Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vláknitý koktejl na bázi celoživotních rostlin pro celkovou revizi artroplastiky kolen

13. července 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Dopad denního využití koktejlu na bázi celé potraviny dva týdny před revizí Celkové chirurgie náhrady kolena na zánět a pooperační bolest

Cílem této studie je posoudit proveditelnost dvoutýdenního intervence dietního celého jídla a porovnat výsledky mezi dvěma skupinami: pacienti, kteří integrovali denní koktejl na bázi celé potraviny do své stravy dva týdny před chirurgickým zákrokem, a kontrolní skupinu pacientů s revizí TKA, které před chirurgií neprovedly žádné výživové změny v jejich stravě. Hlavní výzkumné otázky jsou:

  1. Jaká je proveditelnost dvoutýdenního dietního zásahu mezi pacienty plánovanými pro elektivní operaci revize TKA zavedeno 2 týdny před chirurgickým zákrokem? [Výsledky budou dodržování předpisů, zaznamenané bariéry a/nebo facilitátory, spokojenost se stravou]
  2. Zjistěte, zda implementace denního doplňku stravy na bázi celé potraviny na bázi celé potraviny 2 týdny před operací revize TKA sníží zánět-měřeno v plazmatických hladinách IL-6 a CRP0, POD1, POD2, POD3, POD3 a 6 týdnů po operaci ve srovnání s 1) Základem (předchozí dietní interviční pacienty), kteří se před chiru před chirurgií před chirurgií nepředstavili.
  3. Zjistěte, zda implementace denního doplňku stravy na bázi potravin na bázi celé potraviny 2 týdny před operací revize TKA bude mít za následek kvantifikovatelné změny ve složení střevního mikrobiomu-měřené prostřednictvím fekálních vzorků-ve srovnání s kontrolními pacienty, kteří před chirurgickým zákrokem neprovedli změny v jejich stravě.
  4. Zjistěte, zda implementace denního doplňku smokomorového doplňku na bázi potravy na bázi potravin 2 týdny před chirurgickým zákrokem TKA povede ke zlepšení okamžité pooperační bolesti- měřené skóre bolesti numerického hodnocení (NRS)- měřené použití v morfinovém miligramu ekvivalentů (MME)- ve srovnání s kontrolou pacientů.
  5. Porovnejte spokojenost pacienta a přijetí změn nutričního chování u pacientů, kteří implementují koktejl na bázi potravin na bázi potravin 2 týdny před operací revize TKA u pacientů podstupujících stejnou chirurgii, ale nezměnil jsem se před operaci.

Primárním výsledkem výzkumného pracovníka je měření proveditelnosti a dodržování spotřeby smoothie. Za druhé, vyšetřovatelé mají zájem měřit, zda předoperační koktejl může změnit střevní mikrobiom a snížit systémový zánět, což vede ke snížení pooperační bolesti a užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit proveditelnost dvoutýdenního intervence dietního celého jídla a porovnat výsledky mezi dvěma skupinami: pacienti, kteří integrovali denní koktejl na bázi celé potraviny do své stravy dva týdny před chirurgickým zákrokem, a kontrolní skupinu pacientů s revizí TKA, které před chirurgií neprovedly žádné výživové změny v jejich stravě. Hlavní výzkumné otázky jsou:

  1. Jaká je proveditelnost dvoutýdenního dietního zásahu mezi pacienty plánovanými pro elektivní operaci revize TKA zavedeno 2 týdny před chirurgickým zákrokem? [Výsledky budou dodržování předpisů, zaznamenané bariéry a/nebo facilitátory, spokojenost se stravou]
  2. Zjistěte, zda implementace denního doplňku stravy na bázi celé potraviny na bázi celé potraviny 2 týdny před operací revize TKA sníží zánět-měřeno v plazmatických hladinách IL-6 a CRP0, POD1, POD2, POD3, POD3 a 6 týdnů po operaci ve srovnání s 1) Základem (předchozí dietní interviční pacienty), kteří se před chiru před chirurgií před chirurgií nepředstavili.
  3. Zjistěte, zda implementace denního doplňku stravy na bázi potravin na bázi celé potraviny 2 týdny před operací revize TKA bude mít za následek kvantifikovatelné změny ve složení střevního mikrobiomu-měřené prostřednictvím fekálních vzorků-ve srovnání s kontrolními pacienty, kteří před chirurgickým zákrokem neprovedli změny v jejich stravě.
  4. Zjistěte, zda implementace denního doplňku smokomorového doplňku na bázi potravy na bázi potravin 2 týdny před chirurgickým zákrokem TKA povede ke zlepšení okamžité pooperační bolesti- měřené skóre bolesti numerického hodnocení (NRS)- měřené použití v morfinovém miligramu ekvivalentů (MME)- ve srovnání s kontrolou pacientů.
  5. Porovnejte spokojenost pacienta a přijetí změn nutričního chování u pacientů, kteří implementují koktejl na bázi potravin na bázi potravin 2 týdny před operací revize TKA u pacientů podstupujících stejnou chirurgii, ale nezměnil jsem se před operaci.

Účastníci budou náhodně přiřazeni ke konzumaci celé intervence smoothie na bázi potravinářských rostlin denně po dobu dvou týdnů vedoucí k chirurgickému zákroku nebo k žádné předoperační dietní intervenci (kontrolní skupina).

Primárním výsledkem výzkumného pracovníka je měření proveditelnosti a dodržování spotřeby smoothie. Za druhé, vyšetřovatelé mají zájem měřit, zda předoperační koktejl může změnit střevní mikrobiom a snížit systémový zánět, což vede ke snížení pooperační bolesti a užívání opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pa Thor, PhD
  • Telefonní číslo: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mia Zonies, BS
  • Telefonní číslo: 646-714-6849
  • E-mail: zoniesm@hss.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • HSS Main Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro revizi TKA na HSS s zúčastněnými chirurgy; ne v důsledku infekce nebo traumatu a všech složek (tibiální a femorální), které potřebují náhradu
  • Věk mezi 40 a 80
  • Diagnostikována s osteoartrózou
  • ASA třída 1 („normální“ zdravý pacient) nebo 2 (pacient s mírným systémovým onemocněním a bez funkčních omezení; onemocnění, které pacient má, jsou dobře kontrolovány)
  • Schopnost porozumět písemné a mluvené angličtině
  • Ochota dokončit celou předoperační a pooperační práci v NYC, na hlavním webu kampusu
  • Ochota sledovat 2týdenní doplněk smoothie, což znamená ochotu nakupovat ingredience a v současné době vlastní/mít přístup k mixéru

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk> 80 let nebo <40 let
  • Revize způsobená infekcí nebo traumatem
  • ASA třída 3 (pacient se závažným systémovým onemocněním, které má za následek funkční omezení) nebo 4 (pacient se závažným systémovým onemocněním, které je neustálým ohrožením života)
  • Nezajímá se ani neschopné poskytnout informovaný souhlas
  • Nestabilní hmotnost (> změna hmotnosti 5 kg za poslední 3 měsíce, dokumentovaná v EPIC) nebo v současné době na drogách na hubnutí, jako jsou agonisté GLP-1
  • Již se účastní konkrétní stravy, jako je (tj. Nízký uhlohydrát s vysokým obsahem tuku, Paleo, Středomoří) a neochotní doplnit svou stravu denním smoothie během této doby; (Pro studium života vyloučili konkrétně vegetariánskou, veganskou, paleo nebo keto stravu) Weight Watchers.
  • Aktivní infekce, vzplanutí sezónních alergií nebo fyzického traumatu (to vše může změnit CRP)
  • Během dvoutýdenního studijního období nemohl začít ani zastavit léky, protože některé léky, jako jsou statiny, mohou změnit koncentrace CRP (Ridker 2008) BMI> 40 kg/m2
  • Nesnášenost potravin/alergie/citlivost na ingredience navržené pro smoothies
  • Historie IBD
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Historie rakoviny
  • Historie onemocnění štítné žlázy
  • Historie nebo současného zneužívání drog
  • Těhotenství
  • Aktuální kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1 bez smoothie
Tato skupina neprovede žádné změny v jejich předoperační stravě a nebude konzumovat koktejl vedoucí k jejich chirurgii revize TKA.
Experimentální: Skupina 2 smoothie
Tato skupina obdrží „Green Smoothie Guide“ z American College of Lifestyle Medicine, který budou používat k přípravě denního smoothie po dobu 14 dnů vedoucí k jejich celkové operaci artroplastiky kolena. V jejich předoperační stravě nebudou provedeny žádné další změny.
Doplněk stravy: Přiřazené zásahy
„Průvodce zelenými smoothie“ z American College of Lifestyle Medicine obsahuje pokyny pro 6-krokový koktejl, který zahrnuje celá a vysoká vláknina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená z hlediska shody
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů předoperační
Soulad se měří jako počet dní ve dvoutýdenním časovém rámci intervence, který pacienti uvedli, že spotřebovali koktejl. Vyšetřovatelé provedou čtrnáct denních telefonních hovorů, aby posoudili příjem a použité přísady s koktejly. Vyšetřovatelé, kteří jsou informováni o dodržování výživy v literatuře, použijí 80% prahovou hodnotu pro míru shody, která se promítá na zhruba 11/14 dní. Rozsah souladu je 0% -100% nebo 0-14 dní se 100% nebo 14 dny, což naznačuje vyšší shodu s koktejlem a příznivější výsledek.
Denně po dobu 14 dnů předoperační
Proveditelnost měřená z hlediska známých bariér/facilitátorů
Časové okno: Den 0
Známé bariéry/facilitátoři jsou otevřené otázky v nestrukturovaném formátu volného textu. Účastníkům bude odeslán formulář zpětné vazby a vyšetřovatelé zaznamenají zpětnou vazbu a návrhy.
Den 0
Proveditelnost měřená z hlediska spokojenosti se stravou
Časové okno: Základní a 6 týdnů po operaci
Kvantifikace spokojenosti se stravou pomocí stupnice spokojenosti ověřené stravy s 28 otázkami. Jednotlivé otázky jsou hodnoceny na stupnici 1-5 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší spokojenost s stravou a příznivějším výsledkem. Skóre z každé otázky bude sestaveno do celkového skóre pro dotazník.
Základní a 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět a kontrola bolesti: C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie, den 0, den 1, den 2, den 3, 6 týdnů po operaci
Zánět a kontrola bolesti jsou kvantifikovány biologickými markery zánětu, jako je C-reaktivní protein nalezený v krvi. C-reaktivní protein se produkuje v játrech a jeho hladiny stoupají v reakci na zánět. Normální rozsah C-reaktivního proteinu je menší než 0,3 mg/dl a je příznivějším výsledkem než zvýšená hladina C-reaktivního proteinu.
Základní linie, den 0, den 1, den 2, den 3, 6 týdnů po operaci
Zánět a kontrola bolesti: Interleukin 6
Časové okno: Základní linie, den 0, den 1, den 2, den 3, 6 týdnů po operaci
Zánět a kontrola bolesti jsou kvantifikovány biologickými markery zánětu, jako je prozánětlivý cytokin, interleukin 6, nalezený v krvi. Zvýšené množství interleukinu 6, nad 15pg/ml, svědčí o zvýšené zánětlivé reakci v těle a je méně příznivý výsledek.
Základní linie, den 0, den 1, den 2, den 3, 6 týdnů po operaci
Zánět a kontrola bolesti: Složení mikrobiomu
Časové okno: Základní linie, 4 dny před op-op, 2 dny před
Zánět a kontrola bolesti jsou kvantifikovány nejprve biologickými markery zánětu, jako je složení mikrobiomu. Účastníci absolvují tři sbírky vzorků stolice a odesílají vzorky na Mount Sinai Laboratory. Mount Sinai bude provádět sekvenování RAW 16S RRNA, aby ukázalo diverzitu bakterií alfa a beta. Vyšší rozmanitost 4 dny pre-op a 2 dny pre-op ve srovnání s výchozím linií svědčí o úspěšnějším zásahu a příznivějším výsledku.
Základní linie, 4 dny před op-op, 2 dny před
Zánět a kontrola bolesti- numerické hodnocení stupnic
Časové okno: Základní linie, den 0, den 1, den 2, den 3, 6 týdnů po operaci
Zánět a kontrola bolesti jsou kvantifikovány nejprve markery akutní bolesti/analgezie, které jsou měřeny numerickými hodnoceními (NR) bolesti. Účastníkům budou kladeny otázky týkající se jejich bolesti kolen na stupnici 0-10, kde vyšší skóre svědčí o zvýšené bolesti a méně příznivém výsledku.
Základní linie, den 0, den 1, den 2, den 3, 6 týdnů po operaci
Zánět a kontrola bolesti: Příjem opioidů
Časové okno: Po operaci; 0-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin
Zánět a kontrola bolesti jsou kvantifikovány markery akutní bolesti/analgezie, jako je příjem opioidů. Příjem opioidů bude zaznamenán z lékařských grafů účastníků, zatímco jsou v péči v HSS Main Hospital. Příjem opioidů bude měřen v morfinových miligramových ekvivalentů (MME), přičemž nižší je příznivější příjem opioidů příznivější.
Po operaci; 0-24 hodin, 24-48 hodin a 48-72 hodin
Kvantifikace stravy
Časové okno: Základní linie, den 0 a 6 týdnů po operaci.
Dieta bude kvantifikována pomocí online softwaru Diet ID Inc., ověřeného nástroje, který měří kvalitu stravy, příjem kaloriky a příjem živin. Poté, co účastníci projdou průzkumem ID diety, vypočítá platforma Diet ID „skóre výživy“, které bude zaznamenanou hodnotou výživy. Skóre bude hlášeno na stupnici 1-10 s vyšším skóre, které naznačuje „lepší“ výživu a příznivější výsledek.
Základní linie, den 0 a 6 týdnů po operaci.
Měření BIA: Fázový úhel
Časové okno: Základní linie, den 0 a 6 týdnů po operaci.
Bioelektrická impedanční analýza (BIA) vytváří měření fázového úhlu (PHA), které měří distribuci vody mezi intracelulárním a extracelulárním prostorem. Fázový úhel se měří ve stupních, přičemž 6,5-7,5 stupňů se popisuje jako zdravý rozsah a nižší stupně je méně příznivý.
Základní linie, den 0 a 6 týdnů po operaci.
Měření BIA: Hmota bez tuku (index)
Časové okno: Základní linie, den 0 a 6 týdnů po operaci.
Analýza bioelektrické impedance (BIA) vytváří měření hmoty bez tuku (FFM), což je měření celkové tělesné hmotnosti bez tuku. Testování BIA vytváří hmotnost bez tuku v kg, která je dělena celkovým KG účastníka za účelem produkce procenta hmoty bez tuku. U mužů je zdravý rozsah pro procento hmoty bez tuku ~ 78%-87%a pro ženy je zdravý rozsah ~ 67%-75%. Měření indexu hmoty bez tuku lze také vypočítat pomocí měření bez tuku hmotnosti ve srovnání s výškou.
Základní linie, den 0 a 6 týdnů po operaci.
Měření BIA: Extracelulární voda
Časové okno: Základní linie, den 0 a 6 týdnů po operaci.
Analýza bioelektrické impedance (BIA) může produkovat měření extracelulární vody (ECW), což je voda mimo buňky.
Základní linie, den 0 a 6 týdnů po operaci.
Měření BIA: Extracelulární voda, celková voda těla a poměr ECW/TBW
Časové okno: Základní linie, den 0 a 6 týdnů po operaci.
Analýza bioelektrické impedance (BIA) může produkovat měření extracelulární vody (ECW)-tekutiny mimo buňky-a celkovou tělesnou vodu (TBW). Potom poměr extracelulární vody k celkové tělesné vodě (ECW/TBW) lze vypočítat s normálním rozsahem pro tento poměr 0,360-0,390. Vyšší hodnota pro tento poměr svědčí o méně příznivém výsledku.
Základní linie, den 0 a 6 týdnů po operaci.
Promis-Global 10
Časové okno: Základní linie, den 0, 6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci.
Promis-Global 10 je validovaný dotazník 10 položek pro vyhodnocení zdraví ve vztahu k kvalitě života. Otázky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre svědčí o vyšším zdraví a příznivějším výsledku. Pro výpočet celkového skóre bude přidáno skóre pro všechny otázky.
Základní linie, den 0, 6 týdnů po operaci a 6 měsíců po operaci.
Rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie, den 0, den 1, den 2, den 3, 6 týdnů po operaci
Úhel pohybu kolena ve stupních, jak je zaznamenán během všech standardů návštěv péče. Mezi body měření patří: Internitistický lékař během předmožnicového screeningu, chirurg v den 0, fyzikální terapie ve dnech 1-3, chirurg během 6týdenní pooperativní následné návštěvy.
Základní linie, den 0, den 1, den 2, den 3, 6 týdnů po operaci
Křehkost
Časové okno: Základní linie
Index křehkosti 5 položek je standardizovaný nástroj pro stratifikaci rizika založený na komorbidity používaným k predikci nežádoucích účinků.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit