medicine, que eles usarão para preparar um smoothie diário pelos 14 dias que antecederam sua cirurgia total de revisão de artroplastia no joelho.
Nenhuma outra mudança será feita em sua dieta pré-operatória.
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O "Green Smoothie Guide", do American College of Lifestyle Medicine, contém diretrizes para um smoothie de 6 etapas para incluir alimentos de fibra inteira e alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida em termos de conformidade
Prazo: Diariamente por 14 dias pré-operatório
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A conformidade é medida como número de dias no período de intervenção de duas semanas que os pacientes relataram ter consumido o smoothie.
Os investigadores conduzirão quatorze telefonemas diários para avaliar a ingestão de smoothies e os ingredientes de sim/não utilizados.
Informados pela conformidade nutricional na literatura, os investigadores aplicarão um limite de 80% para a taxa de conformidade que se traduz em aproximadamente 11/14 dias.
O intervalo de conformidade é de 0% a 100% ou 0-14 dias, com 100% ou 14 dias, indicando maior conformidade com smoothie e um resultado mais favorável.
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Diariamente por 14 dias pré-operatório
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Viabilidade medida em termos de barreiras/facilitadores notáveis
Prazo: Dia 0
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Barreiras/facilitadores observados são perguntas abertas em formato de texto gratuito não estruturado.
Um formulário de feedback será enviado aos participantes e o feedback e as sugestões serão registrados pelos investigadores.
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Dia 0
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Viabilidade medida em termos de satisfação com a dieta
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a operação
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A quantificação da satisfação com a dieta usando a escala de satisfação da dieta verificada com 28 perguntas.
Perguntas individuais são pontuadas em uma escala de 1-5 com uma pontuação mais alta, indicando maior satisfação da dieta e um resultado mais favorável.
As pontuações de cada pergunta serão compiladas em uma pontuação total para o questionário.
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Linha de base e 6 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação e controle da dor: proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, 6 semanas após a opção
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A inflamação e o controle da dor são quantificados por marcadores biológicos de inflamação, como a proteína C-reativa encontrada no sangue.
A proteína C reativa é produzida no fígado e seus níveis aumentam em resposta à inflamação.
Uma faixa normal de proteína C reativa é menor que 0,3mg/dL e é um resultado mais favorável do que um nível elevado de proteína C reativa.
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Linha de base, dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, 6 semanas após a opção
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Inflamação e controle da dor: interleucina 6
Prazo: Linha de base, dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, 6 semanas após a opção
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A inflamação e o controle da dor são quantificados por marcadores biológicos de inflamação, como a citocina pró-inflamatória, a interleucina 6, encontrada no sangue.
Uma quantidade elevada de interleucina 6, acima de 15pg/ml, é indicativa do aumento da resposta inflamatória no corpo e é um resultado menos favorável.
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Linha de base, dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, 6 semanas após a opção
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Inflamação e controle da dor: composição do microbioma
Prazo: Linha de base, 4 dias antes da operação, 2 dias antes da op
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A inflamação e o controle da dor são quantificados primeiro por marcadores biológicos de inflamação, como a composição do microbioma.
Os participantes completarão três coleções de amostras de fezes autoadministradas e enviarão suas amostras para o Mount Sinai Laboratory.
O Mount Sinai realizará o sequenciamento bruto de RRNA 16S para mostrar a diversidade de bactérias alfa e beta.
A maior diversidade de 4 dias antes da OP e 2 dias antes da OP em relação à linha de base é indicativa de uma intervenção mais bem-sucedida e um resultado mais favorável.
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Linha de base, 4 dias antes da operação, 2 dias antes da op
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Escalas de classificação numérica de inflamação e controle da dor
Prazo: Linha de base, dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, 6 semanas após a opção
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A inflamação e o controle da dor são quantificados primeiro por marcadores de dor aguda/analgesia que são medidos por escalas de classificação numérica (NRS) de dor.
Os participantes receberão perguntas sobre a dor no joelho em uma escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas são indicativas de aumento da dor e um resultado menos favorável.
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Linha de base, dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, 6 semanas após a opção
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Inflamação e controle da dor: ingestão de opióides
Prazo: Pós -operatório; 0-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas
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A inflamação e o controle da dor são quantificados por marcadores de dor aguda/analgesia, como a ingestão de opióides.
A ingestão de opióides será registrada nos gráficos médicos dos participantes enquanto eles estiverem cuidados no Hospital Principal do HSS.
A ingestão de opióides será medida nos equivalentes de miligrama de morfina (MME) com uma menor ingestão de opióides sendo mais favorável.
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Pós -operatório; 0-24 horas, 24-48 horas e 48-72 horas
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Quantificação da dieta
Prazo: Linha de base, dia 0 e 6 semanas após a op.
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A dieta será quantificada usando o software on -line da Diet Id Inc., uma ferramenta validada, que mede a qualidade da dieta, a ingestão calórica e a ingestão de nutrientes.
Depois que os participantes passarem pela pesquisa de identificação da dieta, a plataforma de identificação da dieta calculará uma "pontuação nutricional" que será o valor registrado da nutrição.
As pontuações serão relatadas em uma escala de 1 a 10, com pontuações mais altas, indicando nutrição "melhor" e um resultado mais favorável.
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Linha de base, dia 0 e 6 semanas após a op.
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Medições de BIA: ângulo de fase
Prazo: Linha de base, dia 0 e 6 semanas após a op.
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) produz uma medição do ângulo de fase (PHA) que mede a distribuição de água entre espaço intracelular e extracelular.
O ângulo de fase é medido em graus, com 6,5-7,5 graus sendo descrito como uma faixa saudável e graus mais baixos sendo menos favoráveis.
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Linha de base, dia 0 e 6 semanas após a op.
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Medições BIA: massa livre de gordura (índice)
Prazo: Linha de base, dia 0 e 6 semanas após a op.
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) produz uma medição da massa livre de gordura (FFM), que é uma medição do peso corporal total, excluindo gordura.
O teste BIA produz um peso de massa livre de gordura em kg, dividido pelo kg total do participante para produzir uma porcentagem de massa livre de gordura.
Para os homens, uma faixa saudável para uma porcentagem de massa livre de gordura é de ~ 78%a 87%e, para as mulheres, uma faixa saudável é de ~ 67%a 75%.
A medição do índice de massa sem gordura também pode ser calculada usando a medição da massa livre de gordura em relação à altura.
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Linha de base, dia 0 e 6 semanas após a op.
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Medições de BIA: água extracelular
Prazo: Linha de base, dia 0 e 6 semanas após a op.
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) pode produzir medições de água extracelular (ECW), que é a água fora das células.
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Linha de base, dia 0 e 6 semanas após a op.
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Medições de BIA: água extracelular, água corporal total e proporção ECW/TBW
Prazo: Linha de base, dia 0 e 6 semanas após a op.
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) pode produzir medições de água extracelular (ECW)-o fluido fora das células-e água corporal total (TBW).
Em seguida, uma proporção de água extracelular para água corporal total (ECW/TBW) pode ser calculada com uma faixa normal para essa proporção de 0,360-0,390.
Um valor mais alto para essa proporção é indicativo de um resultado menos favorável.
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Linha de base, dia 0 e 6 semanas após a op.
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Promis-global 10
Prazo: Linha de base, dia 0, 6 semanas após a OP e 6 meses após a Op.
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O Promis-Global 10 é um questionário de 10 itens validado para avaliar a saúde em relação à qualidade de vida.
As perguntas são classificadas em uma escala de 1-5, com uma pontuação mais alta indicativa de maior saúde e um resultado mais favorável.
As pontuações para todas as perguntas serão adicionadas para calcular uma pontuação total.
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Linha de base, dia 0, 6 semanas após a OP e 6 meses após a Op.
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Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, 6 semanas após a opção
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Ângulo de movimento do joelho em graus, conforme registrado durante todas as visitas ao padrão de atendimento.
Os pontos de medição incluem: o médico internista durante a triagem pré-cirúrgica, o cirurgião no dia 0, fisioterapia nos dias 1-3, o cirurgião durante a visita de acompanhamento pós-operatória de 6 semanas.
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Linha de base, dia 0, dia 1, dia 2, dia 3, 6 semanas após a opção
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Fragilidade
Prazo: Linha de base
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O índice de fragilidade de 5 itens é uma ferramenta padronizada de estratificação de risco baseada em comorbidade usada para prever eventos adversos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-2396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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