Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperativ hele fødevareplantebaseret fiber smoothie til total knæarthroplastik revision

13. juli 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Virkningen af ​​en daglig fuldfødevarebaseret smoothie-udnyttelse to uger før revision af total knæudskiftningskirurgi på betændelse og postoperativ smerte

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​en 2-ugers diæt med helfood-smoothie-intervention og sammenligne resultater mellem to grupper: patienter, der integrerede en daglig helfood-plantebaseret smoothie i deres diæt i to uger før operationen, og en kontrolgruppe af revision TKA-patienter, der ikke foretog ernæringsmæssige ændringer i deres diæt inden operationen. De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  1. Blandt patienter, der er planlagt til valgfri TKA-revisionskirurgi, hvad er gennemførligheden af ​​en 2-ugers diætintervention implementeret 2 uger før operationen? [Resultaterne vil være overholdelse, bemærkede barrierer og/eller facilitatorer, tilfredshed med diæt]
  2. Bestem, om implementeringen af ​​en daglig helfødevarebaseret smoothie-diættilskud 2 uger før TKA-revisionskirurgi vil reducere betændelse-målt i plasmaniveauer af IL-6 og CRP- ved POD0, POD1, POD2, POD3 og 6 uger efter operativ sammenlignet med 1) baseline (før diætinterventionens initiering) og 2) kontrollerede patienter, som ikke foretog ændringer i deres diæt før operationen.
  3. Bestem, om implementeringen af ​​en daglig helfødevarebaseret smoothie-diættilskud 2 uger før TKA-revisionskirurgi vil resultere i kvantificerbare ændringer i tarmmikrobiomesammensætningen-målet via fækale prøver-sammenlignet med kontrolpatienter, der ikke foretog ændringer i deres diæt før operationen.
  4. Bestem, om implementeringen af ​​en daglig helfødevarebaseret smoothie-diættilskud 2 uger før TKA-revisionskirurgi vil resultere i forbedret øjeblikkelig postoperativ smerte- målt gennem numerisk vurderingsskala (NRS) smerterescore- og opioidbrug -målet i morphine milligram ækvivalenter (MME)- sammenlignet med kontrolpatienter.
  5. Sammenlign patienttilfredshed og vedtagelse af ernæringsmæssige adfærdsændringer hos patienter, der implementerer en helfood-plantebaseret smoothie 2 uger før TKA-revisionskirurgi til patienter, der gennemgik den samme operation, men gjorde ikke mig forudgående kirurgiske diætændringer.

Forskerens primære resultat er måling af gennemførlighed og patientens overholdelse af smoothie -forbruget. For det andet er efterforskerne interesseret i at måle, hvis den præoperative smoothie kan ændre tarmmikrobiomet og mindske systemisk betændelse, hvilket fører til sænket postoperativ smerte og opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​en 2-ugers diæt med helfood-smoothie-intervention og sammenligne resultater mellem to grupper: patienter, der integrerede en daglig helfood-plantebaseret smoothie i deres diæt i to uger før operationen, og en kontrolgruppe af revision TKA-patienter, der ikke foretog ernæringsmæssige ændringer i deres diæt inden operationen. De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  1. Blandt patienter, der er planlagt til valgfri TKA-revisionskirurgi, hvad er gennemførligheden af ​​en 2-ugers diætintervention implementeret 2 uger før operationen? [Resultaterne vil være overholdelse, bemærkede barrierer og/eller facilitatorer, tilfredshed med diæt]
  2. Bestem, om implementeringen af ​​en daglig helfødevarebaseret smoothie-diættilskud 2 uger før TKA-revisionskirurgi vil reducere betændelse-målt i plasmaniveauer af IL-6 og CRP- ved POD0, POD1, POD2, POD3 og 6 uger efter operativ sammenlignet med 1) baseline (før diætinterventionens initiering) og 2) kontrollerede patienter, som ikke foretog ændringer i deres diæt før operationen.
  3. Bestem, om implementeringen af ​​en daglig helfødevarebaseret smoothie-diættilskud 2 uger før TKA-revisionskirurgi vil resultere i kvantificerbare ændringer i tarmmikrobiomesammensætningen-målet via fækale prøver-sammenlignet med kontrolpatienter, der ikke foretog ændringer i deres diæt før operationen.
  4. Bestem, om implementeringen af ​​en daglig helfødevarebaseret smoothie-diættilskud 2 uger før TKA-revisionskirurgi vil resultere i forbedret øjeblikkelig postoperativ smerte- målt gennem numerisk vurderingsskala (NRS) smerterescore- og opioidbrug -målet i morphine milligram ækvivalenter (MME)- sammenlignet med kontrolpatienter.
  5. Sammenlign patienttilfredshed og vedtagelse af ernæringsmæssige adfærdsændringer hos patienter, der implementerer en helfood-plantebaseret smoothie 2 uger før TKA-revisionskirurgi til patienter, der gennemgik den samme operation, men gjorde ikke mig forudgående kirurgiske diætændringer.

Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt at forbruge hele fødevareplantebaseret smoothie-intervention dagligt i de to uger, der fører op til operation eller ikke har nogen præoperativ diætintervention (kontrolgruppe).

Forskerens primære resultat er måling af gennemførlighed og patientens overholdelse af smoothie -forbruget. For det andet er efterforskerne interesseret i at måle, hvis den præoperative smoothie kan ændre tarmmikrobiomet og mindske systemisk betændelse, hvilket fører til sænket postoperativ smerte og opioidbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pa Thor, PhD
  • Telefonnummer: 646-797-8535
  • E-mail: thorp@hss.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • HSS Main Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt til revision TKA på HSS med deltagende kirurger; Ikke som et resultat af infektion eller traumer og alle komponenter (tibial og femoral), der har brug for udskiftning
  • Alder mellem 40 og 80
  • Diagnosticeret med slidgigt
  • ASA klasse 1 ('normal' sund patient) eller 2 (patient med mild systemisk sygdom og ingen funktionelle begrænsninger; sygdommene, som patienten har, er godt kontrolleret)
  • Evne til at forstå skrevet og talt engelsk
  • Villig til at gennemføre hele præoperativt og postoperativt arbejde på NYC, hovedcampuswebstedet
  • Villig til at følge et 2-ugers smoothie-supplement, hvilket betyder vilje til at købe ingredienser og i øjeblikket ejer/har adgang til en blender

Ekskluderingskriterier:

  • Alder> 80 år eller <40 år
  • Revision på grund af infektion eller traumer
  • ASA klasse 3 (patient med svær systemisk sygdom, der resulterer i funktionelle begrænsninger) eller 4 (patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet)
  • Ikke interesseret eller ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Ustabil vægt (> 5 kg vægtændring i de sidste 3 måneder, dokumenteret i Epic) eller i øjeblikket på lægemidler til vægttab, såsom GLP-1-agonister
  • Deltager allerede i en bestemt diæt, såsom (dvs. Lav kulhydrat med højt fedtindhold, paleo, middelhavs) og uvillig til at supplere deres diæt med en daglig smoothie i løbet af denne tid; (Til livsundersøgelse udelukkede de vegetariske, veganske, paleo eller keto -diæt specifikt) Weight Watchers.
  • Aktiv infektion, opblussen af ​​sæsonbestemte allergier eller fysisk traume (alle kan ændre CRP)
  • Kunne ikke starte eller stoppe en medicin i løbet af 2-ugers studieperiode, fordi nogle medicin, såsom statiner, kan ændre CRP-koncentrationer (Ridker 2008) BMI> 40 kg/m2
  • Madintolerance/allergi/følsomhed over for ingredienser foreslået til smoothies
  • HISTORIE OM IBD
  • Historie om bariatrisk kirurgi
  • Kræfthistorie
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
  • Historie om eller nuværende stofmisbrug
  • Graviditet
  • Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 ingen smoothie
Denne gruppe vil ikke foretage nogen ændringer i deres præoperative diæt og forbruger ikke smoothien, der fører op til deres TKA-revisionskirurgi.
Eksperimentel: Gruppe 2 smoothie
Denne gruppe vil modtage "Green Smoothie Guide" fra American College of Lifestyle Medicine, som de vil bruge til at forberede en daglig smoothie i de 14 dage, der fører op til deres samlede knæarthroplastik revisionskirurgi. Der vil ikke blive foretaget andre ændringer til deres præoperative diæt.
Kosttilskud: Tildelte interventioner
"Green Smoothie Guide" fra American College of Lifestyle Medicine indeholder retningslinjer for en 6-trins smoothie til at omfatte hel- og fiberfødevarer med højt fiber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt med hensyn til overholdelse
Tidsramme: Dagligt i 14 dage før operativ
Overholdelse måles som antallet af dage i den to-ugers interventionstidsramme, som patienter rapporterede at have konsumeret smoothien. Efterforskerne foretager fjorten daglige telefonopkald for at vurdere ja/ingen smoothie -indtagelse og ingredienser, der bruges. Informeret af ernæringsoverholdelse i litteraturen vil efterforskerne anvende en tærskel på 80% for overholdelsesgrad, der betyder ca. 11/14 dage. Overholdelsesområdet er 0% -100% eller 0-14 dage med 100% eller 14 dage, hvilket indikerer højere smoothie-overholdelse og et mere gunstigt resultat.
Dagligt i 14 dage før operativ
Feasibility målt i form af bemærkede barrierer/facilitatorer
Tidsramme: Dag 0
Noterede barrierer/facilitatorer er åbne spørgsmål i ustruktureret gratis tekstformat. En feedback -formular sendes til deltagere, og feedback og forslag registreres af efterforskerne.
Dag 0
Gennemførlighed målt med hensyn til tilfredshed med diæt
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operativ
Kvantificering af tilfredshed med diæt ved hjælp af den verificerede diættilfredshedsskala med 28 spørgsmål. Individuelle spørgsmål scores i en skala fra 1-5 med en højere score, der indikerer højere diættilfredshed og et mere gunstigt resultat. Resultater fra hvert spørgsmål vil blive samlet til en total score for spørgeskemaet.
Baseline og 6 uger efter operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse og smertekontrol: C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uger efter op
Betændelse og smertekontrol kvantificeres af biologiske markører for betændelse, såsom C-reaktivt protein, der findes i blodet. C-reaktivt protein produceres i leveren, og dets niveauer stiger som respons på betændelse. Et normalt interval af C-reaktivt protein er mindre end 0,3 mg/dL og er et mere gunstigt resultat end et forhøjet niveau af C-reaktivt protein.
Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uger efter op
Betændelse og smertekontrol: Interleukin 6
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uger efter op
Betændelse og smertekontrol kvantificeres af biologiske markører for betændelse, såsom det pro-inflammatoriske cytokin, interleukin 6, findes i blodet. En forhøjet mængde interleukin 6, over 15pg/ml, er tegn på øget inflammatorisk respons i kroppen og er mindre gunstigt resultat.
Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uger efter op
Betændelse og smertekontrol: Mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline, 4 dage før op, 2 dage før op
Betændelse og smertekontrol kvantificeres først af biologiske markører for betændelse, såsom mikrobiomsammensætning. Deltagerne vil gennemføre tre selvadministrerede afføringsprøvesamlinger og sende deres prøver til Mount Sinai Laboratory. Mount Sinai vil udføre rå 16S rRNA -sekventering for at vise alfa- og betabakteriediversitet. Højere mangfoldighed 4 dage før op og 2 dage før op i forhold til baseline er tegn på en mere succesrig intervention og et mere gunstigt resultat.
Baseline, 4 dage før op, 2 dage før op
Betændelse og smertekontrol- numeriske rating skalaer
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uger efter op
Betændelse og smertekontrol kvantificeres først af markører af akut smerte/analgesi, som måles ved numeriske vurderingsskalaer (NR'er) af smerter. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om deres knæsmerter på en skala fra 0-10, hvor højere score er tegn på øget smerte og et mindre gunstigt resultat.
Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uger efter op
Betændelse og smertekontrol: Opioidindtagelse
Tidsramme: Postoperativt; 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer
Betændelse og smertekontrol kvantificeres af markører af akut smerte/analgesi, såsom opioidindtagelse. Opioidindtagelse registreres fra deltagernes medicinske diagrammer, mens de er under pleje på HSS Main Hospital. Opioidindtagelse måles i morfin milligram ækvivalenter (MME), hvor et lavere opioidindtag er mere gunstigt.
Postoperativt; 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer
Kvantificering af diæt
Tidsramme: Baseline, dag 0 og 6 uger efter op.
Diæt kvantificeres ved hjælp af Diet ID Inc.s online -software, et valideret værktøj, der måler diætkvalitet, kaloriindtagelse og næringsstofindtag. Efter at deltagerne har gennemgået diæt -ID -undersøgelsen, beregner diæt -ID -platformen en "ernæringsscore", som vil være den registrerede værdi af ernæring. Resultaterne rapporteres på en skala fra 1-10 med højere score, der indikerer "bedre" ernæring og et mere gunstigt resultat.
Baseline, dag 0 og 6 uger efter op.
BIA -målinger: Fasevinkel
Tidsramme: Baseline, dag 0 og 6 uger efter op.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) producerer en måling af fasevinkel (PHA), som måler vandfordelingen mellem intracellulært og ekstracellulært rum. Fasevinkel måles i grader med 6,5-7,5 grader, der beskrives som et sundt interval og lavere grader er mindre gunstige.
Baseline, dag 0 og 6 uger efter op.
BIA-målinger: fedtfri masse (indeks)
Tidsramme: Baseline, dag 0 og 6 uger efter op.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) producerer en måling af fedtfri masse (FFM), som er en måling af den samlede kropsvægt eksklusive fedt. BIA-test producerer en fedtfri massevægt i kg, som er divideret med den samlede kg af deltageren for at producere en procentdel af fedtfri masse. For mænd er et sundt interval for en fedtfri masseprocent ~ 78%-87%, og for kvinder er et sundt interval ~ 67%-75%. Måling af fedtfri masseindeks kan også beregnes ved hjælp af måling af fedtfri masse i forhold til højde.
Baseline, dag 0 og 6 uger efter op.
BIA -målinger: Ekstracellulært vand
Tidsramme: Baseline, dag 0 og 6 uger efter op.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) kan producere målinger af ekstracellulært vand (ECW), som er vandet uden for cellerne.
Baseline, dag 0 og 6 uger efter op.
BIA -målinger: Ekstracellulært vand, total kropsvand og forholdet mellem ECW/TBW
Tidsramme: Baseline, dag 0 og 6 uger efter op.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) kan producere målinger af ekstracellulært vand (ECW)-væsken uden for cellerne-og total kropsvand (TBW). Derefter kan et forhold mellem ekstracellulært vand og total kropsvand (ECW/TBW) beregnes med et normalt interval for dette forhold, der er 0,360-0,390. En højere værdi for dette forhold er tegn på et mindre gunstigt resultat.
Baseline, dag 0 og 6 uger efter op.
Promis-Global 10
Tidsramme: Baseline, dag 0, 6 uger efter op og 6 måneder efter op.
Promis-Global 10 er et valideret spørgeskema på 10 punkter for at evaluere sundhed i forhold til livskvalitet. Spørgsmål vurderes på en skala fra 1-5, hvor en højere score er tegn på højere sundhed og et mere gunstigt resultat. Resultater for alle spørgsmål tilføjes for at beregne en total score.
Baseline, dag 0, 6 uger efter op og 6 måneder efter op.
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uger efter op
Knæbevægelsesvinkel i grader som registreret under alle standardbesøg. Målingspunkter inkluderer: Den internistiske læge under før kirurgisk screening, kirurgen på dag 0, fysioterapi på dag 1-3, kirurgen under det 6-ugers efteroperative opfølgningsbesøg.
Baseline, dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, 6 uger efter op
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
Det 5-punkts skrøbelighedsindeks er et standardiseret, komorbiditetsbaseret risikostratificeringsværktøj, der bruges til at forudsige bivirkninger.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica Tafuro, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-2396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner