Batido de fibra a base de planta de alimentos integrales preoperatorios para revisión total de artroplastia de rodilla
13 de julio de 2026 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El impacto de una utilización diaria de batidos a base de plantas de alimentos enteros dos semanas antes de la revisión de la cirugía de reemplazo total de rodilla sobre la inflamación y el dolor postoperatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención de batidos de alimentos integrales dietéticos de 2 semanas y comparar los resultados entre dos grupos: pacientes que integraron un batido basado en plantas de alimentos enteros diarios en su dieta durante dos semanas antes de la cirugía, y un grupo control de pacientes con revisión TKA que no hicieron cambios nutricionales en su dieta antes de la cirugía. Las principales preguntas de investigación son:
- Entre los pacientes planificados para la cirugía electiva de revisión de TKA, ¿cuál es la viabilidad de una intervención dietética de 2 semanas implementada 2 semanas antes de la cirugía? [Los resultados serán el cumplimiento, las barreras notables y/o los facilitadores, la satisfacción con la dieta]
- Determine si la implementación de un suplemento dietético diario a base de alimentos integrales 2 semanas antes de la cirugía de revisión TKA reducirá la inflamación, medido en los niveles de plasma de IL-6 y CRP- en Pod0, POD1, POD2, POD3 y 6 semanas después de la operación después de la operación en comparación con 1) (antes del inicio de la intervención dietética) y los pacientes con 2) que no hicieron cambios en su dieta en su dieta en su dieta en su dieta.
- Determine si la implementación de un suplemento dietético diario de batidos basados en la planta de alimentos integrales 2 semanas antes de la cirugía de revisión de TKA dará como resultado cambios cuantificables en la composición del microbioma intestinal medido a través de muestras fecales, en comparación con los pacientes de control que no hicieron cambios en su dieta antes de la cirugía.
- Determine si la implementación de un suplemento dietético diario de batidos basados en la planta de alimentos integrales 2 semanas antes de la cirugía de revisión de TKA dará como resultado un mejor dolor postoperatorio inmediato medido a través de la escala de calificación numérica (NRS) puntajes de dolor y uso de opioides, medidos en los equivalentes de miligramas de morfina (MME), en comparación con los pacientes.
- Compare la satisfacción del paciente y la adopción de cambios de comportamiento nutricional en pacientes que implementan un batido basado en la planta de alimentos enteros 2 semanas antes de la cirugía de revisión de TKA a los pacientes sometidos a la misma cirugía, pero no me di cuenta de los cambios en la dieta previa a la cirugía.
El resultado principal del investigador es medir la viabilidad y el cumplimiento del paciente con el consumo de batidos. En segundo lugar, los investigadores están interesados en medir si el batido preoperatorio puede alterar el microbioma intestinal y disminuir la inflamación sistémica, lo que lleva a un menor dolor postoperatorio y un uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención de batidos de alimentos integrales dietéticos de 2 semanas y comparar los resultados entre dos grupos: pacientes que integraron un batido basado en plantas de alimentos enteros diarios en su dieta durante dos semanas antes de la cirugía, y un grupo control de pacientes con revisión TKA que no hicieron cambios nutricionales en su dieta antes de la cirugía. Las principales preguntas de investigación son:
- Entre los pacientes planificados para la cirugía electiva de revisión de TKA, ¿cuál es la viabilidad de una intervención dietética de 2 semanas implementada 2 semanas antes de la cirugía? [Los resultados serán el cumplimiento, las barreras notables y/o los facilitadores, la satisfacción con la dieta]
- Determine si la implementación de un suplemento dietético diario a base de alimentos integrales 2 semanas antes de la cirugía de revisión TKA reducirá la inflamación, medido en los niveles de plasma de IL-6 y CRP- en Pod0, POD1, POD2, POD3 y 6 semanas después de la operación después de la operación en comparación con 1) (antes del inicio de la intervención dietética) y los pacientes con 2) que no hicieron cambios en su dieta en su dieta en su dieta en su dieta.
- Determine si la implementación de un suplemento dietético diario de batidos basados en la planta de alimentos integrales 2 semanas antes de la cirugía de revisión de TKA dará como resultado cambios cuantificables en la composición del microbioma intestinal medido a través de muestras fecales, en comparación con los pacientes de control que no hicieron cambios en su dieta antes de la cirugía.
- Determine si la implementación de un suplemento dietético diario de batidos basados en la planta de alimentos integrales 2 semanas antes de la cirugía de revisión de TKA dará como resultado un mejor dolor postoperatorio inmediato medido a través de la escala de calificación numérica (NRS) puntajes de dolor y uso de opioides, medidos en los equivalentes de miligramas de morfina (MME), en comparación con los pacientes.
- Compare la satisfacción del paciente y la adopción de cambios de comportamiento nutricional en pacientes que implementan un batido basado en la planta de alimentos enteros 2 semanas antes de la cirugía de revisión de TKA a los pacientes sometidos a la misma cirugía, pero no me di cuenta de los cambios en la dieta previa a la cirugía.
Los participantes serán asignados al azar para consumir la intervención de batidos basada en la planta de alimentos enteros diariamente durante las dos semanas previas a la cirugía, o para no tener intervención de dieta preoperatoria (grupo de control).
El resultado principal del investigador es medir la viabilidad y el cumplimiento del paciente con el consumo de batidos. En segundo lugar, los investigadores están interesados en medir si el batido preoperatorio puede alterar el microbioma intestinal y disminuir la inflamación sistémica, lo que lleva a un menor dolor postoperatorio y un uso de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pa Thor, PhD
- Número de teléfono: 646-797-8535
- Correo electrónico: thorp@hss.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mia Zonies, BS
- Número de teléfono: 646-714-6849
- Correo electrónico: zoniesm@hss.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- HSS Main Hospital
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Contacto:
- Mia Zonies
- Número de teléfono: 646-714-6849
- Correo electrónico: zoniesm@hss.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para la revisión TKA en HSS con cirujanos participantes; no como resultado de infección o trauma y todos los componentes (tibiales y femorales) que necesitan reemplazo
- Edad entre 40 y 80
- Diagnosticado con osteoartritis
- ASA Clase 1 (paciente sano 'normal') o 2 (paciente con enfermedad sistémica leve y sin limitaciones funcionales; las enfermedades que tiene el paciente está bien controlado)
- Capacidad para comprender inglés escrito y hablado
- Dispuesto a completar todo el trabajo preoperatorio y postoperatorio en Nueva York, sitio principal del campus
- Dispuesto a seguir un suplemento de batido de 2 semanas, lo que significa disposición a comprar ingredientes y actualmente poseer/tener acceso a una licuadora
Criterios de exclusión:
- Edad> 80 años o <40 años
- Revisión debido a infección o trauma
- ASA Clase 3 (paciente con enfermedad sistémica grave que resulta en limitaciones funcionales) o 4 (paciente con enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida)
- No interesado o no puede proporcionar consentimiento informado
- Peso inestable (> 5 kg de cambio de peso en los últimos 3 meses, documentado en EPIC) o actualmente en medicamentos para bajar de peso como agonistas GLP-1
- Ya participando en una dieta específica como (es decir, Bajo en carbohidrato alto en grasa, paleo, mediterráneo) y no está dispuesto a complementar su dieta con un batido diario durante este tiempo; (para el estudio de la vida excluyeron específicamente a los observadores de peso vegetariano, vegano, paleo o ceto).
- Infección activa, brote de alergias estacionales o trauma físico (todos pueden alterar CRP)
- No se pudo comenzar ni detener un medicamento durante el período de estudio de 2 semanas porque algunos medicamentos, como las estatinas, pueden alterar las concentraciones de CRP (Ridker 2008) IMC> 40 kg/m2
- Intolerancia alimentaria/alergia/sensibilidad a los ingredientes sugeridos para batidos
- Historia de la EII
- Historia de la cirugía bariátrica
- Antecedentes de cáncer
- Historia de la enfermedad de la tiroides
- Historia o abuso actual de drogas
- Embarazo
- Fumador actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1 sin batido
Este grupo no hará cambios en su dieta preoperatoria y no consumirá el batido que lleva a su cirugía de revisión TKA.
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Experimental: Batido del grupo 2
Este grupo recibirá la "Guía de batidos verdes" de la American College of Lifestyle Medicine que utilizarán para preparar un batido diario durante los 14 días previos a su cirugía de revisión de artroplastia total de rodilla.
No se realizarán otros cambios en su dieta preoperatoria.
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La "Guía de batidos verdes" del American College of Lifestyle Medicine contiene pautas para un batido de 6 pasos para incluir alimentos completos y de alta fibra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida en términos de cumplimiento
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 días preoperatorios
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El cumplimiento se mide como número de días en el plazo de intervención de dos semanas que los pacientes informaron haber consumido el batido.
Los investigadores realizarán catorce llamadas telefónicas diarias para evaluar la ingesta de batidos de sí/No y los ingredientes utilizados.
Informado por el cumplimiento de la nutrición en la literatura, los investigadores aplicarán un umbral del 80% para la tasa de cumplimiento que se traduce en aproximadamente 11/14 días.
El rango de cumplimiento es 0% -100% o 0-14 días con 100% o 14 días que indican un mayor cumplimiento del batido y un resultado más favorable.
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Diariamente durante 14 días preoperatorios
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Viabilidad medida en términos de barreras/facilitadores notables
Periodo de tiempo: Día 0
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Las barreras/facilitadores notados son preguntas abiertas en formato de texto libre no estructurado.
Los investigadores registrarán un formulario de retroalimentación, y los investigadores registrarán comentarios y sugerencias.
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Día 0
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Viabilidad medida en términos de satisfacción con la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la operación
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La cuantificación de la satisfacción con la dieta utilizando la escala de satisfacción de la dieta verificada con 28 preguntas.
Las preguntas individuales se califican en una escala de 1-5 con una puntuación más alta que indica una mayor satisfacción de la dieta y un resultado más favorable.
Los puntajes de cada pregunta se compilarán en un puntaje total para el cuestionario.
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Línea de base y 6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación y control del dolor: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0, día 1, día 2, día 3, 6 semanas después de la operación
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La inflamación y el control del dolor se cuantifican mediante marcadores biológicos de inflamación, como la proteína C reactiva que se encuentran en la sangre.
La proteína C reactiva se produce en el hígado, y sus niveles aumentan en respuesta a la inflamación.
Un rango normal de proteína C reactiva es inferior a 0.3 mg/dL y es un resultado más favorable que un nivel elevado de proteína C reactiva.
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Línea de base, día 0, día 1, día 2, día 3, 6 semanas después de la operación
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Inflamación y control del dolor: interleucina 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0, día 1, día 2, día 3, 6 semanas después de la operación
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La inflamación y el control del dolor se cuantifican mediante marcadores biológicos de inflamación, como la citocina proinflamatoria, la interleucina 6, que se encuentra en la sangre.
Una cantidad elevada de interleucina 6, por encima de 15pg/ml, es indicativa de una mayor respuesta inflamatoria en el cuerpo y es un resultado menos favorable.
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Línea de base, día 0, día 1, día 2, día 3, 6 semanas después de la operación
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Inflamación y control del dolor: composición del microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 días preoperatorios, 2 días preoperatriz
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La inflamación y el control del dolor se cuantifican en primer lugar por marcadores biológicos de inflamación, como la composición del microbioma.
Los participantes completarán tres colecciones de muestras de heces autoadministradas y enviarán sus muestras al Laboratorio Mount Sinai.
Mount Sinai realizará secuenciación cruda de 16S rRNA para mostrar la diversidad de bacterias alfa y beta.
Diversidad más alta 4 días preoperatorios y 2 días preoperatorios en relación con el inicio es indicativo de una intervención más exitosa y un resultado más favorable.
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Línea de base, 4 días preoperatorios, 2 días preoperatriz
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Inflamación y control del dolor: escalas de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0, día 1, día 2, día 3, 6 semanas después de la operación
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La inflamación y el control del dolor se cuantifican en primer lugar por marcadores de dolor agudo/analgesia que se miden mediante escalas de calificación numérica (NR) de dolor.
A los participantes se les harán preguntas sobre su dolor en la rodilla en una escala de 0-10 donde las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor dolor y un resultado menos favorable.
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Línea de base, día 0, día 1, día 2, día 3, 6 semanas después de la operación
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Inflamación y control del dolor: ingesta de opioides
Periodo de tiempo: Después de la operación; 0-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas
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La inflamación y el control del dolor se cuantifican mediante marcadores de dolor agudo/analgesia, como la ingesta de opioides.
La ingesta de opioides se registrará en los gráficos médicos de los participantes mientras están bajo cuidado en el hospital principal de HSS.
La ingesta de opioides se medirá en equivalentes miligramas de morfina (MME) con una ingesta de opioides más baja que sea más favorable.
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Después de la operación; 0-24 horas, 24-48 horas y 48-72 horas
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Cuantificación de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0 y 6 semanas después de la operación.
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La dieta se cuantificará utilizando el software en línea de Diet Id Inc., una herramienta validada, que mide la calidad de la dieta, la ingesta calórica y la ingesta de nutrientes.
Después de que los participantes pasen por la encuesta de ID de dieta, la plataforma de ID de dieta calculará un "puntaje nutricional" que será el valor registrado de la nutrición.
Los puntajes se informarán en una escala de 1-10 con puntajes más altos que indican una nutrición "mejor" y un resultado más favorable.
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Línea de base, día 0 y 6 semanas después de la operación.
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Medidas de BIA: ángulo de fase
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0 y 6 semanas después de la operación.
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) produce una medición del ángulo de fase (PHA) que mide la distribución del agua entre el espacio intracelular y extracelular.
El ángulo de fase se mide en grados con 6.5-7.5 grados que se describen como un rango saludable y los grados más bajos son menos favorables.
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Línea de base, día 0 y 6 semanas después de la operación.
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Mediciones de BIA: masa sin grasa (índice)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0 y 6 semanas después de la operación.
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) produce una medición de la masa libre de grasa (FFM), que es una medida del peso corporal total, excluyendo la grasa.
Las pruebas de BIA producen un peso de masa sin grasa en KG, que está dividido por el total de kg del participante para producir un porcentaje de masa sin grasa.
Para los hombres, un rango saludable para un porcentaje de masa sin grasa es ~ 78%-87%, y para las mujeres, un rango saludable es ~ 67%-75%.
La medición del índice de masa sin grasa también se puede calcular utilizando la medición de masa sin grasa en relación con la altura.
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Línea de base, día 0 y 6 semanas después de la operación.
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Mediciones de BIA: agua extracelular
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0 y 6 semanas después de la operación.
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) puede producir mediciones de agua extracelular (ECW), que es el agua fuera de las células.
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Línea de base, día 0 y 6 semanas después de la operación.
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Mediciones de BIA: agua extracelular, agua corporal total y relación ECW/TBW
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0 y 6 semanas después de la operación.
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El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) puede producir mediciones de agua extracelular (ECW), el fluido fuera de las células, y el agua corporal total (TBW).
Luego, una relación de agua extracelular al agua corporal total (ECW/TBW) se puede calcular con un rango normal para esta relación con 0.360-0.390.
Un valor más alto para esta relación es indicativo de un resultado menos favorable.
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Línea de base, día 0 y 6 semanas después de la operación.
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Promis-global 10
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0, 6 semanas después de la operación y 6 meses después de la operación.
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El Promis-Global 10 es un cuestionario validado de 10 ítems para evaluar la salud en relación con la calidad de vida.
Las preguntas se clasifican en una escala de 1-5 con una puntuación más alta indicativa de una salud más alta y un resultado más favorable.
Se agregarán puntajes para todas las preguntas para calcular una puntuación total.
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Línea de base, día 0, 6 semanas después de la operación y 6 meses después de la operación.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 0, día 1, día 2, día 3, 6 semanas después de la operación
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Ángulo de movimiento de la rodilla en grados como se registra durante todas las visitas estándar de atención.
Los puntos de medición incluyen: el médico internista durante la detección prequirúrgica, el cirujano en el día 0, fisioterapia en los días 1-3, el cirujano durante la visita de seguimiento postoperatorio de 6 semanas.
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Línea de base, día 0, día 1, día 2, día 3, 6 semanas después de la operación
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Base
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El índice de fragilidad de 5 ítems es una herramienta de estratificación de riesgo estandarizada basada en la comorbilidad utilizada para predecir eventos adversos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .